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Effets rénaux du RIPC chez les patients après un remplacement total de l'arche (RenRIPC-TAR)

10 juillet 2018 mis à jour par: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effets rénaux du préconditionnement ischémique à distance chez les patients après remplacement total de l'arc

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le préconditionnement ischémique à distance prévient les lésions rénales aiguës et améliore les résultats cliniques chez les patients subissant une arthroplastie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication bien connue après les chirurgies cardio-thoraciques et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Le remplacement total de l'arcade est signalé avec une incidence relativement élevée d'IRA postopératoire. De plus, peu d'interventions préventives ou thérapeutiques efficaces pour l'IRA ont été identifiées. Un certain nombre d'études ont maintenant abordé la protection rénale comme résultat principal après RIPC. Étant donné que le mécanisme des lésions I/R est similaire à celui proposé pour l'IRA après CEC, le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le préconditionnement ischémique à distance prévient les lésions rénales aiguës et améliore les résultats cliniques chez les patients subissant une arthroplastie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une arthroplastie totale
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • IRA préexistante
  • maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs
  • remplacement total de la voûte plantaire hybride
  • l'histoire de la transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention RIPC
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit après l'anesthésie générale avant la circulation extracorporelle par quatre cycles d'ischémie du membre droit (gonflage du brassard de tension artérielle de 5 min à une pression de 200 mmHg ou une pression supérieure de 50 mmHg à la PAS et 5 min -min de dégonflage du brassard)
Autre: préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit après l'anesthésie générale avant la circulation extracorporelle par quatre cycles d'ischémie du membre droit (gonflage du brassard de tension artérielle de 5 min à une pression de 200 mmHg ou une pression supérieure de 50 mmHg à la PAS et 5 min -min de dégonflage du brassard)
Comparateur factice: Contrôle
Quatre cycles de pseudo-ischémie du membre supérieur droit et de reperfusion, qui seront induits par un gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes à une basse pression de 20 mmHg, suivi d'un dégonflage du brassard de 5 minutes.
Autre: Contrôle
Quatre cycles de pseudo-ischémie du membre supérieur droit et de reperfusion, qui seront induits par un gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes à une basse pression de 20 mmHg, suivi d'un dégonflage du brassard de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IRA dans les 7 jours après la chirurgie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
AKI défini par les critères KDIGO
Dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IRA sévère (stade 2 et stade 3)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
sévérité définie par les critères KDIGO
Dans les 7 jours après la chirurgie
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
l'exigence de RRT pendant le séjour à l'hôpital index
Dans les 30 jours après la chirurgie
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
durée de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs
Dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
durée du séjour en unité de soins intensifs
Dans les 30 jours après la chirurgie
Décès à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
décès toutes causes confondues à l'hôpital
Dans les 30 jours après la chirurgie
Accident vasculaire cérébral
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
nouvel accident vasculaire cérébral pendant le séjour à l'hôpital index
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paraplégie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
altération de la fonction motrice ou sensorielle des membres inférieurs pendant le séjour à l'hôpital index
Dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FW2016-F09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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