Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedolizumab IV hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)

25 november 2020 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie för att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Vedolizumab IV hos pediatriska patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera vedolizumabs farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare som har måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD. Denna studie kommer att titta på farmakokinetik, effekt, immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos deltagare som tar vedolizumab.

Studien kommer att omfatta cirka 80 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två dosregimerna (hög eller låg) per viktgrupp >=30 kg och 10 kg till <30 kg i förhållandet 1:1 - vilket kommer att förbli oupplyst till deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Vedolizumab högdosgrupp - Vedolizumab 300 mg eller 200 mg
  • Vedolizumab lågdosgrupp - Vedolizumab 150 mg eller 100 mg

Alla deltagare kommer att administreras vedolizumab via IV-infusion. Deltagare som tilldelas lågdosgruppen som inte uppnår kliniskt svar (baserat på pediatrisk UC/CDAI) vid vecka 14 kommer att få den höga dosen (det vill säga 300 mg för deltagare >=30 kg baslinjevikt och 200 mg för deltagare 10 kg till <30 kg baslinjevikt) av vedolizumab IV vid vecka 14. Deltagare som tillhörde högdosgruppen och som inte hade uppnått kliniskt svar fortsatte med samma blindade höga dos vid vecka 14.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 36 veckor. Efter att ha genomfört besöksprocedurerna för vecka 22 kan kvalificerade deltagare delta i en blindad förlängningsstudie. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken, och de som inte går in i förlängningsstudien kommer att ha ett sista besök 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning. Deltagare som inte går in i förlängningsstudien kommer också att delta i en långsiktig säkerhetsuppföljning, per telefon, 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrike
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Nederländerna
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederländerna, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederländerna, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungern, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna väger >=10 kg vid tidpunkten för randomiseringen.
  2. Har en medicinsk historia av måttligt till allvarligt aktivt UC under screening definierat som komplett Mayo-poäng på 6 till 12, och en total Mayo-subpoäng av avföringsfrekvens och rektal blödning >=4 och Mayo-endoskopisubscore >=2, eller har måttligt till allvarligt aktiv CD definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) >=7, och CDAI-komponenterna av genomsnittlig daglig buksmärtpoäng högre än (>) 1 under de 7 dagarna innan, och totalt antal flytande/mycket mjuk avföring >10 inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har tecken på UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen (det vill säga inte begränsat till proktit) eller tecken på CD som involverar ileum och/eller kolon, åtminstone.
  4. Har omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader före deras första dos av studieläkemedlet.
  5. Har en familjehistoria av kolorektal cancer (det vill säga första gradens släkting), personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning.
  6. Deltagarens vaccinationer är aktuella.

  7. Har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans av minst ett av följande medel enligt definitionen nedan:

    Kortikosteroider:

    • Tecken och/eller symtom på ihållande aktiv sjukdom trots en anamnes på minst en 4-veckors induktionskur som inkluderade en dos motsvarande eller mer än prednison 1 milligram per kilogram (mg/kg) dagligen oralt i 2 veckor eller IV i 1 vecka.

    ELLER

    • Två misslyckade försök att minska kortikosteroider till under en dos motsvarande prednison 10 mg dagligen oralt vid 2 olika tillfällen.

    ELLER

    • Tidigare betydande intolerans mot kortikosteroider (inklusive, men inte begränsat till, Cushings syndrom, osteopeni/benskörhet, hyperglykemi, sömnlöshet och infektion).

    Immunmodulatorer:

    • Tecken och symtom på ihållande aktiv sjukdom trots en anamnes på minst en 8-veckors regim av oral azatioprin (AZA) (>=1,5 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) eller 6-merkaptopurin (6-MP) ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dag) eller metotrexat (MTX) (>=10 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] en gång i veckan).

    ELLER

    • Tidigare intolerans av minst 1 immunmodulator (inklusive, men inte begränsat till, illamående/kräkningar, buksmärtor, pankreatit, avvikelser i leverfunktionstest (LFT), lymfopeni, genetisk mutation av tiopurinmetyltransferas, infektion).

    Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonister:

    • Tecken och symtom på ihållande aktiv sjukdom trots en historia av minst 1 induktionsregim av infliximab 5 mg/kg IV vid vecka 0 och vecka 2 och 6 eller adalimumab 2-veckors regim på 160 mg på dag 1 och 80 mg på dag 15 om >=40 kg eller 80 mg dag 1 och 40 mg dag 15 om <40 kg. För alla andra TNF-α-antagonister måste deltagaren uppvisa tecken och symtom på ihållande aktiv sjukdom trots en anamnes på minst 1 induktionsregim, som fastställts av utredaren.

    ELLER

    • Återkommande symtom under underhållsdosering efter tidigare klinisk nytta, det vill säga anpassning kliniskt med sekundärt förlust av respons (avbrott trots klinisk nytta kvalificerar inte).

    ELLER

    • Tidigare intolerans av infliximab eller adalimumab (inklusive, men inte begränsat till, infusionsrelaterad reaktion, demyelinisering, kongestiv hjärtsvikt, infektion).

  8. Deltagaren kan få en terapeutisk dos av följande läkemedel:

    1. Orala 5-aminosalicylsyra (5-ASA)-föreningar, förutsatt att dosen har varit stabil under de 2 veckorna före den första dosen av studieläkemedlet.
    2. Oral kortikosteroidbehandling (prednisolon i en stabil dos <=50 mg/dag, eller motsvarande steroid), förutsatt att dosen har varit stabil under de 4 veckorna före första dosen av studieläkemedlet om kortikosteroider har påbörjats, eller under de 2 veckorna före första dosen av studieläkemedlet om kortikosteroider minskas.
    3. Probiotika (exempel, Saccharomyces boulardii), förutsatt att dosen har varit stabil under de två veckorna före första dosen av studieläkemedlet.
    4. Antidiarrémedel (exempelvis loperamid, difenoxylat med atropin) för kontroll av kronisk diarré.
    5. Antibiotika som används för behandling av CD (exempelvis ciprofloxacin, metronidazol), förutsatt att dosen har varit stabil under de 2 veckorna före den första dosen av studieläkemedlet.
    6. Azatioprin eller 6-MP, förutsatt att dosen har varit stabil under de 8 veckorna före första dosen av studieläkemedlet.
    7. Metotrexat (MTX), förutsatt att dosen har varit stabil under de 8 veckorna före första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare exponering för godkända eller undersökta antiintegriner (exempelvis natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG 181) eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
  2. Har tidigare varit exponering för vedolizumab.
  3. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Kräver kirurgisk ingrepp för UC eller CD, eller förväntas kräva kirurgisk intervention för UC eller CD under denna studie.
  5. Användning av topikal (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Har någon instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, hjärtsvikt måttlig till svår (New York Class Association III eller IV), lung-, lever-, njur-, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.

  7. Aktiv eller latent tuberkulos (TB), vilket bevisas av ett diagnostiskt tuberkulostest utfört inom 30 dagar efter screening eller under screeningperioden som är positivt, definierat som:

    • Positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, ELLER
    • En TB-hudtestreaktion >=5 millimeter (mm). Deltagare med dokumenterad tidigare behandlad TB med negativt QuantiFERON-test kan inkluderas i studien.
  8. Kliniskt signifikant aktuell eller nyligen anamnes (inom 1 år före inskrivningen) av alkoholberoende eller olaglig droganvändning.
  9. Har en aktuell diagnos av obestämd kolit (Inflammatorisk tarmsjukdom oklassificerad [IBDU]). För deltagare som är yngre än 6 år bör alla fynd som tyder på monogen mycket tidigt debuterande inflammatorisk tarmsjukdom uteslutas.
  10. Har tecken på abscess i buken eller giftigt megakolon vid det första screeningbesöket.
  11. Har ileostomi, kolostomi, ileo-anal påse eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
  12. Har omfattande kolonresektion, till exempel subtotal eller total kolektomi.
  13. Har en historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  14. Har en historia eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
  15. Har infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV)* eller infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV). * HBV-immuna deltagare (det vill säga är hepatit B-ytantigen [HBsAg]-negativa och hepatit B-antikroppspositiva) kan dock inkluderas.
  16. Har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (exempel, vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  17. Har bevis på eller behandling för Clostridium difficile (C difficile)-infektion inom 60 dagar eller annan tarmpatogen inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  18. Har någon malignitet i anamnesen, förutom följande: (a) adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; (b) skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst ett år före inskrivningen; och (c) historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före första dosen av studieläkemedlet. Deltagare med avlägsen anamnes på malignitet (exempelvis >10 år sedan avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på arten av maligniteten och den terapi som erhållits, och inkludering måste diskuteras med sponsorn från fall till fall grund före inskrivningen.
  19. Har en historia av några större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
  20. Har en historia av lupus.
  21. Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före screening eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UC: <30 kg Deltagare, Vedolizumab 100 mg
Deltagare med UC med en baslinjevikt på <30 kg randomiserades till denna lågdosgrupp och fick vedolizumab 100 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: UC: <30 kg Deltagare, Vedolizumab 200 mg
Deltagare med UC med en baslinjevikt på <30 kg randomiserades till denna högdosgrupp och fick vedolizumab 200 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: CD: <30 kg Deltagare, Vedolizumab 100 mg
Deltagare med CD med baslinjevikt på <30 kg randomiserades till denna lågdosgrupp och fick vedolizumab 100 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: CD: <30 kg Deltagare, Vedolizumab 200 mg
Deltagare med CD med baslinjevikt på <30 kg randomiserades till denna högdosgrupp och fick vedolizumab 200 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: UC: >=30 kg Deltagare, Vedolizumab 150 mg
Deltagare med UC med en baslinjevikt på >=30 kg randomiserades till denna lågdosgrupp och fick vedolizumab 150 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: UC: >=30 kg Deltagare, Vedolizumab 300 mg
Deltagare med UC med en baslinjevikt på >=30 kg randomiserades till denna högdosgrupp och fick vedolizumab 300 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: CD: >=30 kg Deltagare, Vedolizumab 150 mg
Deltagare med CD med en baslinjevikt på >=30 kg randomiserades till denna lågdosgrupp och fick vedolizumab 150 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTELL: CD: >=30 kg Deltagare, Vedolizumab 300 mg
Deltagare med CD med en baslinjevikt på >=30 kg randomiserades till denna lågdosgrupp och fick vedolizumab 300 mg IV infusion på dag 1 och vecka 2, 6 och 14.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCWeek 14: Area Under the Serum Concentration-Time Curve vecka 14
Tidsram: Från dag 43 (vecka 6) efter dosering upp till dag 99 före dosering (vecka 14)
Från dag 43 (vecka 6) efter dosering upp till dag 99 före dosering (vecka 14)
Cav, vecka 14: Genomsnittlig serumkoncentration under ett doseringsintervall vid vecka 14
Tidsram: Från dag 43 (vecka 6) efter dosering upp till dag 99 före dosering (vecka 14)
Från dag 43 (vecka 6) efter dosering upp till dag 99 före dosering (vecka 14)
Ctrough, vecka 14: observerad serumkoncentration vid slutet av ett doseringsintervall vid vecka 14
Tidsram: I slutet av ett doseringsintervall vid vecka 14
I slutet av ett doseringsintervall vid vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av UC-deltagare som uppnår klinisk respons baserat på komplett Mayo-resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 14
Kliniskt svar definierades som en minskning av komplett Mayo-poäng på >= 3 poäng och >=30 % från baslinjen med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning på >=1 poäng eller absolut subpoäng för rektal blödning på < = 1 poäng. Mayo-poäng användes för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet. Den bestod av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsattes på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-poängen varierade från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje (dag 1) och vecka 14
Andel CD-deltagare som uppnår klinisk respons baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 14
Kliniskt svar definierades som >=70 poängs minskning från baslinjen i CDAI-poäng vid vecka 14. CDAI utvärderade svårighetsgraden av tecken och symtom på CD. Information samlades in om antal flytande avföring, intensiteten av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komorbida tillstånd, användning av läkemedel mot diarré, fysisk undersökning och laboratorie, vilket gav 8 artiklar som kombinerades med data från en 7-dagars dagbok för att få totalt CDAI-poäng. Indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom, värden >=220 indikerade måttlig till svår sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom.
Baslinje (dag 1) och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (ÖVRIG: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTER: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTER: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (ÖVRIG: CRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera