Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vedolizumab IV nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (MC)

25 novembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Vedolizumab IV in soggetti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di vedolizumab nei partecipanti pediatrici con CU o MC da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di partecipanti pediatrici con CU o MC da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio esaminerà PK, efficacia, immunogenicità, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti che assumono vedolizumab.

Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due regimi di dosaggio (alto o basso) per gruppo di peso >=30 kg e da 10 kg a <30 kg in rapporto 1:1, che rimarranno non divulgati al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Gruppo Vedolizumab ad alto dosaggio - Vedolizumab 300 mg o 200 mg
  • Gruppo Vedolizumab a basso dosaggio - Vedolizumab 150 mg o 100 mg

A tutti i partecipanti verrà somministrato vedolizumab tramite infusione endovenosa. I partecipanti assegnati al gruppo a basso dosaggio che non ottengono una risposta clinica (basata su UC/CDAI pediatrico) alla settimana 14 riceveranno il dosaggio elevato (ovvero 300 mg per i partecipanti >=30 kg di peso basale e 200 mg per i partecipanti di 10 kg a <30 kg di peso basale) di vedolizumab IV alla settimana 14. I partecipanti assegnati al gruppo ad alto dosaggio che non avevano raggiunto una risposta clinica hanno continuato con la stessa dose elevata in cieco alla settimana 14.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 36 settimane. Dopo aver completato le procedure di visita della settimana 22, i partecipanti idonei possono partecipare a uno studio di estensione in cieco. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e coloro che non accedono allo studio di estensione avranno una visita finale 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. I partecipanti che non accedono allo studio di estensione parteciperanno anche a un follow-up sulla sicurezza a lungo termine, per telefono, 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Francia, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Germania
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Germania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israele, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Olanda
    • GA
      • Nijmegen, GA, Olanda, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ucraina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti pesano >=10 kg al momento della randomizzazione.
  2. Ha una storia medica di CU da moderatamente a gravemente attiva durante lo screening definita come punteggio Mayo completo da 6 a 12, e un punteggio parziale Mayo totale di frequenza delle feci e sanguinamento rettale >=4 e punteggio parziale dell'endoscopia Mayo >=2, o ha un punteggio da moderatamente a gravemente attivo CD definito come punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) >=7 e componenti CDAI del punteggio medio giornaliero del dolore addominale maggiore di (>) 1 per i 7 giorni precedenti e numero totale di feci liquide/molto morbide >10 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Ha evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (cioè, non limitato alla proctite) o evidenza di CD che coinvolge l'ileo e/o il colon, come minimo.
  4. - Ha colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni deve avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi prima della loro prima dose del farmaco in studio.
  5. Ha una storia familiare di cancro del colon-retto (cioè parente di primo grado), una storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto.
  6. Le vaccinazioni del partecipante sono aggiornate.

  7. Ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti come definito di seguito:

    Corticosteroidi:

    • Segni e/o sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante una storia di almeno un regime di induzione di 4 settimane che includeva una dose equivalente o superiore a prednisone 1 milligrammo per chilogrammo (mg/kg) al giorno per via orale per 2 settimane o EV per 1 settimana.

    O

    • Due tentativi falliti di ridurre gradualmente i corticosteroidi al di sotto di una dose equivalente a prednisone 10 mg al giorno per via orale in 2 diverse occasioni.

    O

    • Anamnesi di intolleranza significativa ai corticosteroidi (inclusi, ma non limitati a, sindrome di Cushing, osteopenia/osteoporosi, iperglicemia, insonnia e infezione).

    Immunomodulatori:

    • Segni e sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante una storia di almeno un regime di 8 settimane di azatioprina orale (AZA) (>=1,5 milligrammi per chilogrammo al giorno [mg/kg/giorno]) o 6-mercaptopurina (6-MP ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/giorno) o metotrexato (MTX) (>=10 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] una volta alla settimana).

    O

    • Anamnesi di intolleranza ad almeno 1 immunomodulatore (inclusi, ma non limitati a, nausea/vomito, dolore addominale, pancreatite, anomalie del test di funzionalità epatica (LFT), linfopenia, mutazione genetica della tiopurina metiltransferasi, infezione).

    Antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α):

    • Segni e sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante una storia di almeno 1 regime di induzione di infliximab 5 mg/kg EV alla settimana 0 e alle settimane 2 e 6 o regime di adalimumab di 2 settimane di 160 mg al giorno 1 e 80 mg al giorno 15 se >=40 kg o 80 mg il Giorno 1 e 40 mg il Giorno 15 se <40 kg. Per qualsiasi altro antagonista del TNF-α, il partecipante deve dimostrare segni e sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante una storia di almeno 1 regime di induzione, come determinato dallo sperimentatore.

    O

    • Ricomparsa dei sintomi durante la somministrazione di mantenimento in seguito a precedente beneficio clinico, cioè, corrispondenza clinica con perdita secondaria di risposta (l'interruzione nonostante il beneficio clinico non si qualifica).

    O

    • Storia di intolleranza a infliximab o adalimumab (incluse, ma non limitate a, reazioni correlate all'infusione, demielinizzazione, insufficienza cardiaca congestizia, infezione).

  8. Il partecipante potrebbe ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci:

    1. Composti orali dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA), a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    2. Terapia con corticosteroidi orali (prednisolone a una dose stabile <=50 mg/die, o steroidi equivalenti), a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio se sono stati iniziati i corticosteroidi, o per le 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio se i corticosteroidi vengono ridotti gradualmente.
    3. Probiotici (ad esempio, Saccharomyces boulardii), a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    4. Antidiarroici (esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica.
    5. Antibiotici utilizzati per il trattamento della celiachia (ad esempio, ciprofloxacina, metronidazolo), a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    6. Azatioprina o 6-MP, a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 8 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    7. Metotrexato (MTX), a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 8 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali (ad esempio, natalizumab, efalizumab, etrolizumab o AMG 181) o antagonisti MAdCAM-1 o rituximab.
  2. Ha avuto una precedente esposizione a vedolizumab.
  3. - Ha una lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  4. Richiede un intervento chirurgico per CU o MC, o si prevede che richieda un intervento chirurgico per CU o MC durante questo studio.
  5. Uso di trattamento topico (rettale) con clisteri/supposte di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Ha qualsiasi cardiovascolare instabile o incontrollato, insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Class Association III o IV), polmonare, epatico, renale, gastrointestinale (GI), genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico, neurologico o altro medico disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti.

  7. Tubercolosi (TBC) attiva o latente, come evidenziato da un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo Screening o durante il Periodo di Screening che risulti positivo, definito come:

    • Test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, OPPURE
    • Una reazione al test cutaneo TB >=5 millimetri (mm). Possono essere inclusi nello studio i partecipanti con documentata tubercolosi trattata in precedenza con un test QuantiFERON negativo.
  8. Storia attuale o recente clinicamente significativa (entro 1 anno prima dell'arruolamento) di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite.
  9. Ha una diagnosi attuale di colite indeterminata (malattia infiammatoria intestinale non classificata [IBDU]). Per i partecipanti di età inferiore ai 6 anni, dovrebbero essere esclusi tutti i risultati che suggeriscono una malattia infiammatoria intestinale monogenica ad esordio molto precoce.
  10. Ha evidenza di ascesso addominale o megacolon tossico alla visita di screening iniziale.
  11. Ha ileostomia, colostomia, sacca ileo-anale o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
  12. Ha un'ampia resezione del colon, esempio, colectomia subtotale o totale.
  13. Ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
  14. Ha una storia o evidenza di displasia della mucosa del colon.
  15. Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)* o un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV). * I partecipanti immuni all'HBV (ovvero, essendo l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] negativo e l'anticorpo dell'epatite B positivo) possono essere inclusi, tuttavia.
  16. Ha qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  17. - Ha evidenza o trattamento per infezione da Clostridium difficile (C difficile) entro 60 giorni o altro patogeno intestinale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  18. Ha una storia di malignità, ad eccezione dei seguenti: (a) carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dell'arruolamento; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. I partecipanti con storia remota di malignità (esempio, >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura della malignità e della terapia ricevuta, e l'inclusione deve essere discussa con lo sponsor caso per caso base prima dell'iscrizione.
  19. Ha una storia di disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
  20. Ha una storia di lupus.
  21. - Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 30 giorni prima dello screening o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UC: <30 kg Partecipanti, Vedolizumab 100 mg
I partecipanti con CU con peso al basale <30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo a basso dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 100 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: UC: <30 kg Partecipanti, Vedolizumab 200 mg
I partecipanti con CU con peso al basale <30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo ad alto dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 200 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: CD: <30 kg Partecipanti, Vedolizumab 100 mg
I partecipanti con MC con peso basale <30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo a basso dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 100 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: CD: <30 kg Partecipanti, Vedolizumab 200 mg
I partecipanti con CD con peso basale <30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo ad alto dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 200 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: UC: >=30 kg Partecipanti, Vedolizumab 150 mg
I partecipanti con CU con peso al basale >=30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo a basso dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 150 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: UC: >=30 kg Partecipanti, Vedolizumab 300 mg
I partecipanti con CU con peso al basale >=30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo ad alto dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: CD: >=30 kg Partecipanti, Vedolizumab 150 mg
I partecipanti con MC con peso basale >=30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo a basso dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 150 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
SPERIMENTALE: CD: >=30 kg Partecipanti, Vedolizumab 300 mg
I partecipanti con CD con peso basale >=30 kg sono stati randomizzati in questo gruppo a basso dosaggio e hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 14.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCSettimana 14: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (settimana 6) post-dose fino al giorno 99 pre-dose (settimana 14)
Dal giorno 43 (settimana 6) post-dose fino al giorno 99 pre-dose (settimana 14)
Cav,settimana 14: concentrazione sierica media durante un intervallo di somministrazione alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (settimana 6) post-dose fino al giorno 99 pre-dose (settimana 14)
Dal giorno 43 (settimana 6) post-dose fino al giorno 99 pre-dose (settimana 14)
Ctrough,settimana 14: concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di somministrazione alla settimana 14
Lasso di tempo: Al termine di un intervallo di somministrazione alla settimana 14
Al termine di un intervallo di somministrazione alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla UC che ottengono una risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 14
La risposta clinica è stata definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di >= 3 punti e >=30% rispetto al basale con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >=1 punto(i) o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di < = 1 punto. Il punteggio Mayo è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale variava da 0 a 12, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Basale (giorno 1) e settimana 14
Percentuale di partecipanti CD che ottengono una risposta clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 14
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione >=70 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 14. Il CDAI ha valutato la gravità dei segni e dei sintomi della MC. Sono state raccolte informazioni su numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale, presenza di condizioni di comorbilità, uso di farmaci per la diarrea, esame fisico e laboratorio, ottenendo 8 voci che sono state combinate con i dati di un diario di 7 giorni per ottenere il punteggio CDAI totale. I valori dell'indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quello indicavano malattia attiva, valori >=220 indicavano malattia da moderata a grave e valori superiori a 450 erano osservati con malattia estremamente grave.
Basale (giorno 1) e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (ALTRO: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTRO: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTRO: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (ALTRO: CRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi