Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab IV bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)

25 november 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Vedolizumab IV te bepalen bij pediatrische patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van vedolizumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve UC of CD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om pediatrische deelnemers te behandelen die matig tot ernstig actieve CU of CD hebben. Deze studie zal kijken naar de PK, werkzaamheid, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid bij deelnemers die vedolizumab gebruiken.

De studie zal inschrijven ongeveer 80 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee doseringsregimes (hoog of laag) per gewichtsgroep >=30 kg en 10 kg tot <30 kg in een verhouding van 1:1, wat niet bekendgemaakt zal worden aan de deelnemer en de onderzoeksarts tijdens het onderzoek (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Vedolizumab hoge dosis groep - Vedolizumab 300 mg of 200 mg
  • Vedolizumab lage dosis groep - Vedolizumab 150 mg of 100 mg

Alle deelnemers krijgen vedolizumab toegediend via een intraveneus infuus. Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met de lage dosis en die geen klinische respons bereiken (gebaseerd op UC/CDAI bij kinderen) in week 14, krijgen de hoge dosis (dat wil zeggen 300 mg voor deelnemers >=30 kg uitgangsgewicht en 200 mg voor deelnemers van 10 kg tot <30 kg basislijngewicht) van vedolizumab IV in week 14. Deelnemers die waren ingedeeld in de groep met de hoge dosis en die geen klinische respons hadden bereikt, gingen door met dezelfde geblindeerde hoge dosis in week 14.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 36 weken. Na het voltooien van de bezoekprocedures van week 22 kunnen in aanmerking komende deelnemers deelnemen aan een geblindeerd vervolgonderzoek. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en degenen die niet deelnemen aan de verlengingsstudie zullen 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een laatste bezoek krijgen voor een vervolgbeoordeling. Deelnemers die niet deelnemen aan de verlengingsstudie zullen ook deelnemen aan een telefonische follow-up op lange termijn, 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, België, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Duitsland
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Frankrijk
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Frankrijk, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hongarije, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Nederland
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederland, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Oekraïne, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer weegt >=10 kg op het moment van randomisatie.
  2. Heeft een medische voorgeschiedenis van matig tot ernstig actieve CU tijdens de screening, gedefinieerd als een volledige Mayo-score van 6 tot 12, en een totale Mayo-subscores van stoelgangfrequentie en rectale bloeding >=4 en Mayo-endoscopie-subscore >=2, of heeft een matig tot ernstig actieve CD gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) >=7, en de CDAI-componenten van de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore van meer dan (>) 1 voor de 7 dagen ervoor, en het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting >10 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Heeft bewijs van CU die zich proximaal uitbreidt naar het rectum (dat wil zeggen, niet beperkt tot proctitis) of bewijs van CD waarbij minimaal het ileum en/of colon is betrokken.
  4. Heeft uitgebreide colitis of pancolitis met een duur van >8 jaar of linkszijdige colitis met een duur van >12 jaar moet gedocumenteerd bewijs hebben dat er binnen 12 maanden voorafgaand aan hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een surveillance colonoscopie is uitgevoerd.
  5. Heeft een familiegeschiedenis van colorectale kanker (d.w.z. eerstegraads familielid), persoonlijke geschiedenis van een verhoogd risico op colorectale kanker of een andere bekende risicofactor moet up-to-date zijn op het gebied van colorectale kankersurveillance.
  6. De vaccinaties van de deelnemer zijn up-to-date.

  7. Heeft een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie getoond voor ten minste 1 van de volgende agentia, zoals hieronder gedefinieerd:

    corticosteroïden:

    • Tekenen en/of symptomen van aanhoudend actieve ziekte ondanks een voorgeschiedenis van ten minste één inductieschema van 4 weken met een dosis gelijk aan of hoger dan prednison 1 milligram per kilogram (mg/kg) dagelijks oraal gedurende 2 weken of IV gedurende 1 week.

    OF

    • Twee mislukte pogingen om corticosteroïden af ​​te bouwen tot onder een dosis equivalent aan prednison 10 mg dagelijks oraal op 2 afzonderlijke gelegenheden.

    OF

    • Voorgeschiedenis van significante intolerantie voor corticosteroïden (inclusief, maar niet beperkt tot, het syndroom van Cushing, osteopenie/osteoporose, hyperglykemie, slapeloosheid en infectie).

    Immunomodulatoren:

    • Tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte ondanks een voorgeschiedenis van ten minste één kuur van 8 weken met oraal azathioprine (AZA) (>=1,5 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) of 6-mercaptopurine (6-MP ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dag) of methotrexaat (MTX) (>=10 milligram per vierkante meter [mg/m^2] eenmaal per week).

    OF

    • Voorgeschiedenis van intolerantie van ten minste 1 immunomodulator (waaronder, maar niet beperkt tot, misselijkheid/braken, buikpijn, pancreatitis, leverfunctietestafwijkingen (LFT), lymfopenie, genetische thiopurinemethyltransferase-mutatie, infectie).

    Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten:

    • Tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte ondanks een voorgeschiedenis van ten minste 1 inductieschema van infliximab 5 mg/kg IV in week 0 en week 2 en 6 of adalimumab 2 weken durend schema van 160 mg op dag 1 en 80 mg op dag 15 indien >=40 kg of 80 mg op dag 1 en 40 mg op dag 15 indien <40 kg. Voor elke andere TNF-α-antagonist moet de deelnemer tekenen en symptomen vertonen van aanhoudend actieve ziekte ondanks een voorgeschiedenis van ten minste 1 inductieregime, zoals bepaald door de onderzoeker.

    OF

    • Heroptreden van symptomen tijdens onderhoudsdosering na eerder klinisch voordeel, dat wil zeggen klinisch passend bij secundair verlies van respons (stopzetting ondanks klinisch voordeel komt niet in aanmerking).

    OF

    • Voorgeschiedenis van intolerantie voor infliximab of adalimumab (inclusief, maar niet beperkt tot, infusiegerelateerde reactie, demyelinisatie, congestief hartfalen, infectie).

  8. De deelnemer krijgt mogelijk een therapeutische dosis van de volgende geneesmiddelen:

    1. Orale 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-verbindingen, op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Orale behandeling met corticosteroïden (prednisolon in een stabiele dosis <=50 mg/dag, of equivalente steroïden), op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als corticosteroïden zijn gestart, of gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als corticosteroïden worden afgebouwd.
    3. Probiotica (bijvoorbeeld Saccharomyces boulardii), op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Middelen tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide, difenoxylaat met atropine) voor de bestrijding van chronische diarree.
    5. Antibiotica gebruikt voor de behandeling van CD (bijvoorbeeld ciprofloxacine, metronidazol), op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. Azathioprine of 6-MP, op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    7. Methotrexaat (MTX), op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder blootstelling gehad aan goedgekeurde of experimentele anti-integrines (bijvoorbeeld natalizumab, efalizumab, etrolizumab of AMG 181) of MAdCAM-1-antagonisten of rituximab.
  2. Heeft eerder blootstelling gehad aan vedolizumab.
  3. Heeft een positieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) subjectieve symptoomchecklist voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Vereist chirurgische interventie voor CU of CD, of zal naar verwachting chirurgische interventie vereisen voor CU of CD tijdens deze studie.
  5. Gebruik van topische (rectale) behandeling met 5-ASA of corticosteroïde klysma's/zetpillen binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Heeft een onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, matig tot ernstig hartfalen (New York Class Association III of IV), pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), genito-urinaire, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische, neurologische of andere medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.

  7. Actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 30 dagen na screening of tijdens de screeningperiode die positief is, gedefinieerd als:

    • Positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF
    • Een tbc-huidtestreactie >=5 millimeter (mm). Deelnemers met gedocumenteerde eerder behandelde tbc met een negatieve QuantiFERON-test kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  8. Klinisch significante huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) van alcoholafhankelijkheid of ongeoorloofd drugsgebruik.
  9. Heeft een actuele diagnose van onbepaalde colitis (Inflammatory Bowel Disease Unclassified [IBDU]). Voor deelnemers jonger dan 6 jaar moeten alle bevindingen die wijzen op monogene zeer vroege inflammatoire darmziekte worden uitgesloten.
  10. Heeft bewijs van abces in de buik of toxisch megacolon bij het eerste screeningsbezoek.
  11. Heeft een ileostoma, colostoma, ileo-anale pouch of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm.
  12. Heeft uitgebreide colonresectie, bijvoorbeeld subtotale of totale colectomie.
  13. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd.
  14. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van mucosale dysplasie van de dikke darm.
  15. Heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV)* of een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV). * HBV-immuundeelnemers (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-negatief en hepatitis B-antilichaampositief) kunnen echter worden opgenomen.
  16. Heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijvoorbeeld algemene variabele immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie).
  17. Heeft bewijs van of behandeling voor Clostridium difficile (C difficile) infectie binnen 60 dagen of andere darmpathogenen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van het volgende: (a) adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; (b) plaveiselcelkanker die adequaat is behandeld en die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving niet is teruggekomen; en (c) voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en dat gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is teruggekomen. Deelnemers met een verre voorgeschiedenis van maligniteit (bijvoorbeeld >10 jaar sinds voltooiing van curatieve therapie zonder recidief) zullen worden overwogen op basis van de aard van de maligniteit en de ontvangen therapie, en opname moet per geval met de sponsor worden besproken basis voorafgaand aan de inschrijving.
  19. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van lupus.
  21. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CU: <30 kg deelnemers, Vedolizumab 100 mg
Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van <30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met lage dosis en kregen 100 mg vedolizumab i.v.-infusie op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CU: <30 kg deelnemers, Vedolizumab 200 mg
Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van <30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met hoge doses en kregen vedolizumab 200 mg IV infusie op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CD: <30 kg deelnemers, Vedolizumab 100 mg
Deelnemers met coeliakie met een uitgangsgewicht van <30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met lage dosis en kregen 100 mg vedolizumab i.v.-infusie op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CD: <30 kg deelnemers, Vedolizumab 200 mg
Deelnemers met coeliakie met een uitgangsgewicht van <30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met hoge doses en kregen een intraveneus infuus van 200 mg vedolizumab op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: UC: >=30 kg deelnemers, Vedolizumab 150 mg
Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van >=30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met lage dosis en kregen 150 mg vedolizumab i.v. infuus op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CU: >=30 kg deelnemers, Vedolizumab 300 mg
Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van >=30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met hoge doses en kregen vedolizumab 300 mg IV infusie op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CD: >=30 kg deelnemers, Vedolizumab 150 mg
Deelnemers met coeliakie met een uitgangsgewicht van >=30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met lage dosis en kregen 150 mg vedolizumab i.v. infuus op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTEEL: CD: >=30 kg deelnemers, Vedolizumab 300 mg
Deelnemers met coeliakie met een uitgangsgewicht van >=30 kg werden gerandomiseerd naar deze groep met lage dosis en kregen 300 mg vedolizumab i.v. infuus op dag 1 en in week 2, 6 en 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCWeek 14: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in week 14
Tijdsspanne: Van dag 43 (week 6) na de dosis tot aan dag 99 vóór de dosis (week 14)
Van dag 43 (week 6) na de dosis tot aan dag 99 vóór de dosis (week 14)
Cav, week 14: gemiddelde serumconcentratie tijdens een doseringsinterval in week 14
Tijdsspanne: Van dag 43 (week 6) na de dosis tot aan dag 99 vóór de dosis (week 14)
Van dag 43 (week 6) na de dosis tot aan dag 99 vóór de dosis (week 14)
Ctrough, week 14: waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval in week 14
Tijdsspanne: Aan het einde van een doseringsinterval in week 14
Aan het einde van een doseringsinterval in week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage UC-deelnemers dat een klinische respons bereikt op basis van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 14
Klinische respons werd gedefinieerd als een verlaging van de volledige Mayo-score van >= 3 punten en >= 30 % ten opzichte van de uitgangswaarde met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen van >= 1 punt(en) of absolute subscore voor rectale bloedingen van < = 1 punt. De Mayo-score werd gebruikt om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Het bestond uit 4 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal werd gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieerde van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn (dag 1) en week 14
Percentage CD-deelnemers dat een klinische respons bereikt op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 14
Klinische respons werd gedefinieerd als >=70 punten afname ten opzichte van baseline in CDAI-score in week 14. De CDAI evalueerde de ernst van tekenen en symptomen van CD. Er werd informatie verzameld over het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van comorbide aandoeningen, gebruik van medicijnen tegen diarree, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, wat 8 items opleverde die werden gecombineerd met gegevens uit een 7-daags dagboek om de totale CDAI-score te verkrijgen. Indexwaarden van 150 en lager waren geassocieerd met rustige ziekte; waarden boven die duidden op actieve ziekte, waarden >=220 wezen op matige tot ernstige ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Basislijn (dag 1) en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (ANDER: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTRATIE: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTRATIE: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (ANDER: CRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren