Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njureffekter av RIPC hos patienter efter total bågebyte (RenRIPC-TAR)

10 juli 2018 uppdaterad av: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Njureffekter av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter efter total bågebyte

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att avlägsna ischemisk förkonditionering förhindrar akut njurskada och förbättrar kliniska resultat hos patienter som genomgår total bågebyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en välkänd komplikation efter hjärt-thoraxoperationer och är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Total bågebyte rapporteras med en relativt hög förekomst av postoperativ AKI. Dessutom har få effektiva förebyggande eller terapeutiska ingrepp för AKI identifierats. Ett antal studier har nu behandlat njurskydd som ett primärt resultat efter RIPC. Eftersom mekanismen för I/R-skada liknar de som föreslagits för AKI efter CPB, är syftet med denna studie att testa hypotesen att avlägsna ischemisk förkonditionering förhindrar akut njurskada och förbättrar kliniska resultat hos patienter som genomgår total bågebyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för total bågebyte
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • redan existerande AKI
  • perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
  • hybrid total bågbyte
  • historien om njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIPC-intervention
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) kommer att induceras efter den allmänna anestesin före kardiopulmonell bypass genom fyra cykler av höger extremitetsischemi (5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsning till ett tryck på 200 mmHg eller ett tryck som är 50 mmHg högre än SAP och 5 -min manschetttömning)
Övrig: avlägsna ischemisk förkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) kommer att induceras efter den allmänna anestesin före kardiopulmonell bypass genom fyra cykler av höger extremitetsischemi (5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsning till ett tryck på 200 mmHg eller ett tryck som är 50 mmHg högre än SAP och 5 -min manschetttömning)
Sham Comparator: Kontrollera
Fyra cykler av pseudoischemi och reperfusion av höger övre extremitet, som kommer att induceras av 5-minuters blodtrycksmanschettuppblåsning till ett lågt tryck på 20 mmHg följt av 5-minuters manschetten tömd.
Övrig: Kontrollera
Fyra cykler av pseudoischemi och reperfusion av höger övre extremitet, som kommer att induceras av 5-minuters blodtrycksmanschettuppblåsning till ett lågt tryck på 20 mmHg följt av 5-minuters manschetten tömd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AKI inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
AKI definieras av KDIGO-kriterier
Inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår AKI (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
svårighetsgrad definierad av KDIGO-kriterier
Inom 7 dagar efter operationen
Njurersättningsterapi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
kravet på RRT under indexsjukhusvistelse
Inom 30 dagar efter operationen
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
varaktigheten av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Inom 30 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
vistelsetid på intensivvårdsavdelningen
Inom 30 dagar efter operationen
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
dödsfall på sjukhus av alla orsaker
Inom 30 dagar efter operationen
Stroke
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
nystartad stroke under index sjukhusvistelse
Inom 30 dagar efter operationen
Paraplegi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
försämring av motorisk eller sensorisk funktion i de nedre extremiteterna under index sjukhusvistelse
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FW2016-F09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera