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Effetti renali della RIPC nei pazienti dopo sostituzione totale dell'arco (RenRIPC-TAR)

10 luglio 2018 aggiornato da: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetti renali del precondizionamento ischemico remoto nei pazienti dopo la sostituzione totale dell'arco

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il precondizionamento ischemico remoto prevenga il danno renale acuto e migliori i risultati clinici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arcata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza ben nota dopo gli interventi chirurgici cardiotoracici ed è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. La sostituzione totale dell'arcata è segnalata con un'incidenza relativamente alta di AKI post-operatorio. Inoltre, sono stati identificati pochi interventi preventivi o terapeutici efficaci per l'AKI. Numerosi studi hanno ora affrontato la protezione renale come risultato primario dopo RIPC. Poiché il meccanismo del danno I/R è simile a quello proposto per AKI dopo CPB, lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che il precondizionamento ischemico remoto prevenga il danno renale acuto e migliori gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arcata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di sostituzione totale dell'arcata
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AKI preesistente
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • sostituzione totale dell'arcata ibrida
  • la storia del trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RIPC
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sarà indotto dopo l'anestesia generale prima del bypass cardiopolmonare da quattro cicli di ischemia dell'arto destro (inflazione del bracciale per la pressione sanguigna di 5 minuti a una pressione di 200 mmHg o una pressione superiore di 50 mmHg a SAP e 5 -min sgonfiaggio del bracciale)
Altro: precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sarà indotto dopo l'anestesia generale prima del bypass cardiopolmonare da quattro cicli di ischemia dell'arto destro (inflazione del bracciale per la pressione sanguigna di 5 minuti a una pressione di 200 mmHg o una pressione superiore di 50 mmHg a SAP e 5 -min sgonfiaggio del bracciale)
Comparatore fittizio: Controllo
Quattro cicli di pseudo ischemia e riperfusione dell'arto superiore destro, che saranno indotti da 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a una bassa pressione di 20 mmHg seguito da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale.
Altro: Controllo
Quattro cicli di pseudo ischemia e riperfusione dell'arto superiore destro, che saranno indotti da 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a una bassa pressione di 20 mmHg seguito da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI nei 7 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
AKI definito dai criteri KDIGO
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI grave (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
gravità definita dai criteri KDIGO
Entro 7 giorni dall'intervento
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
il requisito per RRT durante la degenza ospedaliera indice
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
durata della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
durata della permanenza in terapia intensiva
Entro 30 giorni dall'intervento
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
morte per tutte le cause in ospedale
Entro 30 giorni dall'intervento
Colpo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
ictus di nuova insorgenza durante la degenza ospedaliera indice
Entro 30 giorni dall'intervento
Paraplegia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
compromissione della funzione motoria o sensoriale degli arti inferiori durante la degenza ospedaliera indice
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW2016-F09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su precondizionamento ischemico remoto

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