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Efeitos renais de CPIR em pacientes após substituição total do arco (RenRIPC-TAR)

10 de julho de 2018 atualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efeitos renais do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes após substituição total do arco

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto previne a lesão renal aguda e melhora os resultados clínicos em pacientes submetidos à substituição total do arco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação bem reconhecida após cirurgias cardiotorácicas e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A substituição total do arco é relatada com uma incidência relativamente alta de LRA pós-operatória. Além disso, poucas intervenções preventivas ou terapêuticas eficazes para LRA foram identificadas. Vários estudos já abordaram a proteção renal como um desfecho primário após o CPIR. Como os mecanismos de lesão de I/R são semelhantes aos propostos para LRA após CEC, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto previne lesão renal aguda e melhora os resultados clínicos em pacientes submetidos à substituição total do arco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para substituição total do arco
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • AKI pré-existente
  • doença vascular periférica afetando os membros superiores
  • substituição de arco total híbrida
  • a história do transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RIPC
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido após a anestesia geral antes da circulação extracorpórea por quatro ciclos de isquemia do membro direito (inflação do manguito de pressão arterial de 5 min até uma pressão de 200 mmHg ou uma pressão 50 mmHg maior que a SAP e 5 - min de deflação do manguito)
Outro: pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido após a anestesia geral antes da circulação extracorpórea por quatro ciclos de isquemia do membro direito (inflação do manguito de pressão arterial de 5 min até uma pressão de 200 mmHg ou uma pressão 50 mmHg maior que a SAP e 5 - min de deflação do manguito)
Comparador Falso: Ao controle
Quatro ciclos de pseudo-isquemia e reperfusão do membro superior direito, que serão induzidos por insuflação do manguito de pressão arterial por 5 minutos até uma pressão baixa de 20 mmHg, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos.
Outro: Ao controle
Quatro ciclos de pseudo-isquemia e reperfusão do membro superior direito, que serão induzidos por insuflação do manguito de pressão arterial por 5 minutos até uma pressão baixa de 20 mmHg, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de IRA nos 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
AKI definida pelos critérios KDIGO
Até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de LRA grave (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
gravidade definida pelos critérios KDIGO
Até 7 dias após a cirurgia
Terapia de substituição renal
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
a necessidade de TRS durante a internação hospitalar
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
duração da ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva
Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Até 30 dias após a cirurgia
Morte hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
morte hospitalar por todas as causas
Até 30 dias após a cirurgia
AVC
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
novo AVC de início durante a internação hospitalar
Até 30 dias após a cirurgia
Paraplegia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
comprometimento da função motora ou sensorial das extremidades inferiores durante a internação inicial
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FW2016-F09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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