Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wedolizumab IV u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą iz różnymi dawkami w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wedolizumabu dożylnego u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji wedolizumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC lub CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC lub CD. W tym badaniu przeanalizujemy farmakokinetykę, skuteczność, immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników przyjmujących wedolizumab.

W badaniu weźmie udział około 80 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednego z dwóch schematów dawkowania (wysoki lub niski) na grupę wagową >=30 kg i 10 kg do <30 kg w stosunku 1:1 – co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania w trakcie badania (chyba że zachodzi pilna potrzeba medyczna):

  • Grupa wysokich dawek wedolizumabu - wedolizumab 300 mg lub 200 mg
  • Grupa małych dawek wedolizumabu - wedolizumab 150 mg lub 100 mg

Wszystkim uczestnikom zostanie podany wedolizumab we wlewie dożylnym. Uczestnicy przydzieleni do grupy z niską dawką, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej (na podstawie pediatrycznych UC/CDAI) w 14. tygodniu otrzymają wysoką dawkę (tj. 300 mg dla uczestników >=30 kg masy wyjściowej i 200 mg dla uczestników o do <30 kg masy wyjściowej) wedolizumabu podawanego dożylnie w 14. tygodniu. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, kontynuowali przyjmowanie tej samej dużej dawki zaślepionej w 14. tygodniu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 36 tygodni. Po zakończeniu procedur Wizyt w Tygodniu 22 kwalifikujący się uczestnicy mogą wziąć udział w zaślepionym badaniu przedłużającym. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, a ci, którzy nie wezmą udziału w badaniu przedłużającym, będą mieli ostatnią wizytę 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny. Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w badaniu przedłużającym, wezmą również udział w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa, telefonicznej, 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francja
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Francja, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Holandia
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holandia, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Niemcy
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Węgry, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy ważą >=10 kg w momencie randomizacji.
  2. Ma historię medyczną umiarkowanego do ciężkiego czynnego WZJG podczas badań przesiewowych, zdefiniowanego jako pełny wynik w skali Mayo od 6 do 12 oraz całkowitą częstość wypróżnień i krwawienia z odbytu w skali Mayo >=4 i wynik w badaniu endoskopowym w skali Mayo >=2 lub ma umiarkowaną do ciężkiej aktywność CD zdefiniowana jako prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >=7 i składowe CDAI średniej dziennej punktacji bólu brzucha większe niż (>) 1 przez 7 dni poprzedzających oraz całkowita liczba płynnych/bardzo miękkich stolców >10 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Ma dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (to znaczy nie ograniczając się do zapalenia odbytnicy) lub objawy CD obejmujące co najmniej jelito kręte i/lub okrężnicę.
  4. Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym >8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego >12 lat muszą mieć udokumentowane dowody na to, że w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przeprowadzono kontrolną kolonoskopię.
  5. Ma historię rodzinną raka jelita grubego (tj. krewnego pierwszego stopnia), osobistą historię zwiększonego ryzyka raka jelita grubego lub inny znany czynnik ryzyka, musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego.
  6. Szczepienia uczestnika są aktualne.

  7. Wykazał nieodpowiednią reakcję, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków, jak określono poniżej:

    Kortykosteroidy:

    • Oznaki i (lub) objawy utrzymującej się czynnej choroby pomimo co najmniej jednego 4-tygodniowego schematu indukcji w wywiadzie, który obejmował dawkę równoważną lub większą niż prednizon 1 miligram na kilogram (mg/kg) codziennie doustnie przez 2 tygodnie lub dożylnie przez 1 tydzień.

    LUB

    • Dwie nieudane próby zmniejszenia dawki kortykosteroidów poniżej dawki odpowiadającej 10 mg prednizonu doustnie na dobę przy 2 różnych okazjach.

    LUB

    • Znacząca nietolerancja kortykosteroidów w wywiadzie (w tym między innymi zespół Cushinga, osteopenia/osteoporoza, hiperglikemia, bezsenność i zakażenia).

    Immunomodulatory:

    • Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymującej się czynnej choroby pomimo co najmniej jednego 8-tygodniowego schematu doustnej azatiopryny (AZA) w wywiadzie (>=1,5 miligrama na kilogram na dobę [mg/kg/dobę]) lub 6-merkaptopuryny (6-MP ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dobę) lub metotreksat (MTX) (>=10 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] raz w tygodniu).

    LUB

    • Historia nietolerancji co najmniej 1 immunomodulatora (w tym m.in. nudności/wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki, nieprawidłowości w wynikach testu czynności wątroby (LFT), limfopenia, mutacja genetyczna metylotransferazy tiopuryny, zakażenie).

    Antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α):

    • Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymującej się czynnej choroby pomimo co najmniej 1 schematu indukującego infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. dożylnie w tygodniu 0 oraz 2 i 6 lub adalimumabu w 2-tygodniowym schemacie 160 mg w 1. dniu i 80 mg w 15. dniu jeśli >=40 kg lub 80 mg w dniu 1. i 40 mg w dniu 15, jeśli <40 kg. W przypadku każdego innego antagonisty TNF-α uczestnik musi wykazywać oznaki i objawy uporczywie aktywnej choroby pomimo co najmniej 1 schematu indukcji w wywiadzie, zgodnie z ustaleniami badacza.

    LUB

    • Nawrót objawów podczas dawkowania podtrzymującego po uzyskaniu wcześniejszej korzyści klinicznej, tj. dopasowanie kliniczne z wtórną utratą odpowiedzi (przerwanie leczenia pomimo korzyści klinicznej nie kwalifikuje).

    LUB

    • Historia nietolerancji infliksymabu lub adalimumabu (w tym między innymi reakcje związane z infuzją, demielinizacja, zastoinowa niewydolność serca, zakażenie).

  8. Uczestnik może otrzymać terapeutyczną dawkę następujących leków:

    1. Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    2. Terapia kortykosteroidami doustnymi (prednizolon w stabilnej dawce <=50 mg/dobę lub równoważny steroid), pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli rozpoczęto podawanie kortykosteroidów, lub przez 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, jeśli kortykosteroidy są zmniejszane.
    3. Probiotyki (na przykład Saccharomyces boulardii), pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    4. Leki przeciwbiegunkowe (na przykład loperamid, difenoksylat z atropiną) do kontrolowania przewlekłej biegunki.
    5. Antybiotyki stosowane w leczeniu CD (np. cyprofloksacyna, metronidazol), pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    6. Azatiopryna lub 6-MP, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    7. Metotreksat (MTX), pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami (np. natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem lub AMG 181) lub antagonistami MAdCAM-1 lub rytuksymabem.
  2. Miał wcześniejszą ekspozycję na wedolizumab.
  3. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Wymaga interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD lub przewiduje się, że będzie wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD podczas tego badania.
  5. Zastosowanie leczenia miejscowego (doodbytniczego) za pomocą wlewów/czopków z 5-ASA lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  6. Ma jakąkolwiek niestabilną lub niekontrolowaną niewydolność sercowo-naczyniową, niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (New York Class Association III lub IV), płucną, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową (GI), moczowo-płciową, hematologiczną, koagulacyjną, immunologiczną, endokrynologiczną/metaboliczną, neurologiczną lub inną medyczną zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.

  7. Czynna lub utajona gruźlica (TB), potwierdzona testem diagnostycznym na gruźlicę przeprowadzonym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, który jest dodatni, zdefiniowany jako:

    • Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB
    • Reakcja skórna na gruźlicę >=5 milimetrów (mm). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z udokumentowaną wcześniej leczoną gruźlicą z ujemnym wynikiem testu QuantiFERON.
  8. Klinicznie znacząca aktualna lub niedawna historia (w ciągu 1 roku przed włączeniem) uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  9. Ma aktualną diagnozę nieokreślonego zapalenia jelita grubego (niesklasyfikowana choroba zapalna jelit [IBDU]). W przypadku uczestników w wieku poniżej 6 lat należy wykluczyć wszelkie wyniki sugerujące monogenowe zapalenie jelit o bardzo wczesnym początku.
  10. Ma objawy ropnia brzusznego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  11. Ma ileostomię, kolostomię, kieszonkę krętniczo-odbytniczą lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  12. Ma rozległą resekcję okrężnicy, na przykład częściową lub całkowitą kolektomię.
  13. Ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  14. Ma historię lub dowody na dysplazję błony śluzowej okrężnicy.
  15. Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)* lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). * Uczestnicy z odpornością na HBV (tj. z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) mogą być uwzględnieni.
  16. Ma rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (na przykład pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu).
  17. Ma dowody na zakażenie Clostridium difficile (C difficile) lub leczenie tego zakażenia w ciągu 60 dni lub innego patogenu jelitowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  18. Ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i który nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed włączeniem; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy z odległą historią nowotworu złośliwego (na przykład >10 lat od zakończenia terapii leczniczej bez nawrotu) zostaną rozważeni na podstawie charakteru nowotworu i otrzymanej terapii, a włączenie musi zostać omówione ze sponsorem indywidualnie dla każdego przypadku podstawa przed rejestracją.
  19. Ma historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
  20. Ma historię tocznia.
  21. Miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się poważnej operacji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WZJG: <30 kg Uczestnicy, wedolizumab 100 mg
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o wyjściowej masie ciała <30 kg zostali losowo przydzieleni do tej grupy z małą dawką i otrzymali 100 mg wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 14.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: WZJG: <30 kg Uczestnicy, wedolizumab 200 mg
Uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o wyjściowej masie ciała <30 kg losowo przydzielono do tej grupy z dużą dawką i otrzymywali wedolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu oraz w 2., 6. i 14. tygodniu.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: CD: <30 kg Uczestnicy, wedolizumab 100 mg
Uczestnicy z CD o masie wyjściowej <30 kg zostali losowo przydzieleni do tej grupy z małą dawką i otrzymali wedolizumab w dawce 100 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 14.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: CD: <30 kg Uczestnicy, wedolizumab 200 mg
Uczestnicy z CD o wyjściowej masie ciała <30 kg zostali losowo przydzieleni do tej grupy z dużą dawką i otrzymali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg w 1. dniu oraz w 2., 6. i 14. tygodniu.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: UC: >=30 kg Uczestnicy, wedolizumab 150 mg
Uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o wyjściowej masie ciała >=30 kg losowo przydzielono do tej grupy z małą dawką i otrzymywali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 150 mg w 1. dniu oraz w 2., 6. i 14. tygodniu.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: UC: >=30 kg Uczestnicy, wedolizumab 300 mg
Uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o wyjściowej masie ciała >=30 kg losowo przydzielono do tej grupy z dużą dawką i otrzymywali 300 mg wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 14.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: CD: >=30 kg Uczestnicy, wedolizumab 150 mg
Uczestnicy z CD o wyjściowej masie ciała >=30 kg zostali losowo przydzieleni do tej grupy z małą dawką i otrzymali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 150 mg w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 14.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EKSPERYMENTALNY: CD: >=30 kg Uczestnicy, wedolizumab 300 mg
Uczestnicy z CD o wyjściowej masie ciała >=30 kg zostali losowo przydzieleni do tej grupy z małą dawką i otrzymali 300 mg wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 14.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCTydzień 14: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 43 (tydzień 6) po podaniu dawki do dnia 99 przed podaniem dawki (tydzień 14)
Od dnia 43 (tydzień 6) po podaniu dawki do dnia 99 przed podaniem dawki (tydzień 14)
Cav, tydzień 14: Średnie stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 43 (tydzień 6) po podaniu do dnia 99 przed podaniem dawki (tydzień 14)
Od dnia 43 (tydzień 6) po podaniu do dnia 99 przed podaniem dawki (tydzień 14)
Ctrough, tydzień 14: Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Pod koniec przerwy w dawkowaniu w 14. tygodniu
Pod koniec przerwy w dawkowaniu w 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników UC, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na podstawie pełnego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 14
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Mayo o >= 3 punkty i >=30% w stosunku do wartości początkowej z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktowego wyniku krwawienia z odbytu o >=1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu o < = 1 punkt. Ocena Mayo została wykorzystana do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składało się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii oraz ogólna ocena lekarska. Każda podskala była oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik Mayo wahał się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 14
Odsetek uczestników CD, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 14
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o >=70 punktów od wartości początkowej w 14. tygodniu. CDAI oceniało nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych CD. Zebrano informacje na temat liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, obecności chorób współistniejących, stosowania leków na biegunkę, badania fizykalnego i laboratoryjnego, uzyskując 8 pozycji, które połączono z danymi z 7-dniowego dzienniczka aby uzyskać całkowity wynik CDAI. Wartości wskaźnika 150 i poniżej były związane z chorobą w stanie spoczynku; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, wartości >=220 wskazywały na chorobę umiarkowaną do ciężkiej, a wartości powyżej 450 obserwowano przy bardzo ciężkiej chorobie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (INNY: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REJESTR: Israel)
  • 17/NE/0257 (REJESTR: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (INNY: CRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj