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Vedolizumab IV chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC)

25 novembre 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à dose variable pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du védolizumab IV chez des sujets pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du vedolizumab chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le vedolizumab. Le védolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC active modérée à sévère. Cette étude examinera la pharmacocinétique, l'efficacité, l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité chez les participants qui prennent du vedolizumab.

L'étude recrutera environ 80 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des deux schémas posologiques (élevé ou faible) par groupe de poids >= 30 kg et 10 kg à <30 kg dans un rapport 1:1, qui restera non divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Groupe Vedolizumab à dose élevée - Vedolizumab 300 mg ou 200 mg
  • Groupe Vedolizumab à faible dose - Vedolizumab 150 mg ou 100 mg

Tous les participants recevront du vedolizumab par perfusion IV. Les participants affectés au groupe à faible dose qui n'obtiennent pas de réponse clinique (sur la base de la CU/CDAI pédiatrique) à la semaine 14 recevront la dose élevée (c'est-à-dire 300 mg pour les participants dont le poids initial est > 30 kg et 200 mg pour les participants pesant 10 kg à <30 kg de poids initial) de vedolizumab IV à la semaine 14. Les participants affectés au groupe à dose élevée qui n'avaient pas obtenu de réponse clinique ont continué à recevoir la même dose élevée en aveugle à la semaine 14.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 36 semaines maximum. Après avoir terminé les procédures de visite de la semaine 22, les participants éligibles peuvent participer à une étude d'extension en aveugle. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, et ceux qui n'entreront pas dans l'étude de prolongation auront une dernière visite 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Les participants qui ne participent pas à l'étude de prolongation participeront également à un suivi de sécurité à long terme, par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgique, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • France
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, France, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, France, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, France, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hongrie, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Pays-Bas
    • GA
      • Nijmegen, GA, Pays-Bas, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants pèsent> = 10 kg au moment de la randomisation.
  2. A des antécédents médicaux de CU modérément à sévèrement active pendant le dépistage défini comme un score Mayo complet de 6 à 12, et un sous-score Mayo total de fréquence des selles et de saignement rectal> = 4 et un sous-score d'endoscopie Mayo> = 2, ou a modérément à sévèrement actif CD défini comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)> = 7, et les composantes CDAI du score moyen quotidien de douleur abdominale supérieur à (>) 1 pour les 7 jours précédents, et le nombre total de selles liquides / très molles > 10 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (c'est-à-dire, sans se limiter à la proctite) ou des preuves de MC impliquant l'iléon et/ou le côlon, au minimum.
  4. A une colite ou une pancolite étendue de plus de 8 ans ou une colite du côté gauche de plus de 12 ans doit avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois précédant leur première dose de médicament à l'étude.
  5. A des antécédents familiaux de cancer colorectal (c'est-à-dire un parent au premier degré), des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal ou un autre facteur de risque connu doit être à jour sur la surveillance du cancer colorectal.
  6. Les vaccins du participant sont à jour.

  7. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants tels que définis ci-dessous :

    Corticostéroïdes :

    • Signes et/ou symptômes d'une maladie active persistante malgré des antécédents d'au moins un régime d'induction de 4 semaines comprenant une dose équivalente ou supérieure à 1 milligramme par kilogramme (mg/kg) de prednisone par jour par voie orale pendant 2 semaines ou IV pendant 1 semaine semaine.

    OU

    • Deux tentatives infructueuses de réduire les corticostéroïdes en dessous d'une dose équivalente à la prednisone 10 mg par jour par voie orale à 2 occasions distinctes.

    OU

    • Antécédents d'intolérance importante aux corticostéroïdes (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Cushing, l'ostéopénie/ostéoporose, l'hyperglycémie, l'insomnie et les infections).

    Immunomodulateurs :

    • Signes et symptômes d'une maladie active persistante malgré des antécédents d'au moins un régime de 8 semaines d'azathioprine (AZA) par voie orale (>=1,5 milligramme par kilogramme par jour [mg/kg/jour]) ou de 6-mercaptopurine (6-MP ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/jour) ou méthotrexate (MTX) (>=10 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] une fois par semaine).

