Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab IV hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)

25. november 2020 opdateret af: Takeda

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vedolizumab IV hos pædiatriske forsøgspersoner med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedolizumabs farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv UC eller CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab testes til behandling af pædiatriske deltagere, som har moderat til svær aktiv UC eller CD. Denne undersøgelse vil se på PK, effektivitet, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere, der tager vedolizumab.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 80 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to dosisregimer (høj eller lav) pr. vægtgruppe >=30 kg og 10 kg til <30 kg i forholdet 1:1 - hvilket forbliver uoplyst til deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Vedolizumab højdosis gruppe - Vedolizumab 300 mg eller 200 mg
  • Vedolizumab lavdosisgruppe - Vedolizumab 150 mg eller 100 mg

Alle deltagere vil blive administreret vedolizumab via IV-infusion. Deltagere, der er tildelt lavdosisgruppen, som ikke opnår klinisk respons (baseret på pædiatrisk UC/CDAI) i uge 14 vil modtage den høje dosis (det vil sige 300 mg for deltagere >=30 kg baselinevægt og 200 mg for deltagere 10 kg til <30 kg baselinevægt) af vedolizumab IV i uge 14. Deltagere tilknyttet højdosisgruppen, som ikke havde opnået klinisk respons, fortsatte med den samme blindede høje dosis i uge 14.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 36 uger. Efter at have gennemført besøgsprocedurerne for uge 22, kan kvalificerede deltagere deltage i en blindet forlængelsesundersøgelse. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange, og de, der ikke deltager i forlængelsesstudiet, vil have et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering. Deltagere, der ikke deltager i forlængelsesstudiet, vil også deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgning, telefonisk, 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
  • Holland
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holland, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vejer >=10 kg på randomiseringstidspunktet.
  2. Har en sygehistorie med moderat til svært aktiv UC under screening defineret som komplet Mayo-score på 6 til 12, og en total Mayo-underscore af afføringsfrekvens og rektal blødning >=4 og Mayo-endoskopi-subscore >=2, eller har moderat til alvorlig aktiv CD defineret som simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) >=7, og CDAI-komponenterne af gennemsnitlig daglig mavesmerterscore på større end (>) 1 for de 7 dage før, og det samlede antal flydende/meget blød afføring >10 inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (det vil sige ikke begrænset til proctitis) eller tegn på CD, der som minimum involverer ileum og/eller colon.
  4. Har omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis af >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har en familiehistorie med tyktarmskræft (det vil sige førstegradsslægtning), personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft eller anden kendt risikofaktor skal være opdateret på overvågning af kolorektal kræft.
  6. Deltagerens vaccinationer er opdateret.

  7. Har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende stoffer som defineret nedenfor:

    Kortikosteroider:

    • Tegn og/eller symptomer på vedvarende aktiv sygdom på trods af en historie med mindst én 4-ugers induktionsbehandling, der omfattede en dosis svarende til eller mere end prednison 1 milligram pr. kilogram (mg/kg) dagligt oralt i 2 uger eller IV i 1 uge.

    ELLER

    • To mislykkede forsøg på at nedtrappe kortikosteroider til under en dosis svarende til prednison 10 mg dagligt oralt ved 2 separate lejligheder.

    ELLER

    • Anamnese med betydelig intolerance over for kortikosteroider (herunder, men ikke begrænset til, Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, hyperglykæmi, søvnløshed og infektion).

    Immunmodulatorer:

    • Tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom på trods af en historie med mindst én 8-ugers behandling med oral azathioprin (AZA) (>=1,5 milligram pr. kilogram pr. dag [mg/kg/dag]) eller 6-mercaptopurin (6-MP) ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dag) eller methotrexat (MTX) (>=10 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] en gang om ugen).

    ELLER

    • Anamnese med intolerance af mindst 1 immunmodulator (herunder, men ikke begrænset til, kvalme/opkastning, mavesmerter, pancreatitis, abnormiteter i leverfunktionstest (LFT), lymfopeni, genetisk mutation i thiopurinmethyltransferase, infektion).

    Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) antagonister:

    • Tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom på trods af en historie med mindst 1 induktionsregime med infliximab 5 mg/kg IV i uge 0 og uge 2 og 6 eller adalimumab 2-ugers regime på 160 mg på dag 1 og 80 mg på dag 15 hvis >=40 kg eller 80 mg på dag 1 og 40 mg på dag 15 hvis <40 kg. For enhver anden TNF-α-antagonist skal deltageren demonstrere tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom på trods af en historie med mindst 1 induktionsregime, som bestemt af investigator.

    ELLER

    • Tilbagevendende symptomer under vedligeholdelsesdosering efter tidligere klinisk fordel, det vil sige, at det passer klinisk med sekundært tab af respons (seponering på trods af klinisk fordel kvalificerer ikke).

    ELLER

    • Anamnese med intolerance over for infliximab eller adalimumab (herunder, men ikke begrænset til, infusionsrelateret reaktion, demyelinisering, kongestiv hjertesvigt, infektion).

  8. Deltageren kan modtage en terapeutisk dosis af følgende lægemidler:

    1. Orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser, forudsat at dosis har været stabil i de 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Oral kortikosteroidbehandling (prednisolon i en stabil dosis <=50 mg/dag eller tilsvarende steroid), forudsat at dosis har været stabil i de 4 uger forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis kortikosteroider er påbegyndt, eller i de 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis kortikosteroider nedtrappes.
    3. Probiotika (eksempel Saccharomyces boulardii), forudsat at dosis har været stabil i de 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Antidiarrémidler (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin) til kontrol af kronisk diarré.
    5. Antibiotika, der anvendes til behandling af CD (f.eks. ciprofloxacin, metronidazol), forudsat at dosis har været stabil i de 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    6. Azathioprin eller 6-MP, forudsat at dosis har været stabil i de 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    7. Methotrexat (MTX), forudsat at dosis har været stabil i de 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG 181) eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
  2. Har tidligere været udsat for vedolizumab.
  3. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kræver kirurgisk indgreb for UC eller CD, eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC eller CD under denne undersøgelse.
  5. Anvendelse af topisk (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Har ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, hjertesvigt moderat til svær (New York Class Association III eller IV), pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal (GI), genitourinær, hæmatologisk, koagulation, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.

  7. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som påvist af en diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i løbet af screeningsperioden, der er positiv, defineret som:

    • Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER
    • En TB-hudtestreaktion >=5 millimeter (mm). Deltagere med dokumenteret tidligere behandlet TB med en negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i undersøgelsen.
  8. Klinisk signifikant aktuel eller nylig historie (inden for 1 år før indskrivning) af alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug.
  9. Har en aktuel diagnose ubestemt colitis (inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret [IBDU]). For deltagere under 6 år bør alle fund, der tyder på monogen meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom, udelukkes.
  10. Har tegn på abdominal byld eller giftig megacolon ved det indledende screeningsbesøg.
  11. Har ileostomi, kolostomi, ileo-anal pose eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
  12. Har omfattende tyktarmsresektion, f.eks. subtotal eller total kolektomi.
  13. Har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  14. Har en historie eller tegn på colon mucosal dysplasi.
  15. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion* eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion. * HBV-immune deltagere (det vil sige at være hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] negative og hepatitis B antistof positive) kan dog inkluderes.
  16. Har en identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (eksempel almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  17. Har tegn på eller behandling for Clostridium difficile (C difficile) infektion inden for 60 dage eller andet tarmpatogen inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  18. Har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudcancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med fjerntliggende malignitetshistorie (eksempel >10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne terapi, og inklusion skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag grundlag inden tilmelding.
  19. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  20. Har en historie med lupus.
  21. Har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før screening eller planlægger at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UC: <30 kg Deltagere, Vedolizumab 100 mg
Deltagere med UC med baselinevægt på <30 kg blev randomiseret til denne lavdosisgruppe og modtog vedolizumab 100 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: UC: <30 kg Deltagere, Vedolizumab 200 mg
Deltagere med UC med baselinevægt på <30 kg blev randomiseret til denne højdosisgruppe og modtog vedolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: CD: <30 kg Deltagere, Vedolizumab 100 mg
Deltagere med CD med baselinevægt på <30 kg blev randomiseret til denne lavdosisgruppe og modtog vedolizumab 100 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: CD: <30 kg Deltagere, Vedolizumab 200 mg
Deltagere med CD med en baselinevægt på <30 kg blev randomiseret til denne højdosisgruppe og modtog vedolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: UC: >=30 kg Deltagere, Vedolizumab 150 mg
Deltagere med UC med en baselinevægt på >=30 kg blev randomiseret til denne lavdosisgruppe og modtog vedolizumab 150 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: UC: >=30 kg Deltagere, Vedolizumab 300 mg
Deltagere med UC med baselinevægt på >=30 kg blev randomiseret til denne højdosisgruppe og modtog vedolizumab 300 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: CD: >=30 kg Deltagere, Vedolizumab 150 mg
Deltagere med CD med en baselinevægt på >=30 kg blev randomiseret til denne lavdosisgruppe og modtog vedolizumab 150 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTEL: CD: >=30 kg Deltagere, Vedolizumab 300 mg
Deltagere med CD med en baselinevægt på >=30 kg blev randomiseret til denne lavdosisgruppe og modtog vedolizumab 300 mg IV-infusion på dag 1 og i uge 2, 6 og 14.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCWeek 14: Area Under the Serum Concentration-Time Curve i uge 14
Tidsramme: Fra dag 43 (uge 6) efter dosis op til før-dosis dag 99 (uge 14)
Fra dag 43 (uge 6) efter dosis op til før-dosis dag 99 (uge 14)
Cav, uge ​​14: Gennemsnitlig serumkoncentration under et doseringsinterval i uge 14
Tidsramme: Fra dag 43 (uge 6) efter dosis op til før-dosis dag 99 (uge 14)
Fra dag 43 (uge 6) efter dosis op til før-dosis dag 99 (uge 14)
Gennemgang, uge ​​14: Observeret serumkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval i uge 14
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​et doseringsinterval i uge 14
Ved afslutningen af ​​et doseringsinterval i uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af UC-deltagere, der opnår klinisk respons baseret på komplet Mayo-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 14
Klinisk respons blev defineret som en reduktion i komplet Mayo-score på >= 3 point og >=30 % fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på >=1 point eller absolut rektalblødningssubscore på < = 1 point. Mayo-score blev brugt til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den bestod af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierede fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1) og uge 14
Procentdel af CD-deltagere, der opnår klinisk respons baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 14
Klinisk respons blev defineret som >=70 point fald fra baseline i CDAI-score i uge 14. CDAI evaluerede sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på CD. Der blev indsamlet oplysninger om antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generelt velbefindende, tilstedeværelse af komorbide tilstande, brug af medicin mod diarré, fysisk undersøgelse og laboratorie, hvilket gav 8 punkter, der blev kombineret med data fra en 7-dages dagbog. for at opnå den samlede CDAI-score. Indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over, hvad der indikerede aktiv sygdom, værdier >=220 indikerede moderat til svær sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1) og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (ANDET: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTRERING: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTRERING: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (ANDET: CRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner