Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niereffecten van RIPC bij patiënten na totale boogvervanging (RenRIPC-TAR)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Niereffecten van externe ischemische preconditionering bij patiënten na totale boogvervanging

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat ischemische preconditionering op afstand acuut nierletsel voorkomt en de klinische resultaten verbetert bij patiënten die een totale boogvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een bekende complicatie na cardio-thoracale operaties en wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Totale boogvervanging wordt gemeld met een relatief hoge incidentie van postoperatieve AKI. Bovendien zijn er weinig effectieve preventieve of therapeutische interventies voor AKI geïdentificeerd. In een aantal onderzoeken is nierbescherming nu als primaire uitkomst na RIPC behandeld. Omdat het mechanisme van I/R-letsel vergelijkbaar is met het mechanisme dat wordt voorgesteld voor AKI na CPB, is het doel van deze studie om de hypothese te testen dat ischemische preconditionering op afstand acuut nierletsel voorkomt en de klinische resultaten verbetert bij patiënten die een totale boogvervanging ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor totale boogvervanging
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande AKI
  • perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
  • hybride totale boogvervanging
  • de geschiedenis van niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC-interventie
Remote ischemische preconditionering (RIPC) wordt geïnduceerd na de algemene anesthesie voorafgaand aan de cardiopulmonale bypass door vier cycli van ischemie van de rechter ledematen (5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet tot een druk van 200 mmHg of een druk die 50 mmHg hoger is dan SAP en 5 -min manchet leeglopen)
Ander: ischemische preconditionering op afstand
Remote ischemische preconditionering (RIPC) wordt geïnduceerd na de algemene anesthesie voorafgaand aan de cardiopulmonale bypass door vier cycli van ischemie van de rechter ledematen (5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet tot een druk van 200 mmHg of een druk die 50 mmHg hoger is dan SAP en 5 -min manchet leeglopen)
Sham-vergelijker: Controle
Vier cycli van pseudo-ischemie en reperfusie van de rechter bovenste extremiteit, die worden geïnduceerd door 5 minuten lang de bloeddrukmanchet op te blazen tot een lage druk van 20 mmHg, gevolgd door 5 minuten lang leeglopen van de manchet.
Ander: Controle
Vier cycli van pseudo-ischemie en reperfusie van de rechter bovenste extremiteit, die worden geïnduceerd door 5 minuten lang de bloeddrukmanchet op te blazen tot een lage druk van 20 mmHg, gevolgd door 5 minuten lang leeglopen van de manchet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AKI binnen de 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
AKI gedefinieerd door KDIGO-criteria
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige AKI (stadium 2 en stadium 3)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
ernst gedefinieerd door KDIGO-criteria
Binnen 7 dagen na de operatie
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
de vereiste voor RRT tijdens indexverblijf in het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na de operatie
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
duur van mechanische beademing op de intensive care
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
verblijfsduur op de intensive care
Binnen 30 dagen na de operatie
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
in het ziekenhuis overlijden door alle oorzaken
Binnen 30 dagen na de operatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
nieuw begin van een beroerte tijdens een verblijf in het indexziekenhuis
Binnen 30 dagen na de operatie
Dwarslaesie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
stoornissen in de motorische of sensorische functie van de onderste ledematen tijdens indexopname in het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FW2016-F09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren