- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03141385
Wpływ RIPC na nerki u pacjentów po całkowitej wymianie łuku (RenRIPC-TAR)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nerkowe skutki odległego niedokrwienia wstępnego u pacjentów po całkowitej wymianie łuku
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek i poprawia wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie łuku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest dobrze znanym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Całkowita wymiana łuku jest zgłaszana ze stosunkowo dużą częstością występowania pooperacyjnego AKI.
Ponadto zidentyfikowano niewiele skutecznych interwencji zapobiegawczych lub terapeutycznych w przypadku AKI.
Szereg badań dotyczyło obecnie ochrony nerek jako głównego wyniku po RIPC.
Ponieważ mechanizm urazu I/R jest podobny do mechanizmu proponowanego dla AKI po CPB, celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek i poprawia wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie łuku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do całkowitej wymiany łuku
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- istniejący wcześniej AKI
- choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
- hybrydowa całkowita wymiana łuku
- historia transplantacji nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja RIPC
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) zostanie wywołane po znieczuleniu ogólnym przed włączeniem krążenia pozaustrojowego przez cztery cykle niedokrwienia prawej kończyny (5-minutowe napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia 200 mmHg lub ciśnienia o 50 mmHg wyższego niż SAP i 5 -min deflacja mankietu)
|
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) zostanie wywołane po znieczuleniu ogólnym przed włączeniem krążenia pozaustrojowego przez cztery cykle niedokrwienia prawej kończyny (5-minutowe napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia 200 mmHg lub ciśnienia o 50 mmHg wyższego niż SAP i 5 -min deflacja mankietu)
|
Pozorny komparator: Kontrola
Cztery cykle rzekomego niedokrwienia i reperfuzji prawej kończyny górnej, które zostaną wywołane przez 5-minutowe napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do niskiego ciśnienia 20 mmHg, a następnie opróżnienie mankietu przez 5 minut.
|
Cztery cykle rzekomego niedokrwienia i reperfuzji prawej kończyny górnej, które zostaną wywołane przez 5-minutowe napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do niskiego ciśnienia 20 mmHg, a następnie opróżnienie mankietu przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie AKI w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
AKI zdefiniowane przez kryteria KDIGO
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ciężkiego AKI (stadium 2 i stadium 3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
dotkliwość zdefiniowana przez kryteria KDIGO
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
konieczność RRT podczas pobytu w szpitalu indeksowym
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
czas trwania wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
zgony wewnątrzszpitalne z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
nowy udar mózgu podczas pobytu w szpitalu
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Paraplegia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
upośledzenie funkcji motorycznych lub czuciowych kończyn dolnych podczas pobytu w szpitalu
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen Y, Wang G, Zhou H, Yang L, Zhang C, Yang X, Lei G. 90 days impacts of remote ischemic preconditioning on patients undergoing open total aortic arch replacement: a post-hoc analysis of previous trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):169. doi: 10.1186/s12871-020-01085-9.
- Zhou H, Yang L, Wang G, Zhang C, Fang Z, Lei G, Shi S, Li J. Remote Ischemic Preconditioning Prevents Postoperative Acute Kidney Injury After Open Total Aortic Arch Replacement: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):287-293. doi: 10.1213/ANE.0000000000004127.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW2016-F09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na zdalne warunkowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone