Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi IV lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus vedolitsumabi IV:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC tai CD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan sellaisten lapsipotilaiden hoitoon, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC tai CD. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabia käyttävien osallistujien PK:ta, tehoa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta annostusohjelmasta (korkea tai pieni) painoryhmää kohden > = 30 kg ja 10 kg - < 30 kg suhteessa 1:1 - mikä jää julkistamatta. osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole):

  • Vedolitsumabi suuren annoksen ryhmä - Vedolitsumabi 300 mg tai 200 mg
  • Pienen annoksen vedolitsumabiryhmä - Vedolitsumabi 150 mg tai 100 mg

Kaikille osallistujille annetaan vedolitsumabia IV-infuusiona. Pienen annoksen ryhmään määritetyt osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta (lasten UC/CDAI:n perusteella) viikolla 14, saavat suuren annoksen (eli 300 mg osallistujille, jotka painavat yli 30 kg ja 200 mg osallistujat, jotka painavat 10 kg). alle 30 kg:n peruspainoon) vedolitsumabi IV viikolla 14. Suuriannosryhmään määritellyt osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet kliinistä vastetta, jatkoivat samalla sokkoutetulla suurella annoksella viikolla 14.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 36 viikkoa. Viikon 22 vierailumenettelyjen suorittamisen jälkeen kelpoiset osallistujat voivat osallistua sokkoutettuun laajennustutkimukseen. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalle, ja niille, jotka eivät osallistu jatkotutkimukseen, on viimeinen käynti 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat, jotka eivät osallistu jatkotutkimukseen, osallistuvat myös pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • GA
      • Nijmegen, GA, Alankomaat, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Ranska
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Ranska, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Saksa
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Unkari, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat painavat >=10 kg satunnaistamisen aikaan.
  2. Hänellä on lääketieteellinen historia kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC seulonnan aikana, joka määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi 6–12, ja ulostetiheyden ja peräsuolen verenvuodon Mayo-alapisteet yhteensä >=4 ja Mayo-endoskopian alapisteet >=2, tai hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD määritelty yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi Crohnin taudille (SES-CD) >=7, ja CDAI-komponentit keskimääräisestä päivittäisestä vatsakipupisteestä, joka on suurempi kuin (>) 1 edellisten 7 päivän ajalta, sekä nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä >10 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. On näyttöä UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (eli ei rajoitu proktiittiin) tai merkkejä CD:stä, johon liittyy vähintään sykkyräsuoli ja/tai paksusuolen.
  4. Heillä on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitua näyttöä siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  5. Hänellä on suvussa ollut paksusuolensyöpää (eli ensimmäisen asteen sukulainen), henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski tai jokin muu tunnettu riskitekijä on oltava ajan tasalla paksusuolen syövän seurannassa.
  6. Osallistujan rokotukset ovat ajan tasalla.

  7. On osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista, kuten alla on määritelty:

    Kortikosteroidit:

    • Jatkuvasti aktiivisen taudin merkit ja/tai oireet huolimatta aiemmasta vähintään yhdestä 4 viikon induktio-ohjelmasta, joka sisälsi annoksen, joka vastasi tai enemmän kuin prednisonia 1 mg/kg (mg/kg) päivittäin suun kautta 2 viikon ajan tai IV 1 viikko.

    TAI

    • Kaksi epäonnistunutta yritystä pienentää kortikosteroidien määrää alle annoksen, joka vastaa 10 mg:n prednisonia vuorokaudessa suun kautta, kahdessa erillisessä tapauksessa.

    TAI

    • Aiempi merkittävä kortikosteroidi-intoleranssi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Cushingin oireyhtymä, osteopenia/osteoporoosi, hyperglykemia, unettomuus ja infektio).

    Immunomodulaattorit:

    • Pysyvästi aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta siitä, että sinulla on ollut vähintään yksi 8 viikon oraalinen atsatiopriini (AZA) (>=1,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä [mg/kg/vrk]) tai 6-merkaptopuriini (6-MP) ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/päivä) tai metotreksaattia (MTX) (>=10 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] kerran viikossa).

    TAI

    • Vähintään yhden immunomodulaattorin intoleranssi historiassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, haimatulehdus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (LFT), lymfopenia, tiopuriinimetyylitransferaasin geneettinen mutaatio, infektio).

    Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) antagonistit:

    • Pysyvästi aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta siitä, että aiemmin on annettu vähintään yksi infliksimabi 5 mg/kg IV induktiohoito viikolla 0 ja viikoilla 2 ja 6 tai 2 viikon adalimumabihoito 160 mg päivänä 1 ja 80 mg päivänä 15 jos >=40 kg tai 80 mg päivänä 1 ja 40 mg päivänä 15, jos <40 kg. Kaikkien muiden TNF-α-antagonistien osalta osallistujan on osoitettava jatkuvasti aktiivisen taudin merkkejä ja oireita, vaikka hän on aiemmin käyttänyt vähintään yhtä induktiohoitoa, kuten tutkija on määrittänyt.

    TAI

    • Oireiden uusiutuminen ylläpitoannostuksen aikana aikaisemman kliinisen hyödyn jälkeen, toisin sanoen kliinisesti yhteensopivuus sekundaarisen vasteen häviämisen kanssa (hoidon keskeyttäminen kliinisestä hyödystä huolimatta ei ole oikeutettua).

    TAI

    • Aiempi infliksimabi- tai adalimumabi-intoleranssi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infuusioon liittyvä reaktio, demyelinaatio, sydämen vajaatoiminta, infektio).

  8. Osallistuja voi saada terapeuttisen annoksen seuraavia lääkkeitä:

    1. Suun kautta otettavat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) -yhdisteet edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    2. Suun kautta annettava kortikosteroidihoito (prednisoloni vakaana annoksena <=50 mg/vrk tai vastaava steroidi), jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jos kortikosteroidihoito on aloitettu, tai 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jos kortikosteroideja pienennetään.
    3. Probiootit (esimerkiksi Saccharomyces boulardii), edellyttäen, että annos on ollut vakaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    4. Ripulilääkkeet (esimerkiksi loperamidi, difenoksylaatti atropiinin kanssa) kroonisen ripulin hallintaan.
    5. CD-taudin hoitoon käytetyt antibiootit (esimerkiksi siprofloksasiini, metronidatsoli), jos annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    6. atsatiopriini tai 6-MP, jos annos on ollut vakaa 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    7. Metotreksaatti (MTX), jos annos on ollut vakaa 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille anti-integriineille (esimerkiksi natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi tai AMG 181) tai MAdCAM-1-antagonisteille tai rituksimabille.
  2. On ollut aiemmin altistunut vedolitsumabille.
  3. Sillä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  4. Vaatii kirurgista interventiota UC:n tai CD:n vuoksi, tai sen odotetaan vaativan kirurgista toimenpidettä UC- tai CD-sairauden vuoksi tämän tutkimuksen aikana.
  5. Paikallinen (rektaalinen) hoito 5-ASA:lla tai kortikosteroidiperäruiskeilla/peräpuikoilla 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta.
  6. Onko hänellä epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Class Association III tai IV), keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava- (GI), urogenitaalinen, hematologinen, koagulaatio-, immunologinen, endokriininen/metabolinen, neurologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden.

  7. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), josta on osoituksena diagnostinen tuberkuloositesti, joka on suoritettu 30 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana ja joka on positiivinen, määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI
    • TB-ihotestin reaktio >=5 millimetriä (mm). Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiemmin hoidettu tuberkuloosi negatiivisella QuantiFERON-testillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  8. Kliinisesti merkittävä nykyinen tai lähihistoria (1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö.
  9. Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus (luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus [IBDU]). Alle 6-vuotiaiden osallistujien osalta kaikki löydökset, jotka viittaavat monogeeniseen hyvin varhaiseen tulehdukselliseen suolistosairauteen, tulisi sulkea pois.
  10. Hänellä on merkkejä vatsan paiseesta tai myrkyllisestä megakoolonista ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  11. Hänellä on ileostomia, kolostomia, ileo-peräaukon pussi tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  12. Sillä on laaja paksusuolen resektio, esimerkiksi välisumma tai kokonaiskolektomia.
  13. Hänellä on esiintynyt tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
  14. Hänellä on ollut paksusuolen limakalvon dysplasiaa tai näyttöä siitä.
  15. Hänellä on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio* tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV). * HBV-immuuniosapuolet (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]-negatiiviset ja hepatiitti B-vasta-ainepositiiviset) voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  16. Onko hänellä havaittu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esimerkiksi yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  17. Hänellä on näyttöä tai hoitoa Clostridium difficile (C difficile) -infektiosta 60 päivän kuluessa tai muusta suoliston patogeenistä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  18. Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: (a) riittävästi hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen ilmoittautumista; ja (c) aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esimerkiksi yli 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja osallistumisesta on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti perusteella ennen ilmoittautumista.
  19. Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  20. Hänellä on lupuksen historia.
  21. Hänelle on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UC: <30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 100 mg
Osallistujat, joilla oli UC ja joiden lähtöpaino oli < 30 kg, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, ja he saivat vedolitsumabia 100 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: UC: <30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 200 mg
Osallistujat, joilla oli UC ja joiden lähtöpaino oli < 30 kg, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, ja he saivat vedolitsumabia 200 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: CD: <30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 100 mg
Osallistujat, joilla oli CD, joiden lähtöpaino oli alle 30 kg, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään ja saivat vedolitsumabia 100 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: CD: <30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 200 mg
CD-potilaat, joiden lähtöpaino oli alle 30 kg, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään ja saivat vedolitsumabia 200 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: UC: >=30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 150 mg
Osallistujat, joilla oli UC ja joiden lähtöpaino oli > = 30 kg, satunnaistettiin tähän pienen annoksen ryhmään, ja he saivat vedolitsumabia 150 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: UC: >=30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 300 mg
Osallistujat, joilla oli UC ja joiden lähtöpaino oli > = 30 kg, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, ja he saivat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: CD: >=30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 150 mg
CD-potilaat, joiden lähtöpaino oli > = 30 kg, satunnaistettiin tähän pienen annoksen ryhmään ja saivat vedolitsumabia 150 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KOKEELLISTA: CD: >=30 kg Osallistujat, vedolitsumabi 300 mg
CD-potilaat, joiden lähtöpaino oli > = 30 kg, satunnaistettiin tähän pienen annoksen ryhmään ja saivat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 14.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCviikko 14: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viikolla 14
Aikaikkuna: Päivästä 43 (viikko 6) annoksen jälkeen aina ennen annosta päivään 99 (viikko 14)
Päivästä 43 (viikko 6) annoksen jälkeen aina ennen annosta päivään 99 (viikko 14)
Cav, viikko 14: keskimääräinen seerumipitoisuus annosteluvälin aikana viikolla 14
Aikaikkuna: Päivästä 43 (viikko 6) annoksen jälkeen aina ennen annosta päivään 99 (viikko 14)
Päivästä 43 (viikko 6) annoksen jälkeen aina ennen annosta päivään 99 (viikko 14)
Ctrough, viikko 14: Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa viikolla 14
Aikaikkuna: Annosteluvälin lopussa viikolla 14
Annosteluvälin lopussa viikolla 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus UC-osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen vasteen täydellisten Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 14
Kliininen vaste määriteltiin täydellisen Mayo-pistemäärän alenemisena >= 3 pistettä ja >=30 % lähtötasosta ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuodon alenemista >= 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemääränä < = 1 piste. Mayo-pisteitä käytettiin UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostui 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihteli 0–12, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 14
Niiden CD-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 14
Kliininen vaste määriteltiin >=70 pisteen laskuna lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 14. CDAI arvioi CD:n merkkien ja oireiden vakavuuden. Tietoja kerättiin nestemäisten ulosteiden määrästä, vatsakivujen voimakkuudesta, yleisestä hyvinvoinnista, rinnakkaisten sairauksien esiintymisestä, ripulilääkkeiden käytöstä, fyysisestä tutkimuksesta ja laboratoriosta, jolloin saatiin 8 kohtaa, jotka yhdistettiin 7 päivän päiväkirjan tietoihin. CDAI-pistemäärän saamiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyivät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta, arvot >=220 osoittivat kohtalaista tai vaikeaa sairautta ja yli 450:n arvot havaittiin äärimmäisen vakavan sairauden yhteydessä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (MUUTA: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REKISTERÖINTI: Israel)
  • 17/NE/0257 (REKISTERÖINTI: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (MUUTA: CRS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa