Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vedolizumab IV fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél

2020. november 25. frissítette: Takeda

2. fázisú, randomizált, kettős vak, dózistartományos vizsgálat a Vedolizumab IV farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vedolizumab farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot a közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a PK-t, a hatékonyságot, az immunogenitást, a biztonságot és a tolerálhatóságot vizsgálja a vedolizumabot szedő résztvevőknél.

A tanulmány körülbelül 80 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) a két adagolási rend egyikébe (magas vagy alacsony), súlycsoportonként >=30 kg és 10 kg és <30 kg között 1:1 arányban osztják be – ez továbbra is nyilvánosságra nem kerül. a résztvevőnek és a vizsgálati orvosnak a vizsgálat során (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van):

  • Vedolizumab nagy dózisú csoport - Vedolizumab 300 mg vagy 200 mg
  • Vedolizumab alacsony dózisú csoport - Vedolizumab 150 mg vagy 100 mg

Minden résztvevő vedolizumabot kap IV infúzióban. Azok az alacsony dózisú csoportba besorolt ​​résztvevők, akik nem értek el klinikai választ (gyermekkori UC/CDAI alapján) a 14. héten, a magas dózist kapják (azaz 300 mg-ot a 30 kg-nál nagyobb kiindulási súlyú résztvevők számára, és 200 mg-ot a 10 kg-os résztvevők számára a 14. héten a vedolizumab IV. 30 kg-os kiindulási súlya alá).

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 36 hét. A 22. hét látogatási eljárásának befejezése után a jogosult résztvevők bekerülhetnek egy vak kiterjesztett vizsgálatba. A résztvevők többször is ellátogatnak a klinikára, és azok, akik nem lépnek be a kiterjesztett vizsgálatba, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 18 héttel egy utolsó látogatáson vesznek részt a nyomon követési értékelés céljából. Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban, hosszú távú biztonsági nyomon követésben is részt vesznek telefonon, 6 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgium, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Franciaország, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Franciaország, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Franciaország, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Hollandia
    • GA
      • Nijmegen, GA, Hollandia, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Magyarország, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Magyarország, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Németország
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Németország, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajna, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők súlya >=10 kg a randomizálás időpontjában.
  2. A szűrés során mérsékelten vagy súlyosan aktív UC kórelőzménye van, amelyet teljes Mayo-pontszámként 6-12-ig határoztak meg, és a székletgyakoriság és a végbélvérzés teljes Mayo-alpontszáma >=4 és Mayo endoszkópia alpontszáma >=2, vagy közepesen vagy súlyosan aktív. A CD a Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszámaként definiálva >=7, és az átlagos napi hasi fájdalom pontszámának CDAI-összetevői, amelyek az előző 7 napban nagyobb, mint (>) 1, valamint a folyékony/nagyon lágy széklet teljes száma. >10 a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  3. Bizonyítéka van a végbélhez proximálisan terjedő UC-re (vagyis nem korlátozódik a proctitiszre), vagy legalább az ileumot és/vagy vastagbelet érintő CD-re utaló jelek vannak.
  4. Kiterjedt vastagbélgyulladása vagy pancolitise több mint 8 éves, vagy bal oldali vastagbélgyulladása több mint 12 éves, dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie arra vonatkozóan, hogy a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül megfigyelő kolonoszkópiát végeztek.
  5. Családjában előfordult vastag- és végbélrák (azaz elsőfokú rokona), személyes anamnézisében megnövekedett vastagbélrák kockázata, vagy más ismert kockázati tényezőnek naprakésznek kell lennie a vastag- és végbélrák megfigyeléséről.
  6. A résztvevő oltásai naprakészek.

  7. Az alábbiakban meghatározott alábbi szerek közül legalább 1 esetében nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciáját bizonyította:

    Kortikoszteroidok:

    • Tartósan aktív betegség jelei és/vagy tünetei annak ellenére, hogy az anamnézisben legalább egy 4 hetes indukciós sémát alkalmaztak, amely napi 1 mg/kg (mg/kg) prednizon dózissal egyenértékű vagy annál nagyobb dózist tartalmazott, szájon át naponta 2 héten keresztül vagy IV 1 alkalommal. hét.

    VAGY

    • Két sikertelen kísérlet a kortikoszteroidok napi orális 10 mg prednizon dózisának megfelelő dózis alá csökkentésére, 2 külön alkalommal.

    VAGY

    • Kortikoszteroidokkal szembeni jelentős intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a Cushing-szindrómát, osteopeniát/oszteoporózist, hiperglikémiát, álmatlanságot és fertőzést).

    Immunmodulátorok:

    • A tartósan aktív betegség jelei és tünetei annak ellenére, hogy az anamnézisben legalább egy 8 hetes orális azathioprin (AZA) (>=1,5 milligramm/kg/nap [mg/kg/nap]) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelés szerepel ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/nap) vagy metotrexát (MTX) (>=10 milligramm/négyzetméter [mg/m^2] hetente egyszer).

    VAGY

    • Legalább 1 immunmodulátorral szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan, hányinger/hányás, hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, májfunkciós teszt (LFT) eltérések, limfopénia, tiopurin-metiltranszferáz genetikai mutáció, fertőzés).

    Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonisták:

    • A tartósan aktív betegség jelei és tünetei annak ellenére, hogy az anamnézisben legalább 1 infliximab 5 mg/ttkg IV indukciós kezelés a 0. és 2. és 6. héten, vagy adalimumab 2 hetes 160 mg-os és 80 mg-os adalimumab a 15. napon. ha >=40 kg vagy 80 mg az 1. napon és 40 mg a 15. napon, ha <40 kg. Bármely más TNF-α antagonista esetében a résztvevőnek tartósan aktív betegség jeleit és tüneteit kell kimutatnia annak ellenére, hogy a kórelőzményében legalább 1 indukciós kezelés szerepel, a vizsgáló meghatározása szerint.

    VAGY

    • A tünetek kiújulása a fenntartó adagolás során az előzetes klinikai előnyt követően, azaz klinikailag illeszkedik a válasz másodlagos elvesztéséhez (a kezelés abbahagyása a klinikai előny ellenére nem minősül).

    VAGY

    • Az anamnézisben szereplő infliximab vagy adalimumab intolerancia (beleértve, de nem kizárólagosan az infúzióval összefüggő reakciókat, demyelinizációt, pangásos szívelégtelenséget, fertőzést).

  8. A résztvevő a következő gyógyszerek terápiás dózisát kaphatja:

    1. Orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vegyületek, feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hétben.
    2. Orális kortikoszteroid terápia (prednizolon stabil dózisban <=50 mg/nap, vagy azzal egyenértékű szteroid), feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben, ha kortikoszteroid kezelést indítottak, vagy 2 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha a kortikoszteroidokat csökkentik.
    3. Probiotikumok (például Saccharomyces boulardii), feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hétben.
    4. Hasmenés elleni szerek (például loperamid, difenoxilát atropinnal) a krónikus hasmenés leküzdésére.
    5. A CD kezelésére használt antibiotikumok (például ciprofloxacin, metronidazol), feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hétben.
    6. Azatioprin vagy 6-MP, feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 8 hétben.
    7. Metotrexát (MTX), feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 8 hétben.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban részesült jóváhagyott vagy vizsgált antiintegrinekkel (például natalizumab, efalizumab, etrolizumab vagy AMG 181) vagy MAdCAM-1 antagonistákkal vagy rituximabbal.
  2. Korábban már részesült vedolizumab kezelésben.
  3. Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneti ellenőrző listája van a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  4. Sebészeti beavatkozást igényel UC vagy CD esetén, vagy várhatóan sebészeti beavatkozást igényel UC vagy CD esetén a vizsgálat során.
  5. Helyi (rektális) kezelés alkalmazása 5-ASA-val vagy kortikoszteroid beöntéssel/kúpokkal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 2 héten belül.
  6. Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (New York Class Association III vagy IV), tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), genitourináris, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus, neurológiai vagy egyéb egészségügyi olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát.

  7. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB), amelyet a szűrést követő 30 napon belül vagy a szűrési időszak alatt végzett diagnosztikai tbc-teszt igazol, és amely pozitív eredményt ad:

    • Pozitív QuantiFERON teszt vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt, VAGY
    • A TB bőrtesztreakció >=5 milliméter (mm). A korábban dokumentált, negatív QuantiFERON teszttel kezelt TBC-vel rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
  8. Klinikailag jelentős jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisben (a beiratkozást megelőző 1 éven belül) alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószer-használat.
  9. Jelenlegi diagnózisa meghatározatlan vastagbélgyulladás (inflammatory bowel disease, nem osztályozott [IBDU]). A 6 évesnél fiatalabb résztvevők esetében minden olyan leletet ki kell zárni, amely monogén, nagyon korai kezdetű gyulladásos bélbetegségre utal.
  10. Hasi tályogra vagy toxikus megacolonra utal az első szűrési látogatáskor.
  11. Ileosztómiája, colostomiája, ileo-anális tokja vagy ismert fix tüneti bélszűkülete van.
  12. Kiterjedt vastagbél reszekciója van, például részösszeg vagy teljes colectomia.
  13. Anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel olyan adenomás vastagbélpolip, amelyet nem távolítottak el.
  14. Előzményében vastagbélnyálkahártya-diszpláziára utalt, vagy arra utalt.
  15. Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzése* vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzése van. * A HBV immunrendszer résztvevői (azaz hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] negatívak és hepatitis B antitest pozitívak) azonban szerepelhetnek.
  16. Bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (például gyakori változó immunhiány, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés).
  17. Clostridium difficile (C difficile) fertőzésre utaló bizonyíték van, vagy kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül, vagy más bélrendszeri kórokozó 30 napon belül.
  18. Bármilyen kórelőzményében szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: (a) megfelelően kezelt, nem áttétet adó bazálissejtes bőrrák; b) megfelelően kezelt laphámsejtes bőrrák, amely a felvételt megelőzően legalább 1 évig nem kiújult; és (c) az anamnézisben szereplő in situ méhnyakkarcinóma, amelyet megfelelően kezeltek, és amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 3 évig nem kiújult. Azokat a résztvevőket, akiknek távoli múltjában rosszindulatú daganat szerepel (például több mint 10 év a gyógyító terápia befejezése óta, kiújulás nélkül), a rosszindulatú daganat természete és a kapott terápia alapján kell figyelembe venni, és a bevonást esetről esetre meg kell beszélni a szponzorral. alapon a beiratkozás előtt.
  19. Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség a kórelőzményében szerepel, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot vagy a neurodegeneratív betegséget.
  20. Előzményei vannak lupusznak.
  21. A szűrést megelőző 30 napon belül általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UC: <30 kg Résztvevők, Vedolizumab 100 mg
A 30 kg-nál kisebb kiindulási súlyú UC-s résztvevőket véletlenszerűen ebbe az alacsony dózisú csoportba sorolták, és 100 mg vedolizumab IV infúziót kaptak az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: UC: <30 kg Résztvevők, Vedolizumab 200 mg
A 30 kg-nál kisebb kiindulási súlyú UC-s résztvevőket véletlenszerűen ebbe a nagy dózisú csoportba sorolták, és 200 mg vedolizumabot kaptak IV infúzióban az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: CD: <30 kg Résztvevők, Vedolizumab 100 mg
A 30 kg-nál kisebb súlyú CD-s betegeket véletlenszerűen ebbe az alacsony dózisú csoportba sorolták, és 100 mg vedolizumabot kaptak IV infúzióban az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: CD: <30 kg Résztvevők, Vedolizumab 200 mg
A 30 kg-nál kisebb súlyú CD-s betegeket véletlenszerűen ebbe a nagy dózisú csoportba sorolták, és 200 mg vedolizumabot kaptak IV infúzióban az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: UC: >=30 kg Résztvevők, Vedolizumab 150 mg
A >=30 kg-os kiindulási súlyú UC-s résztvevőket randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, és 150 mg vedolizumab IV infúziót kaptak az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: UC: >=30 kg Résztvevők, Vedolizumab 300 mg
A >=30 kg-os kiindulási súlyú UC-s résztvevőket randomizálták ebbe a nagy dózisú csoportba, és 300 mg vedolizumabot kaptak IV infúzióban az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: CD: >=30 kg Résztvevők, Vedolizumab 150 mg
A 30 kg-nál nagyobb kiindulási súlyú CD-s betegeket randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, és 150 mg vedolizumab IV infúziót kaptak az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
KÍSÉRLETI: CD: >=30 kg Résztvevők, Vedolizumab 300 mg
A 30 kg-nál nagyobb kiindulási súlyú CD-s betegeket randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, és 300 mg vedolizumab IV infúziót kaptak az 1. napon, valamint a 2., 6. és 14. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC 14. hét: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 14. héten
Időkeret: Az adagolás utáni 43. naptól (6. hét) az adagolás előtti 99. napig (14. hét)
Az adagolás utáni 43. naptól (6. hét) az adagolás előtti 99. napig (14. hét)
Cav, 14. hét: Átlagos szérumkoncentráció egy adagolási intervallum alatt a 14. héten
Időkeret: Az adagolás utáni 43. naptól (6. hét) az adagolás előtti 99. napig (14. hét)
Az adagolás utáni 43. naptól (6. hét) az adagolás előtti 99. napig (14. hét)
Ctrough, 14. hét: Megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén a 14. héten
Időkeret: Az adagolási intervallum végén a 14. héten
Az adagolási intervallum végén a 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon UC-résztvevők százalékos aránya, akik a teljes Mayo-pontszám alapján klinikai választ értek el
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 14. hét
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám >= 3 ponttal és >=30 %-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a végbélvérzés részpontszámának >=1 ponttal, vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának <= csökkenése. = 1 pont. A Mayo pontszámot használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 4 alskálából állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia leletei és az orvos átfogó értékelése. Mindegyik alskálát 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = normál állapot és 3 = súlyos betegség. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alapállapot (1. nap) és 14. hét
Azon CD-résztvevők százalékos aránya, akik a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján klinikai választ értek el
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 14. hét
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a 14. héten a CDAI pontszám >=70 ponttal csökkentette a kiindulási értékét. A CDAI értékelte a CD jeleinek és tüneteinek súlyosságát. Információt gyűjtöttünk a folyékony széklet számáról, a hasi fájdalom intenzitásáról, az általános közérzetről, a társbetegségek jelenlétéről, a hasmenés elleni gyógyszerhasználatról, a fizikális vizsgálatról és a laborvizsgálatról, így 8 tételt kaptunk, amelyeket egy 7 napos napló adataival kombináltunk. a teljes CDAI pontszám eléréséhez. A 150-es és az alatti indexértékek nyugalmi állapothoz kapcsolódnak; az ennél magasabb értékek aktív betegséget jeleztek, a >=220 értékek közepesen súlyos vagy súlyos betegséget jeleztek, a 450 feletti értékek pedig rendkívül súlyos betegséget jeleztek.
Alapállapot (1. nap) és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (EGYÉB: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (IKTATÓ HIVATAL: Israel)
  • 17/NE/0257 (IKTATÓ HIVATAL: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (EGYÉB: CRS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel