アーチ全置換術後の患者におけるRIPCの腎への影響 (RenRIPC-TAR)
2018年7月10日 更新者：Guyan Wang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
弓全置換術後の患者における遠隔虚血プレコンディショニングの腎への影響
この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニングが急性腎損傷を予防し、弓全置換術を受けた患者の臨床転帰を改善するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害（AKI）は心臓胸部手術後の合併症としてよく知られており、罹患率と死亡率の増加と関連しています。
アーチ全置換術では、術後 AKI の発生率が比較的高いと報告されています。
さらに、AKI の効果的な予防または治療介入はほとんど確認されていません。
現在、多くの研究が RIPC 後の主要アウトカムとして腎保護に取り組んでいます。
I/R損傷のメカニズムはCPB後のAKIで提案されているメカニズムと類似しているため、この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニングが急性腎損傷を予防し、弓全置換術を受けた患者の臨床転帰を改善するという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アーチ全置換術が予定されている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存のAKI
- 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患
- ハイブリッド総アーチ交換
- 腎臓移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC介入
遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）は、全身麻酔後に、心肺バイパスの前に、右下肢虚血を 4 サイクル行うことによって導入されます（5 分間、血圧カフを 200 mmHg の圧力または SAP より 50 mmHg 高い圧力まで膨張させ、5 分間） -最小カフ収縮）
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遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）は、全身麻酔後に、心肺バイパスの前に、右下肢虚血を 4 サイクル行うことによって導入されます（5 分間、血圧カフを 200 mmHg の圧力または SAP より 50 mmHg 高い圧力まで膨張させ、5 分間） -最小カフ収縮）
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偽コンパレータ：コントロール
右上肢の擬似虚血および再灌流の 4 サイクル。これは、5 分間血圧カフを 20 mmHg の低圧まで膨張させ、その後 5 分間カフを収縮させることによって誘発されます。
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右上肢の擬似虚血および再灌流の 4 サイクル。これは、5 分間血圧カフを 20 mmHg の低圧まで膨張させ、その後 5 分間カフを収縮させることによって誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日以内のAKIの発症率
時間枠：手術後7日以内
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KDIGO 基準によって定義された AKI
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のAKI（ステージ2およびステージ3）の発生率
時間枠：手術後7日以内
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KDIGO基準によって定義された重大度
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手術後7日以内
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腎代替療法
時間枠：手術後30日以内
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初発入院中の RRT の要件
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手術後30日以内
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機械換気持続時間
時間枠：手術後30日以内
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集中治療室での人工呼吸器の持続時間
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手術後30日以内
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集中治療室の滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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集中治療室の滞在期間
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手術後30日以内
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院内死亡
時間枠：手術後30日以内
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入院中の全死因死亡
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手術後30日以内
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脳卒中
時間枠：手術後30日以内
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初発入院中に脳卒中を新たに発症
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手術後30日以内
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対麻痺
時間枠：手術後30日以内
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初発入院中の下肢の運動機能または感覚機能の障害
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guyan Wang, PhD、State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen Y, Wang G, Zhou H, Yang L, Zhang C, Yang X, Lei G. 90 days impacts of remote ischemic preconditioning on patients undergoing open total aortic arch replacement: a post-hoc analysis of previous trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):169. doi: 10.1186/s12871-020-01085-9.
- Zhou H, Yang L, Wang G, Zhang C, Fang Z, Lei G, Shi S, Li J. Remote Ischemic Preconditioning Prevents Postoperative Acute Kidney Injury After Open Total Aortic Arch Replacement: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):287-293. doi: 10.1213/ANE.0000000000004127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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