潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の小児参加者におけるベドリズマブ IV
2020年11月25日 更新者：Takeda
潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児被験者におけるベドリズマブ IV の薬物動態、安全性および忍容性を決定するための第 2 相無作為化二重盲検用量範囲試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性 UC または CD を有する小児参加者における vedolizumab の薬物動態 (PK)、安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 UC または CD を有する小児の参加者を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブを服用している参加者の PK、有効性、免疫原性、安全性、忍容性を調べます。
この研究には約80人の参加者が登録されます。 参加者は、体重グループごとに 2 つの用量レジメン (高または低) のいずれかにランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) >=30 kg および 10 kg から <30 kg の比率で 1:1-非公開のままになります治験中の参加者および治験担当医へ（緊急の医療上の必要性がない限り）：
- ベドリズマブ高用量群 - ベドリズマブ 300 mg または 200 mg
- ベドリズマブ低用量群 - ベドリズマブ 150 mg または 100 mg
すべての参加者は、静脈内注入によりベドリズマブを投与されます。 14週目に臨床反応（小児UC / CDAIに基づく）を達成しない低用量群に割り当てられた参加者は、高用量（つまり、ベースライン体重> = 30 kgの参加者には300 mg、10 kgの参加者には200 mg）を受け取ります臨床効果が得られなかった高用量群に割り当てられた参加者は、14 週目も同じ盲検下の高用量を続けました。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 36 週間です。 第 22 週の訪問手順を完了した後、適格な参加者は盲検延長試験に参加できます。 参加者はクリニックを複数回訪問し、延長試験に参加しない人は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から18週間後に最終訪問します。 延長試験に参加しない参加者は、治験薬の最終投与から6か月後に、電話による長期の安全性フォローアップにも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0135
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Clinic
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10031
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Childrens Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University Of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Specialty Group - Medical Center Location
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford、England、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer-sheva、Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah、Petah Tiqwa、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Rehoboth
-
Zerifin、Rehoboth、イスラエル、7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
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-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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-
Kiev City
-
Kyiv、Kiev City、ウクライナ、03115
- National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen、GA、オランダ、6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105AZ
- Emma Kinderziekenhuis AMC
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 GJ
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、80337
- Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-vorpommern、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Aachen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Borsod-abauj-zemplen
-
Miskolc、Borsod-abauj-zemplen、ハンガリー、3526
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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-
Gyor-moson-sopron
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Sopron、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Ile-de-france
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Paris Cedex 15、Ile-de-france、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
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Paris Cedex 19、Ile-de-france、フランス、75935
- Hôpital Robert Debré
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 5、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels
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Brussel、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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-
Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
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Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-184
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
-
Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
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Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Bialymstoku
-
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Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
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Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、無作為化の時点で体重が10kg以上です。
- -6〜12の完全なメイヨースコアとして定義されるスクリーニング中に中等度から重度の活動性UCの病歴があり、排便頻度と直腸出血の合計メイヨーサブスコア> = 4およびメイヨー内視鏡検査のサブスコア> = 2、または中等度から重度の活動性がありますCD は、クローン病の単純な内視鏡スコア (SES-CD) >= 7、および前の 7 日間の 1 日の平均腹痛スコアの CDAI コンポーネントが 1 より大きい (>)、および液体/非常に柔らかい便の総数として定義されます治験薬の初回投与前7日以内に>10。
- -直腸に近位に広がるUCの証拠（つまり、直腸炎に限定されない）、または少なくとも回腸および/または結腸を含むCDの証拠があります。
- -持続期間が8年を超える広範な大腸炎または汎大腸炎、または持続期間が12年を超える左側の大腸炎は、最初の治験薬投与前の12か月以内にサーベイランス大腸内視鏡検査が実施されたという証拠を文書化している必要があります。
- -結腸直腸がんの家族歴（つまり、第一度近親者）、結腸直腸がんリスクの増加の個人歴、または他の既知の危険因子があり、結腸直腸がんサーベイランスで最新でなければなりません。
- 参加者の予防接種は最新のものです。
-以下に定義されている次のエージェントの少なくとも1つに対する不適切な反応、反応の喪失、または不耐性を示しています。
コルチコステロイド:
• プレドニゾン 1 キログラムあたり 1 ミリグラム (mg/kg) 以上のプレドニゾン 1 ミリグラム/キログラム (mg/kg) と同等またはそれ以上の用量を含む 4 週間の寛解導入レジメンを少なくとも 1 回以上受けたにもかかわらず、持続的に活動する疾患の徴候および/または症状。週。
また
• コルチコステロイドを 1 日 2 回、経口でプレドニゾン 10 mg に相当する用量未満に漸減する試みが 2 回失敗しました。
また
• コルチコステロイドに対する重大な不耐症の病歴（クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、高血糖症、不眠症、および感染症を含むがこれらに限定されない）。
免疫調節剤:
• 経口アザチオプリン (AZA) (>=1.5 ミリグラム/キログラム/日 [mg/kg/日]) または 6-メルカプトプリン (6-MP ) mg/kg (>=1.0 mg/kg/日) またはメトトレキサート (MTX) (>=10 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] を週に 1 回)。
また
•少なくとも1つの免疫調節剤に対する不耐症の病歴（吐き気/嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査（LFT）異常、リンパ球減少症、チオプリンメチルトランスフェラーゼ遺伝子変異、感染症を含むがこれらに限定されない）。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬:
• インフリキシマブ 5 mg/kg IV を 0 週目と 2 週目と 6 週目に少なくとも 1 回の寛解導入レジメン、または 1 日目に 160 mg と 15 日目に 80 mg のアダリムマブ 2 週間レジメンの履歴にもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候と症状>=40 kg の場合、または 1 日目に 80 mg、<40 kg の場合は 15 日目に 40 mg。 他の TNF-α 拮抗薬の場合、治験責任医師が決定したように、参加者は少なくとも 1 回の導入レジメンの既往があるにもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候と症状を示さなければなりません。
また
• 以前の臨床的利益に続く維持投与中の症状の再発、つまり、二次的な反応の喪失に臨床的に適合する (臨床的利益にもかかわらず中止は適格ではない)。
また
・インフリキシマブまたはアダリムマブに対する不耐症の病歴（注入関連反応、脱髄、うっ血性心不全、感染症を含むがこれらに限定されない）。
参加者は、次の薬の治療用量を受けている可能性があります。
- 経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 化合物。治験薬の初回投与前の 2 週間、用量が安定していることを条件とします。
- -経口コルチコステロイド療法（安定した用量のプレドニゾロン<= 50 mg /日、または同等のステロイド）、コルチコステロイドが開始された場合、治験薬の初回投与前の4週間、または2週間コルチコステロイドが漸減している場合は、治験薬の初回投与前。
- プロバイオティクス（例えば、Saccharomyces boulardii）、治験薬の最初の投与前の2週間、用量が安定している場合。
- 慢性下痢のコントロールのための止瀉薬（例えば、ロペラミド、ジフェノキシレートとアトロピン）。
- -CDの治療に使用される抗生物質（例、シプロフロキサシン、メトロニダゾール）。治験薬の初回投与前の2週間、用量が安定していることを条件とします。
- 治験薬の初回投与前の8週間、用量が安定している場合、アザチオプリンまたは6-MP。
- -メトトレキサート（MTX）、ただし、治験薬の初回投与前の8週間投与量が安定している場合。
除外基準:
- -承認済みまたは研究中の抗インテグリン（ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはAMG 181など）またはMAdCAM-1アンタゴニスト、またはリツキシマブへの以前の暴露がありました。
- -以前にベドリズマブに曝露したことがあります。
- -治験薬の初回投与前に、進行性多巣性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリストが陽性である。
- -UCまたはCDの外科的介入が必要であるか、またはこの研究中にUCまたはCDの外科的介入が必要であると予想されます。
- -5-ASAまたはコルチコステロイド浣腸/坐剤による局所（直腸）治療の使用 治験薬の初回投与から2週間以内。
- -不安定または制御不能な心血管、中等度から重度の心不全（ニューヨーククラス協会IIIまたはIV）、肺、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、神経、またはその他の医療-研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者の安全を損なう障害。
-活動性または潜在性結核（TB）、スクリーニングから30日以内またはスクリーニング期間中に実施された診断結核検査によって証明されるように、次のように定義されます。
- QuantiFERON検査陽性または不確定なQuantiFERON検査2回連続、または
- 結核皮膚試験反応 >= 5 ミリメートル (mm)。 以前に結核を治療し、QuantiFERON テストが陰性であることが記録されている参加者は、研究に含めることができます。
- -アルコール依存症または違法薬物使用の臨床的に重要な現在または最近の履歴（登録前1年以内）。
- -現在、不確定な大腸炎（分類されていない炎症性腸疾患[IBDU]）の診断を受けています。 6 歳未満の参加者については、単一遺伝子の非常に早期に発症する炎症性腸疾患を示唆する所見は除外する必要があります。
- -最初のスクリーニング訪問時に腹部膿瘍または中毒性巨大結腸の証拠があります。
- -回腸造瘻術、結腸造設術、回腸肛門嚢、または既知の固定された症候性腸狭窄があります。
- 結腸亜全摘または全摘など、広範な結腸切除を行っている。
- 切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠がある。
- -結腸粘膜異形成の病歴または証拠があります。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染*または慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染がある。 * ただし、HBV 免疫参加者 (つまり、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性で B 型肝炎抗体陽性) が含まれる場合があります。
- -特定された先天性または後天性免疫不全（例、一般的な可変免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、臓器移植）があります。
- -治験薬の初回投与前の60日以内のクロストリジウム・ディフィシル（C difficile）感染または30日以内の他の腸内病原体の証拠または治療があります。
- 以下を除いて、悪性腫瘍の病歴がある：（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がん; (b) 適切に治療され、登録前の少なくとも 1 年間は再発していない扁平上皮皮膚がん; (c) 適切に治療され、治験薬の初回投与前に少なくとも 3 年間再発していない上皮内子宮頸癌の病歴。 悪性腫瘍の遠隔歴を持つ参加者（例、再発のない根治的治療の完了から10年以上）は、悪性腫瘍の性質と受けた治療に基づいて考慮され、含めることはケースバイケースでスポンサーと話し合う必要があります入学前の基礎。
- -脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、または神経変性疾患を含む主要な神経障害の病歴があります。
- ループスの病歴あり。
- -スクリーニング前の30日以内に全身麻酔を必要とする外科的処置を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC: <30 kg 参加者、ベドリズマブ 100 mg
ベースラインの体重が 30 kg 未満の UC の参加者は、この低用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 100 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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実験的：UC: <30 kg 参加者、ベドリズマブ 200 mg
ベースラインの体重が 30 kg 未満の UC の参加者は、この高用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 200 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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実験的：CD: <30 kg 参加者、ベドリズマブ 100 mg
ベースラインの体重が 30 kg 未満の CD の参加者は、この低用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 100 mg の IV 注入を受けました。
|
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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|
実験的：CD: <30 kg 参加者、ベドリズマブ 200 mg
ベースラインの体重が 30 kg 未満の CD の参加者は、この高用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 200 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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|
実験的：UC: >=30 kg 参加者、ベドリズマブ 150 mg
ベースライン体重が 30 kg 以上の UC の参加者は、この低用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 150 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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実験的：UC: >=30 kg 参加者、ベドリズマブ 300 mg
ベースラインの体重が 30 kg 以上の UC の参加者は、この高用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 300 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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|
実験的：CD: >=30 kg 参加者、ベドリズマブ 150 mg
ベースラインの体重が 30 kg 以上の CD の参加者は、この低用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 150 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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|
実験的：CD: >=30 kg 参加者、ベドリズマブ 300 mg
ベースラインの体重が 30 kg 以上の CD の参加者は、この低用量群に無作為に割り付けられ、1 日目と 2、6、14 週目にベドリズマブ 300 mg の IV 注入を受けました。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCWeek 14: 14週目の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後43日目（6週目）から投与前99日目（14週目）まで
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投与後43日目（6週目）から投与前99日目（14週目）まで
|
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Cav, 14 週目: 14 週目の投与間隔中の平均血清濃度
時間枠：投与後43日目（6週目）から投与前99日目（14週目）まで
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投与後43日目（6週目）から投与前99日目（14週目）まで
|
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Ctrough、14週目: 14週目の投与間隔の終わりに観察された血清濃度
時間枠：14週目の投与間隔の終了時
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14週目の投与間隔の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な Mayo スコアに基づいて臨床反応を達成した UC 参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 14 週目
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臨床反応は、直腸出血サブスコアが>=1ポイントまたは絶対直腸出血サブスコアが< = 1 ポイント。
メイヨー スコアは、UC 疾患活動性を評価するために使用されました。
それは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されていました。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点され、0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
ベースライン (1 日目) と 14 週目
|
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クローン病活動指数（CDAI）に基づいて臨床反応を達成したCD参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 14 週目
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臨床効果は、14 週目の CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上減少した場合と定義されました。
CDAI は、CD の兆候と症状の重症度を評価しました。
液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態、併存疾患の存在、下痢の薬の使用、身体検査、検査に関する情報が収集され、7 日間の日記のデータと組み合わせた 8 つの項目が得られました。合計 CDAI スコアを取得します。
150以下の指数値は、静止疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、220 以上の値は中等度から重度の疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られました。
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ベースライン (1 日目) と 14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MLN0002-2003
- 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-2041 (他の：WHO)
- MLN0002-2003CTIL (レジストリ：Israel)
- 17/NE/0257 (レジストリ：NRES)
- MOH_2017-09-18_000675 (他の：CRS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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