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Efectos renales de RIPC en pacientes después del reemplazo total del arco (RenRIPC-TAR)

10 de julio de 2018 actualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efectos renales del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes después del reemplazo total del arco

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el preacondicionamiento isquémico remoto previene la lesión renal aguda y mejora los resultados clínicos en pacientes que se someten a un reemplazo total del arco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación bien reconocida después de cirugías cardiotorácicas y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. El reemplazo total del arco se informa con una incidencia relativamente alta de LRA posoperatoria. Además, se han identificado pocas intervenciones preventivas o terapéuticas eficaces para la LRA. Varios estudios ahora han abordado la protección renal como un resultado primario después de RIPC. Debido a que el mecanismo de lesión I/R es similar a los propuestos para AKI después de CEC, el propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el preacondicionamiento isquémico remoto previene la lesión renal aguda y mejora los resultados clínicos en pacientes sometidos a reemplazo total del arco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para reemplazo total del arco
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • LRA preexistente
  • enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
  • reemplazo de arco total híbrido
  • la historia del trasplante renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención RIPC
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se inducirá después de la anestesia general antes del bypass cardiopulmonar mediante cuatro ciclos de isquemia del miembro derecho (inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos a una presión de 200 mmHg o una presión que es 50 mmHg superior a SAP y 5 -desinflado mínimo del manguito)
Otro: preacondicionamiento isquémico remoto
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se inducirá después de la anestesia general antes del bypass cardiopulmonar mediante cuatro ciclos de isquemia del miembro derecho (inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos a una presión de 200 mmHg o una presión que es 50 mmHg superior a SAP y 5 -desinflado mínimo del manguito)
Comparador falso: Control
Cuatro ciclos de pseudoisquemia y reperfusión del miembro superior derecho, que serán inducidos por inflado del manguito de presión arterial durante 5 minutos a una presión baja de 20 mmHg seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos.
Otro: Control
Cuatro ciclos de pseudoisquemia y reperfusión del miembro superior derecho, que serán inducidos por inflado del manguito de presión arterial durante 5 minutos a una presión baja de 20 mmHg seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LRA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
AKI definido por los criterios KDIGO
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AKI grave (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
gravedad definida por los criterios KDIGO
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
el requerimiento de TRS durante la estancia hospitalaria índice
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
muerte hospitalaria por todas las causas
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Ataque
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
accidente cerebrovascular de nueva aparición durante la estancia hospitalaria índice
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Paraplejía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
deterioro de la función motora o sensorial de las extremidades inferiores durante la estancia hospitalaria índice
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FW2016-F09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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