Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab IV hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)

25. november 2020 oppdatert av: Takeda

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende studie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Vedolizumab IV hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere vedolizumabs farmakokinetikk (PK), sikkerhet og toleranse hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle pediatriske deltakere som har moderat til alvorlig aktiv UC eller CD. Denne studien vil se på PK, effekt, immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere som tar vedolizumab.

Studien vil inkludere ca 80 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til ett av de to doseregimene (høy eller lav) per vektgruppe >=30 kg og 10 kg til <30 kg i forholdet 1:1 - som vil forbli ukjent til deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Vedolizumab høydosegruppe - Vedolizumab 300 mg eller 200 mg
  • Vedolizumab lavdosegruppe - Vedolizumab 150 mg eller 100 mg

Alle deltakere vil bli administrert vedolizumab via IV-infusjon. Deltakere som er tilordnet lavdosegruppen som ikke oppnår klinisk respons (basert på pediatrisk UC/CDAI) ved uke 14 vil motta den høye dosen (det vil si 300 mg for deltakere >=30 kg baseline vekt og 200 mg for deltakere 10 kg til <30 kg baseline-vekt) av vedolizumab IV ved uke 14. Deltakere tildelt høydosegruppen som ikke hadde oppnådd klinisk respons, fortsatte på den samme blindede høye dosen ved uke 14.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 36 uker. Etter å ha fullført besøksprosedyrene for uke 22, kan kvalifiserte deltakere delta i en blindet utvidelsesstudie. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og de som ikke går inn i forlengelsesstudien vil ha et siste besøk 18 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering. Deltakere som ikke går inn i forlengelsesstudien vil også delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølging, per telefon, 6 måneder etter siste dose studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Nederland
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederland, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne veier >=10 kg ved randomiseringstidspunktet.
  2. Har en medisinsk historie med moderat til alvorlig aktiv UC under screening definert som komplett Mayo-score på 6 til 12, og en total Mayo-subscore av avføringsfrekvens og rektal blødning >=4 og Mayo-endoskopi-subscore >=2, eller har moderat til alvorlig aktiv CD definert som enkel endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) >=7, og CDAI-komponentene med gjennomsnittlig daglig magesmerterscore på større enn (>) 1 for de 7 dagene før, og totalt antall flytende/meget myk avføring >10 innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  3. Har tegn på UC som strekker seg proksimalt til endetarmen (det vil si ikke begrenset til proktitt) eller tegn på CD som involverer ileum og/eller tykktarmen, som et minimum.
  4. Har omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt av >12 års varighet må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder før deres første dose av studiemedikamentet.
  5. Har en familiehistorie med kolorektal kreft (det vil si førstegrads slektning), personlig historie med økt kolorektal kreftrisiko eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking.
  6. Deltakerens vaksinasjoner er oppdatert.

  7. Har vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler som definert nedenfor:

    Kortikosteroider:

    • Tegn og/eller symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for en historie med minst ett 4-ukers induksjonsregime som inkluderte en dose tilsvarende eller mer enn prednison 1 milligram per kilogram (mg/kg) daglig oralt i 2 uker eller IV i 1 uke.

    ELLER

    • To mislykkede forsøk på å trappe ned kortikosteroider til under en dose tilsvarende prednison 10 mg daglig oralt ved 2 separate anledninger.

    ELLER

    • Historie med betydelig intoleranse overfor kortikosteroider (inkludert, men ikke begrenset til, Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, hyperglykemi, søvnløshet og infeksjon).

    Immunmodulatorer:

    • Tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for en historie med minst én 8-ukers kur med oral azatioprin (AZA) (>=1,5 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) eller 6-merkaptopurin (6-MP) ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dag) eller metotreksat (MTX) (>=10 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] en gang i uken).

    ELLER

    • Anamnese med intoleranse av minst 1 immunmodulator (inkludert, men ikke begrenset til, kvalme/oppkast, magesmerter, pankreatitt, unormale leverfunksjonsprøver (LFT), lymfopeni, genetisk mutasjon i tiopurinmetyltransferase, infeksjon).

    Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister:

    • Tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for en historie med minst 1 induksjonsregime med infliksimab 5 mg/kg IV ved uke 0 og uke 2 og 6 eller adalimumab 2-ukers regime på 160 mg på dag 1 og 80 mg på dag 15 hvis >=40 kg eller 80 mg på dag 1 og 40 mg på dag 15 hvis <40 kg. For enhver annen TNF-α-antagonist må deltakeren demonstrere tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for en historie med minst 1 induksjonsregime, som bestemt av etterforskeren.

    ELLER

    • Tilbakefall av symptomer under vedlikeholdsdosering etter tidligere klinisk fordel, det vil si at det passer klinisk med sekundært tap av respons (seponering til tross for klinisk fordel kvalifiserer ikke).

    ELLER

    • Anamnese med intoleranse av infliksimab eller adalimumab (inkludert, men ikke begrenset til, infusjonsrelatert reaksjon, demyelinisering, kongestiv hjertesvikt, infeksjon).

  8. Deltakeren kan motta en terapeutisk dose av følgende legemidler:

    1. Orale 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser, forutsatt at dosen har vært stabil i de 2 ukene før første dose av studiemedikamentet.
    2. Oral kortikosteroidbehandling (prednisolon i en stabil dose <=50 mg/dag, eller tilsvarende steroid), forutsatt at dosen har vært stabil i de 4 ukene før første dose av studiemedikamentet dersom kortikosteroider har blitt startet, eller i de 2 ukene før første dose av studiemedikamentet dersom kortikosteroider nedtrappes.
    3. Probiotika (eksempel Saccharomyces boulardii), forutsatt at dosen har vært stabil i de 2 ukene før første dose av studiemedikamentet.
    4. Antidiarémidler (eksempel, loperamid, difenoksylat med atropin) for kontroll av kronisk diaré.
    5. Antibiotika som brukes til behandling av CD (eksempel, ciprofloksacin, metronidazol), forutsatt at dosen har vært stabil i de 2 ukene før første dose av studiemedikamentet.
    6. Azatioprin eller 6-MP, forutsatt at dosen har vært stabil i de 8 ukene før første dose av studiemedikamentet.
    7. Metotreksat (MTX), forutsatt at dosen har vært stabil i de 8 ukene før første dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG 181) eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
  2. Har tidligere vært utsatt for vedolizumab.
  3. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Krever kirurgisk inngrep for UC eller CD, eller forventes å kreve kirurgisk intervensjon for UC eller CD under denne studien.
  5. Bruk av topikal (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker etter administrering av første dose studiemedisin.
  6. Har ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, hjertesvikt moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), genitourinær, hematologisk, koagulerende, immunologisk, endokrin/metabolsk, nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.

  7. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert av en diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som:

    • Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER
    • En TB hudtestreaksjon >=5 millimeter (mm). Deltakere med dokumentert tidligere behandlet tuberkulose med negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i studien.
  8. Klinisk signifikant nåværende eller nyere historie (innen 1 år før innmelding) med alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk.
  9. Har en aktuell diagnose av ubestemt kolitt (inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert [IBDU]). For deltakere under 6 år bør alle funn som tyder på monogen svært tidlig debuterende inflammatorisk tarmsykdom utelukkes.
  10. Har tegn på abdominal abscess eller giftig megakolon ved det første screeningbesøket.
  11. Har ileostomi, kolostomi, ileo-anal pose eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
  12. Har omfattende tykktarmsreseksjon, for eksempel subtotal eller total kolektomi.
  13. Har en historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
  14. Har en historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi.
  15. Har kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon* eller kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. * HBV-immune deltakere (det vil si å være hepatitt B overflateantigen [HBsAg] negative og hepatitt B antistoff positive) kan imidlertid inkluderes.
  16. Har noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (eksempel vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  17. Har bevis for eller behandling for Clostridium difficile (C difficile)-infeksjon innen 60 dager eller annet tarmpatogen innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  18. Har en tidligere malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før innmelding; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før første dose studiemedisin. Deltakere med ekstern malignitetshistorie (eksempel >10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og terapien mottatt, og inkludering må diskuteres med sponsoren fra sak til sak grunnlag før påmelding.
  19. Har en historie med noen større nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  20. Har en historie med lupus.
  21. Har hatt et kirurgisk inngrep som krever generell anestesi innen 30 dager før screening eller planlegger å gjennomgå en større operasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UC: <30 kg Deltakere, Vedolizumab 100 mg
Deltakere med UC med baselinevekt på <30 kg ble randomisert til denne lavdosegruppen og fikk vedolizumab 100 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: UC: <30 kg Deltakere, Vedolizumab 200 mg
Deltakere med UC med baselinevekt på <30 kg ble randomisert til denne høydosegruppen og fikk vedolizumab 200 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: CD: <30 kg Deltakere, Vedolizumab 100 mg
Deltakere med CD med baselinevekt på <30 kg ble randomisert til denne lavdosegruppen og fikk vedolizumab 100 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: CD: <30 kg Deltakere, Vedolizumab 200 mg
Deltakere med CD med baselinevekt på <30 kg ble randomisert til denne høydosegruppen og fikk vedolizumab 200 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: UC: >=30 kg Deltakere, Vedolizumab 150 mg
Deltakere med UC med baselinevekt på >=30 kg ble randomisert til denne lavdosegruppen og fikk vedolizumab 150 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: UC: >=30 kg Deltakere, Vedolizumab 300 mg
Deltakere med UC med baselinevekt på >=30 kg ble randomisert til denne høydosegruppen og fikk vedolizumab 300 mg IV-infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: CD: >=30 kg Deltakere, Vedolizumab 150 mg
Deltakere med CD med baselinevekt på >=30 kg ble randomisert til denne lavdosegruppen og fikk vedolizumab 150 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERIMENTELL: CD: >=30 kg Deltakere, Vedolizumab 300 mg
Deltakere med CD med baselinevekt på >=30 kg ble randomisert til denne lavdosegruppen og fikk vedolizumab 300 mg IV infusjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 14.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCWeek 14: Area Under the Serum Concentration-Time Curve ved uke 14
Tidsramme: Fra dag 43 (uke 6) etter dose opp til dag 99 før dose (uke 14)
Fra dag 43 (uke 6) etter dose opp til dag 99 før dose (uke 14)
Cav, uke 14: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon under et doseringsintervall i uke 14
Tidsramme: Fra dag 43 (uke 6) etter dose opp til dag 99 før dose (uke 14)
Fra dag 43 (uke 6) etter dose opp til dag 99 før dose (uke 14)
Ctrough, uke 14: Observert serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved uke 14
Tidsramme: Ved slutten av et doseringsintervall ved uke 14
Ved slutten av et doseringsintervall ved uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av UC-deltakere som oppnår klinisk respons basert på fullstendig Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 14
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i komplett Mayo-score på >= 3 poeng og >=30 % fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng(er) eller absolutt rektalblødningssubscore på < = 1 poeng. Mayo-score ble brukt til å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den besto av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala ble skåret på en skala fra 0 til 3, der 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierte fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje (dag 1) og uke 14
Prosentandel av CD-deltakere som oppnår klinisk respons basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 14
Klinisk respons ble definert som >=70 poeng nedgang fra baseline i CDAI-score ved uke 14. CDAI evaluerte alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på CD. Informasjon ble samlet inn om antall flytende avføring, intensiteten av magesmerter, generelt velvære, tilstedeværelse av komorbide tilstander, bruk av medisiner for diaré, fysisk undersøkelse og laboratorie, og ga 8 elementer som ble kombinert med data fra en 7-dagers dagbok for å oppnå total CDAI-poengsum. Indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom, verdier >=220 indikerte moderat til alvorlig sykdom, og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom.
Grunnlinje (dag 1) og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (ANNEN: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTER: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTER: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (ANNEN: CRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere