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患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿科参与者中的维多珠单抗 IV

2020年11月25日 更新者：Takeda

一项 2 期、随机、双盲、剂量范围研究，以确定 Vedolizumab IV 在患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是评估维多珠单抗在患有中度至重度活动性 UC 或 CD 的儿科参与者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 正在测试维多珠单抗治疗患有中度至重度活动性 UC 或 CD 的儿科参与者。 本研究将研究服用维多珠单抗的参与者的 PK、疗效、免疫原性、安全性和耐受性。

该研究将招募大约 80 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）每个体重组的两种剂量方案（高或低）之一 >=30 公斤和 10 公斤到 <30 公斤的比例为 1:1-这将保持未公开研究期间对参与者和研究医生（除非有紧急医疗需要）：

  • 维多珠单抗高剂量组——维多珠单抗 300 mg 或 200 mg
  • 维多珠单抗低剂量组——维多珠单抗 150 mg 或 100 mg

所有参与者都将通过静脉输注接受维多珠单抗。 分配到第 14 周未达到临床反应（基于儿科 UC/CDAI）的低剂量组的参与者将接受高剂量（即参与者 300 mg >=30 kg 基线体重和 200 mg 参与者 10 kg到 <30 公斤基线体重）维多珠单抗 IV 在第 14 周。分配到高剂量组但未达到临床反应的参与者在第 14 周继续使用相同的盲法高剂量。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间长达 36 周。 完成第 22 周访问程序后，符合条件的参与者可以进入盲法扩展研究。 参与者将多次到诊所就诊，未进入扩展研究的参与者将在最后一次研究药物给药后 18 周进行最后一次访问，以进行后续评估。 未进入扩展研究的参与者也将在最后一剂研究药物后 6 个月通过电话参加长期安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv、Kiev City、乌克兰、03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva、Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah、Petah Tiqwa、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin、Rehoboth、以色列、7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc、Borsod-abauj-zemplen、匈牙利、3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 德国
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-vorpommern、德国、18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel、Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、Brussels、比利时、1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 法国
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15、Ile-de-france、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris Cedex 19、Ile-de-france、法国、75935
        • Hôpital Robert Debré
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille、NORD Pas-de-calais、法国、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5、Provence Alpes COTE D'azur、法国、13385
        • Hopital de la Timone
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester、England、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、England、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 荷兰
    • GA
      • Nijmegen、GA、荷兰、6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在随机分组时体重 >=10 公斤。
  2. 筛选期间有中度至重度活动性 UC 的病史定义为完整的 Mayo 评分为 6 至 12，并且大便频率和直肠出血的总 Mayo 子分数 >=4 和 Mayo 内窥镜检查子分数 >=2，或具有中度至重度活动性CD 定义为克罗恩病 (SES-CD) 的简单内镜评分 >=7，并且前 7 天平均每日腹痛评分的 CDAI 成分大于 (>) 1，以及液体/非常柔软的粪便总数在研究药物首次给药前 7 天内 >10。
  3. 至少有 UC 延伸至直肠近端的证据（即不限于直肠炎）或 CD 累及回肠和/或结肠的证据。
  4. 患有持续时间 > 8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 > 12 年的左侧结肠炎必须有书面证据证明在首次服用研究药物之前的 12 个月内进行了结肠镜检查。
  5. 有结直肠癌家族史（即一级亲属）、结直肠癌风险增加的个人史或其他已知的危险因素必须在结直肠癌监测中得到更新。
  6. 参与者的疫苗接种是最新的。

  7. 已证明对以下定义的至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：

    皮质类固醇：

    • 尽管有至少 4 周的诱导治疗史，包括剂量等于或大于泼尼松 1 毫克每公斤 (mg/kg) 每天口服持续 2 周或静脉注射 1 次，但仍有持续活动性疾病的体征和/或症状星期。

    或者

    • 两次尝试将皮质类固醇逐渐减量至低于每天口服泼尼松 10 mg 的剂量，两次均失败。

    或者

    • 对皮质类固醇明显不耐受的病史（包括但不限于库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖、失眠和感染）。

    免疫调节剂：

    • 尽管有至少一种为期 8 周的口服硫唑嘌呤 (AZA)（>=1.5 毫克每千克每天 [mg/kg/天]）或 6-巯基嘌呤（6-MP ) mg/kg（>=1.0 mg/kg/天）或甲氨蝶呤 (MTX)（>=10 毫克每平方米 [mg/m^2] 每周一次）。

    或者

    • 对至少一种免疫调节剂有不耐受史（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查（LFT）异常、淋巴细胞减少、硫嘌呤甲基转移酶基因突变、感染）。

    肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂：

    • 尽管在第 0 周和第 2 周和第 6 周有至少 1 次英夫利昔单抗 5 mg/kg IV 诱导方案或第 1 天 160 mg 和第 15 天 80 mg 的阿达木单抗 2 周方案的病史，但仍有持续活动性疾病的体征和症状如果第 1 天 >=40 公斤或 80 毫克，如果 <40 公斤，则第 15 天 40 毫克。 对于任何其他 TNF-α 拮抗剂，参与者必须表现出持续活动性疾病的体征和症状，尽管有至少 1 种诱导方案的病史，由研究者确定。

    或者

    • 在先前的临床获益后维持给药期间症状复发，即在临床上符合继发性反应丧失（尽管有临床获益但停药不符合条件）。

    或者

    • 英夫利昔单抗或阿达木单抗的不耐受史（包括但不限于输液相关反应、脱髓鞘、充血性心力衰竭、感染）。

  8. 参与者可能正在接受以下药物的治疗剂量：

    1. 口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物，前提是剂量在研究药物首次给药前 2 周内保持稳定。
    2. 口服皮质类固醇治疗（稳定剂量泼尼松龙 <= 50 mg/天，或等效类固醇），前提是如果已开始使用皮质类固醇，则剂量在研究药物首次给药前 4 周内稳定，或 2 周内稳定如果皮质类固醇逐渐减量，则在研究药物首次给药前。
    3. 益生菌（例如，布拉氏酵母菌），前提是剂量在研究药物首次给药前 2 周内保持稳定。
    4. 用于控制慢性腹泻的止泻药（例如，洛哌丁胺、地芬诺酯和阿托品）。
    5. 用于治疗 CD 的抗生素（例如，环丙沙星、甲硝唑），前提是剂量在研究药物首次给药前 2 周内保持稳定。
    6. 硫唑嘌呤或 6-MP，前提是剂量在研究药物首次给药前 8 周内稳定。
    7. 甲氨蝶呤 (MTX)，前提是剂量在研究药物首次给药前 8 周内保持稳定。

排除标准：

  1. 之前曾接触过已批准或正在研究的抗整合素（例如那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或 AMG 181）或 MAdCAM-1 拮抗剂或利妥昔单抗。
  2. 之前曾接触过维多珠单抗。
  3. 在给予第一剂研究药物之前具有阳性进行性多灶性脑白质病（PML）主观症状检查表。
  4. 需要对 UC 或 CD 进行手术干预，或预计在本研究期间需要对 UC 或 CD 进行手术干预。
  5. 在研究药物首次给药后 2 周内使用 5-ASA 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂进行局部（直肠）治疗。
  6. 有任何不稳定或不受控制的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约等级协会 III 或 IV）、肺、肝、肾、胃肠道 (GI)、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢、神经或其他医学研究者认为会混淆研究结果或危及参与者安全的障碍。

  7. 活动性或潜伏性结核病 (TB)，由在筛选后 30 天内或在筛选期间进行的诊断性结核病测试呈阳性所证明，定义为：

    • 阳性 QuantiFERON 测试或 2 次连续不确定的 QuantiFERON 测试，或
    • 结核病皮试反应 >=5 毫米 (mm)。 可以将 QuantiFERON 测试呈阴性且记录在案的先前接受过结核病治疗的参与者纳入该研究。
  8. 酒精依赖或非法药物使用的具有临床意义的当前或近期历史（入组前 1 年内）。
  9. 目前诊断为不确定的结肠炎（炎症性肠病未分类 [IBDU]）。 对于 6 岁以下的参与者，应排除任何提示单基因极早发性炎症性肠病的发现。
  10. 在初次筛选访视时有腹部脓肿或中毒性巨结肠的证据。
  11. 有回肠造口术、结肠造口术、回肠肛袋或已知的固定症状性肠道狭窄。
  12. 进行了广泛的结肠切除术，例如结肠次全切除术或全结肠切除术。
  13. 有未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据。
  14. 有结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  15. 患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染*或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 * 但是，可能包括 HBV 免疫参与者（即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）。
  16. 有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
  17. 在研究药物首次给药前 60 天内或 30 天内有艰难梭菌 (C difficile) 感染或其他肠道病原体感染的证据或治疗。
  18. 有任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (a) 充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌； (b) 已经过充分治疗并且在入组前至少 1 年未复发的鳞状细胞皮肤癌； (c) 宫颈原位癌病史，已接受充分治疗且在研究药物首次给药前至少 3 年未复发。 将根据恶性肿瘤的性质和接受的治疗考虑具有远期恶性肿瘤病史（例如，完成治愈性治疗后 10 年以上且未复发）的参与者，并且必须根据具体情况与申办者讨论纳入情况入学前的基础。
  19. 有任何重大神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病。
  20. 有狼疮病史。
  21. 在筛选前 30 天内进行过需要全身麻醉的外科手术，或计划在研究期间进行大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC：<30 kg 参与者，维多珠单抗 100 mg
基线体重 <30 kg 的 UC 参与者被随机分配到这个低剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 100 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：UC：<30 kg 参与者，维多珠单抗 200 mg
基线体重 <30 公斤的 UC 参与者被随机分配到这个高剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 200 毫克静脉输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：CD：<30 公斤参与者，维多珠单抗 100 毫克
基线体重 <30 公斤的 CD 参与者被随机分配到这个低剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 100 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：CD：<30 公斤参与者，维多珠单抗 200 毫克
基线体重 <30 公斤的 CD 参与者被随机分配到这个高剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 200 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：UC：>=30 kg 参与者，维多珠单抗 150 mg
基线体重≥30 kg 的 UC 参与者被随机分配到这个低剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 150 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：UC：>=30 kg 参与者，维多珠单抗 300 mg
基线体重≥30 kg 的 UC 参与者被随机分配到这个高剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 300 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：CD：>=30 公斤参与者，维多珠单抗 150 毫克
基线体重≥30 kg 的 CD 参与者被随机分配到这个低剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 150 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：CD：>=30 公斤参与者，维多珠单抗 300 毫克
基线体重≥30 kg 的 CD 参与者被随机分配到这个低剂量组，并在第 1 天和第 2、6 和 14 周接受维多珠单抗 300 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUCWeek 14：第 14 周血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 43 天（第 6 周）给药后到第 99 天（第 14 周）给药前
从第 43 天（第 6 周）给药后到第 99 天（第 14 周）给药前
Cav，第 14 周：第 14 周给药间隔期间的平均血清浓度
大体时间：从给药后第 43 天（第 6 周）到给药前第 99 天（第 14 周）
从给药后第 43 天（第 6 周）到给药前第 99 天（第 14 周）
第 14 周的谷底：在第 14 周给药间隔结束时观察到的血清浓度
大体时间：在第 14 周的给药间隔结束时
在第 14 周的给药间隔结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据完整的 Mayo 评分获得临床反应的 UC 参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 14 周
临床反应定义为完全 Mayo 评分从基线降低 >= 3 分且 >= 30%，同时直肠出血分项评分降低 >=1 分或绝对直肠出血分项评分 < = 1 分。 Mayo 评分用于评估 UC 疾病活动。 它由 4 个分量表组成：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo 总评分范围为 0 至 12，评分越高表明疾病越严重。
基线（第 1 天）和第 14 周
根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 获得临床反应的 CD 参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 14 周
临床反应定义为第 14 周时 CDAI 评分从基线下降 >=70 分。 CDAI 评估 CD 体征和症状的严重程度。 收集了关于稀便次数、腹痛强度、总体健康状况、合并症的存在、腹泻药物的使用、体格检查和实验室的信息，产生了 8 个项目，这些项目与 7 天日记中的数据相结合获得 CDAI 总分。 150 及以下的指数值与静止性疾病相关；高于该值表示活动性疾病，>=220 表示中度至重度疾病，高于 450 的值表示极重度疾病。
基线（第 1 天）和第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1174-2041 (其他：WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (注册表：Israel)
  • 17/NE/0257 (注册表：NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (其他：CRS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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