궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 참가자의 Vedolizumab IV
2020년 11월 25일 업데이트: Takeda
궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 피험자에서 Vedolizumab IV의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 참가자의 베돌리주맙 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 중등도에서 중증의 활성 UC 또는 CD가 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 vedolizumab을 복용하는 참가자의 PK, 효능, 면역원성, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 80명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 체중 그룹당 30kg 이상 및 10kg에서 30kg 미만의 1:1 비율로 두 가지 용량 요법(고용량 또는 저용량) 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 용량은 공개되지 않습니다. 연구 동안 참가자 및 연구 의사에게(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외):
- 베돌리주맙 고용량군 - 베돌리주맙 300mg 또는 200mg
- 베돌리주맙 저용량군 - 베돌리주맙 150mg 또는 100mg
모든 참가자는 IV 주입을 통해 vedolizumab을 투여받습니다. 14주차에 임상 반응(소아 UC/CDAI 기준)을 달성하지 못한 저용량 그룹에 배정된 참가자는 고용량(즉, 기준선 체중이 30kg 이상인 참가자의 경우 300mg, 체중이 10kg인 참가자의 경우 200mg)을 투여받습니다. 임상 반응을 달성하지 못한 고용량 그룹에 할당된 참가자는 14주차에 동일한 맹검 고용량을 계속 투여했습니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 36주입니다. 22주차 방문 절차를 완료한 후 적격 참가자는 맹검 확장 연구에 들어갈 수 있습니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 연장 연구에 참여하지 않는 사람들은 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 방문을 하게 됩니다. 연장 연구에 참여하지 않는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후에 전화로 장기적인 안전성 추적 조사에도 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GA
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Nijmegen, GA, 네덜란드, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105AZ
- Emma Kinderziekenhuis AMC
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus University Medical Center
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Baden-wuerttemberg
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Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 80337
- Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
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Mecklenburg-vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-vorpommern, 독일, 18057
- Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
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Nordrhein-westfalen
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Aachen, Nordrhein-westfalen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143-0135
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10031
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Childrens Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Specialty Group - Medical Center Location
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels
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Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, 영국, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kiev City
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Kyiv, Kiev City, 우크라이나, 03115
- National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Beersheba
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Beer-sheva, Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka university medical center
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Petah Tiqwa
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Petach Tikvah, Petah Tiqwa, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rehoboth
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Zerifin, Rehoboth, 이스라엘, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-184
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
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Ile-de-france
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Paris Cedex 15, Ile-de-france, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris Cedex 19, Ile-de-france, 프랑스, 75935
- Hopital Robert Debre
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13385
- Hopital De La Timone
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Borsod-abauj-zemplen
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Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, 헝가리, 3526
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Gyor-moson-sopron
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Sopron, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위화 시점에 >=10kg의 체중을 가집니다.
- 6-12의 완전한 Mayo 점수, 대변 빈도 및 직장 출혈의 총 Mayo 하위 점수 >=4 및 Mayo 내시경 하위 점수 >=2로 정의되는 스크리닝 동안 중등도 내지 중증 활동성 UC의 병력이 있거나, 중등도 내지 중증 활동성 CD는 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 >=7, 이전 7일 동안의 평균 일일 복통 점수의 CDAI 구성요소가 1보다 큰(>) 1, 그리고 액체/매우 연한 변의 총 횟수로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 >10.
- 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거(즉, 직장염에 국한되지 않음) 또는 최소한 회장 및/또는 결장을 포함하는 CD의 증거가 있습니다.
- 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 좌측 대장염이 있는 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 감시 대장내시경을 수행했다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 대장암 가족력(즉, 직계 가족), 대장암 위험 증가 개인력 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 경우 대장암 감시에 대한 최신 정보가 있어야 합니다.
- 참가자의 예방 접종이 최신입니다.
아래에 정의된 다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.
코르티코스테로이드:
• 2주 동안 매일 경구로 프레드니손 1mg/kg(mg/kg) 이상 투여하거나 1회 IV 주.
또는
• 코르티코스테로이드를 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량 이하로 줄이려는 시도가 두 번 실패했습니다.
또는
• 코르티코스테로이드(쿠싱 증후군, 골감소증/골다공증, 고혈당증, 불면증 및 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 상당한 불내성의 병력.
면역 조절제:
• 경구용 아자티오프린(AZA)(>=1.5mg/kg/일[mg/kg/일]) 또는 6-메르캅토푸린(6-MP ) mg/kg(>=1.0 mg/kg/일) 또는 메토트렉세이트(MTX)(>=주당 10 밀리그램[mg/m^2]).
또는
• 최소 1가지 면역조절제에 대한 불내성 병력(메스꺼움/구토, 복통, 췌장염, 간 기능 검사(LFT) 이상, 림프구 감소증, 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제 유전자 돌연변이, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제:
• 0주 및 2주 및 6주에 인플릭시맙 5mg/kg IV 또는 1일 160mg 및 15일 80mg의 아달리무맙 2주 요법의 최소 1회 유도 요법의 병력에도 불구하고 지속적으로 활성인 질병의 징후 및 증상 >=40kg 또는 80mg인 경우 1일에, 40mg 미만인 경우 15일에 40mg. 임의의 다른 TNF-α 길항제에 대해, 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 적어도 1개의 유도 요법의 이력에도 불구하고 지속적으로 활성인 질병의 징후 및 증상을 보여야 합니다.
또는
• 이전의 임상적 혜택 이후 유지 투약 중 증상의 재발, 즉 이차적 반응 상실로 임상적으로 적합함(임상적 혜택에도 불구하고 중단은 자격이 없음).
또는
• 인플릭시맙 또는 아달리무맙의 내약성 병력(주입 관련 반응, 탈수초화, 울혈성 심부전, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
참가자는 다음 약물의 치료 용량을 받고 있을 수 있습니다.
- 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물, 단 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 투여량이 안정적이었습니다.
- 경구 코르티코스테로이드 요법(안정 용량 <=50mg/일의 프레드니솔론 또는 동등한 스테로이드), 단, 코르티코스테로이드가 시작된 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 또는 2주 동안 투여량이 안정적이었습니다. 코르티코스테로이드가 테이퍼링되는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
- 프로바이오틱스(예: Saccharomyces boulardii), 단 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 투여량이 안정적이었습니다.
- 만성 설사 조절을 위한 지사제(예: 로페라미드, 아트로핀 함유 디페녹실레이트).
- CD 치료에 사용되는 항생제(예: 시프로플록사신, 메트로니다졸), 단 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 용량이 안정적이었습니다.
- 아자티오프린 또는 6-MP(단, 용량이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 안정적이었습니다.
- 메토트렉세이트(MTX), 단 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 투여량이 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 이전에 승인되었거나 조사 중인 항인테그린(예: natalizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 AMG 181) 또는 MAdCAM-1 길항제 또는 리툭시맙에 노출된 적이 있습니다.
- 이전에 베돌리주맙에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가지고 있습니다.
- UC 또는 CD에 대한 외과적 개입이 필요하거나 본 연구 동안 UC 또는 CD에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 약물의 첫 용량 투여 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약을 사용한 국소(직장) 치료의 사용.
- 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 중등도에서 중증의 심부전(New York Class Association III 또는 IV), 폐, 간, 신장, 위장관(GI), 비뇨생식기, 혈액학, 응고, 면역학, 내분비/대사, 신경학 또는 기타 의학적 질환이 있는 경우 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 장애.
활동성 또는 잠복성 결핵(TB)은 스크리닝 30일 이내 또는 양성인 스크리닝 기간 동안 수행된 진단적 TB 테스트로 입증되며 다음과 같이 정의됩니다.
- 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2개의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트, 또는
- TB 피부 테스트 반응 >=5 밀리미터(mm). QuantiFERON 테스트에서 음성으로 이전에 치료받은 TB가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 임상적으로 중요한 현재 또는 최근 병력(등록 전 1년 이내).
- 현재 불확정 대장염(분류되지 않은 염증성 장 질환[IBDU]) 진단을 받았습니다. 6세 미만 참가자의 경우 단일유전자의 조기 발병 염증성 장 질환을 암시하는 모든 소견을 제외해야 합니다.
- 초기 스크리닝 방문에서 복부 농양 또는 독성 거대결장의 증거가 있습니다.
- ileostomy, colostomy, ileo-anal pouch 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증이 있습니다.
- 광범위한 결장 절제술, 예를 들어 소계 또는 전체 결장 절제술이 있습니다.
- 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염* 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다. * 단, HBV 면역 참가자(즉, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 음성 및 B형 간염 항체 양성)는 포함될 수 있습니다.
- 확인된 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 60일 이내에 클로스트리디움 디피실(C difficile) 감염 또는 다른 장 병원체에 대한 증거 또는 치료가 있음.
- 다음을 제외하고 악성 병력이 있는 경우: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 등록 전 최소 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내 암종의 이력. 악성 종양의 원격 이력이 있는 참가자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 >10년)는 악성 종양의 특성과 받은 요법을 기반으로 고려되며 포함 여부는 사례별로 후원자와 논의해야 합니다. 입학 전 기준.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 루푸스 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC: <30kg 참가자, Vedolizumab 100mg
기준 체중이 30kg 미만인 궤양성대장염 환자를 이 저용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주, 14주차에 베돌리주맙 100mg 정맥주사를 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: UC: <30kg 참가자, Vedolizumab 200mg
기준 체중이 30kg 미만인 궤양성대장염 환자를 이 고용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 200mg IV 주입을 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: CD: <30kg 참가자, Vedolizumab 100mg
베이스라인 체중이 30kg 미만인 크론병 환자를 이 저용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 100mg 정맥주사를 받았습니다.
|
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: CD: <30kg 참가자, Vedolizumab 200mg
베이스라인 체중이 30kg 미만인 크론병 참가자는 이 고용량 그룹으로 무작위 배정되어 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 200mg IV 주입을 받았습니다.
|
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: UC: >=30 kg 참가자, Vedolizumab 150 mg
기준선 체중이 30kg 이상인 궤양성대장염 참가자를 이 저용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 150mg IV 주입을 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: UC: >=30 kg 참가자, Vedolizumab 300 mg
기준선 체중이 30kg 이상인 궤양성대장염 참가자를 이 고용량 그룹으로 무작위 배정하고 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 300mg IV 주입을 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: CD: >=30 kg 참가자, Vedolizumab 150 mg
베이스라인 체중이 30kg 이상인 크론병 참가자를 이 저용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 150mg IV 주입을 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: CD: >=30 kg 참가자, Vedolizumab 300 mg
베이스라인 체중이 30kg 이상인 크론병 참가자를 이 저용량 그룹으로 무작위 배정하여 1일차와 2주, 6주 및 14주차에 베돌리주맙 300mg IV 주입을 받았습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC14주차: 14주차의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 43일(6주)부터 투여 전 99일(14주)까지
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투여 후 43일(6주)부터 투여 전 99일(14주)까지
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Cav, 14주차: 14주차 투여 간격 동안의 평균 혈청 농도
기간: 투여 후 43일(6주)부터 투여 전 99일(14주)까지
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투여 후 43일(6주)부터 투여 전 99일(14주)까지
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Ctrough, 14주차: 14주차 투여 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도
기간: 14주차 투여 간격 종료 시
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14주차 투여 간격 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 14주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 >=1점 또는 절대적 직장 출혈 하위 점수가 < = 1점.
Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다.
그것은 4개의 하위 척도로 구성되었습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가.
각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다.
총 Mayo 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 14주차
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 기반으로 임상 반응을 달성한 CD 참여자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 14주차
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임상 반응은 14주차에 CDAI 점수가 기준선에서 >=70점 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD의 징후와 증상의 중증도를 평가했습니다.
액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 동반 질환의 존재, 설사에 대한 약물 사용, 신체 검사 및 검사실에 대한 정보를 수집하여 7일 일기의 데이터와 결합된 8개의 항목을 산출했습니다. 총 CDAI 점수를 얻기 위해.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 그 이상의 값은 활성 질환을 나타내고, 값 >=220은 중등도 내지 중증 질환을 나타내고, 450 이상의 값은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MLN0002-2003
- 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-2041 (다른: WHO)
- MLN0002-2003CTIL (기재: Israel)
- 17/NE/0257 (기재: NRES)
- MOH_2017-09-18_000675 (다른: CRS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
베돌리주맙에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University모병
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University Medical Center Groningen완전한
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Takeda모집하지 않고 적극적으로
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Alimentiv Inc.Takeda모병크론병 | 중등도에서 중증 활동성 크론병 | 질병 크론미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 영국, 네덜란드, 덴마크, 독일, 체코, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 프랑스
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.완전한크론병 | 궤양성 대장염이스라엘, 미국, 우크라이나, 헝가리, 영국, 프랑스, 폴란드
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Odyssey Therapeutics모병궤양성 대장염(UC) | UC - 궤양성 대장염호주, 오스트리아, 요르단, 폴란드, 우크라이나, 뉴질랜드, 캐나다, 체코, 리투아니아, 몰도바
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Ottawa Hospital Research InstituteCheo Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병