    OU

    • Antécédents d'intolérance à au moins 1 immunomodulateur (y compris, mais sans s'y limiter, nausées/vomissements, douleurs abdominales, pancréatite, anomalies des tests de la fonction hépatique (LFT), lymphopénie, mutation génétique de la thiopurine méthyltransférase, infection).

    Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) :

    • Signes et symptômes d'une maladie active persistante malgré des antécédents d'au moins 1 traitement d'induction d'infliximab 5 mg/kg IV à la semaine 0 et aux semaines 2 et 6 ou d'adalimumab sur 2 semaines de traitement de 160 mg le jour 1 et de 80 mg le jour 15 si >=40 kg ou 80 mg à J1 et 40 mg à J15 si <40 kg. Pour tout autre antagoniste du TNF-α, le participant doit présenter des signes et des symptômes de maladie active persistante malgré des antécédents d'au moins 1 régime d'induction, tel que déterminé par l'investigateur.

    OU

    • Récurrence des symptômes pendant l'administration d'entretien suite à un bénéfice clinique antérieur, c'est-à-dire adaptation clinique avec perte de réponse secondaire (l'arrêt malgré le bénéfice clinique n'est pas admissible).

    OU

    • Antécédents d'intolérance à l'infliximab ou à l'adalimumab (y compris, mais sans s'y limiter, réaction liée à la perfusion, démyélinisation, insuffisance cardiaque congestive, infection).

  8. Le participant peut recevoir une dose thérapeutique des médicaments suivants :

    1. Composés oraux d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), à condition que la dose ait été stable pendant les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    2. Corticothérapie orale (prednisolone à une dose stable <= 50 mg/jour, ou stéroïde équivalent), à condition que la dose ait été stable pendant les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude si les corticostéroïdes ont été initiés, ou pendant les 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude si les corticostéroïdes sont réduits.
    3. Probiotiques (exemple, Saccharomyces boulardii), à condition que la dose soit stable pendant les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    4. Antidiarrhéiques (exemple, lopéramide, diphénoxylate avec atropine) pour le contrôle de la diarrhée chronique.
    5. Antibiotiques utilisés pour le traitement de la MC (par exemple, ciprofloxacine, métronidazole), à ​​condition que la dose ait été stable pendant les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    6. Azathioprine ou 6-MP, à condition que la dose ait été stable pendant les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    7. Méthotrexate (MTX), à condition que la dose ait été stable pendant les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales (par exemple, le natalizumab, l'efalizumab, l'étrolizumab ou l'AMG 181) ou des antagonistes de la MAdCAM-1 ou du rituximab.
  2. A déjà été exposé au vedolizumab.
  3. Possède une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  4. Nécessite une intervention chirurgicale pour UC ou CD, ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour UC ou CD au cours de cette étude.
  5. Utilisation d'un traitement topique (rectal) avec des lavements / suppositoires de 5-ASA ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  6. A une insuffisance cardiovasculaire instable ou incontrôlée, une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Class Association III ou IV), pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale (GI), génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinienne/métabolique, neurologique ou autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants.

  7. Tuberculose (TB) active ou latente, mise en évidence par un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme :

    • Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
    • Une réaction au test cutané TB >= 5 millimètres (mm). Les participants ayant une tuberculose documentée précédemment traitée avec un test QuantiFERON négatif peuvent être inclus dans l'étude.
  8. Antécédents actuels ou récents cliniquement significatifs (dans l'année précédant l'inscription) de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  9. A un diagnostic actuel de colite indéterminée (maladie inflammatoire de l'intestin non classée [IBDU]). Pour les participants de moins de 6 ans, tout résultat suggérant une maladie intestinale inflammatoire monogénique d'apparition très précoce doit être exclu.
  10. Présente des signes d'abcès abdominal ou de mégacôlon toxique lors de la visite de dépistage initiale.
  11. A une iléostomie, une colostomie, une poche iléo-anale ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
  12. A une résection colique étendue, par exemple, une colectomie totale ou partielle.
  13. A des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés.
  14. A des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique.
  15. A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)* ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). * Les participants immunisés contre le VHB (c'est-à-dire négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et positifs pour les anticorps de l'hépatite B) peuvent cependant être inclus.
  16. A un déficit immunitaire congénital ou acquis identifié (par exemple, déficit immunitaire commun variable, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], transplantation d'organe).
  17. A des preuves ou un traitement pour une infection à Clostridium difficile (C difficile) dans les 60 jours ou un autre pathogène intestinal dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  18. A des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique correctement traité ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant l'inscription ; et (c) antécédent de carcinome cervical in situ qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé pendant au moins 3 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Les participants ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu, et l'inclusion doit être discutée avec le promoteur au cas par cas. base avant l'inscription.
  19. A des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
  20. A des antécédents de lupus.
  21. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant le dépistage ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CU : <30 kg Participants, Vedolizumab 100 mg
Les participants atteints de RCH ayant un poids initial < 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à faible dose et ont reçu 100 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CU : <30 kg Participants, Vedolizumab 200 mg
Les participants atteints de RCH ayant un poids initial < 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à dose élevée et ont reçu 200 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: DC : <30 kg Participants, Vedolizumab 100 mg
Les participants atteints de MC ayant un poids initial < 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à faible dose et ont reçu 100 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CD : <30 kg Participants, Vedolizumab 200 mg
Les participants atteints de MC ayant un poids initial < 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à dose élevée et ont reçu 200 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CU : > 30 kg Participants, Vedolizumab 150 mg
Les participants atteints de RCH ayant un poids initial >= 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à faible dose et ont reçu 150 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CU : > 30 kg Participants, Vedolizumab 300 mg
Les participants atteints de RCH ayant un poids initial >= 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à dose élevée et ont reçu 300 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CD : >=30 kg Participants, Vedolizumab 150 mg
Les participants atteints de MC ayant un poids initial >= 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à faible dose et ont reçu 150 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPÉRIMENTAL: CD : >=30 kg Participants, Vedolizumab 300 mg
Les participants atteints de MC ayant un poids initial >= 30 kg ont été randomisés dans ce groupe à faible dose et ont reçu 300 mg de vedolizumab en perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 14.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC Semaine 14 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps à la semaine 14
Délai: Du jour 43 (semaine 6) post-dose jusqu'au jour pré-dose 99 (semaine 14)
Du jour 43 (semaine 6) post-dose jusqu'au jour pré-dose 99 (semaine 14)
Cav, Semaine 14 : Concentration sérique moyenne pendant un intervalle de dosage à la Semaine 14
Délai: Du jour 43 (semaine 6) post-dose jusqu'au jour pré-dose 99 (semaine 14)
Du jour 43 (semaine 6) post-dose jusqu'au jour pré-dose 99 (semaine 14)
Jusqu'à la semaine 14 : Concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage à la semaine 14
Délai: À la fin d'un intervalle de dosage à la semaine 14
À la fin d'un intervalle de dosage à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la CU qui obtiennent une réponse clinique basée sur le score Mayo complet
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 14
La réponse clinique a été définie comme une réduction du score Mayo complet >= 3 points et >= 30 % par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal >= 1 point(s) ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de < = 1 point. Le score Mayo a été utilisé pour évaluer l'activité de la CU. Elle se composait de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle a été notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score Mayo total variait de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Ligne de base (jour 1) et semaine 14
Pourcentage de participants à la CD qui obtiennent une réponse clinique basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 14
La réponse clinique a été définie comme une diminution > = 70 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI à la semaine 14. Le CDAI a évalué la sévérité des signes et des symptômes de la MC. Des informations ont été recueillies sur le nombre de selles liquides, l'intensité des douleurs abdominales, le bien-être général, la présence de conditions comorbides, l'utilisation de médicaments contre la diarrhée, l'examen physique et le laboratoire, ce qui a donné 8 éléments qui ont été combinés avec les données d'un journal de 7 jours. pour obtenir le score CDAI total. Des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celle indiquaient une maladie active, des valeurs >=220 indiquaient une maladie modérée à sévère et des valeurs supérieures à 450 étaient observées avec une maladie extrêmement sévère.
Ligne de base (jour 1) et semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (AUTRE: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (ENREGISTREMENT: Israel)
  • 17/NE/0257 (ENREGISTREMENT: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (AUTRE: CRS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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