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Niereneffekte von RIPC bei Patienten nach vollständigem Bogenersatz (RenRIPC-TAR)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Niereneffekte einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten nach vollständigem Bogenersatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine entfernte ischämische Vorkonditionierung akute Nierenschäden verhindert und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einem vollständigen Bogenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine bekannte Komplikation nach Herz-Thorax-Operationen und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Es wird über einen totalen Zahnbogenersatz mit einer relativ hohen Inzidenz postoperativer AKI berichtet. Darüber hinaus wurden nur wenige wirksame präventive oder therapeutische Interventionen für AKI identifiziert. Eine Reihe von Studien befasst sich inzwischen mit dem Nierenschutz als primärem Ergebnis nach RIPC. Da die Mechanismen der I/R-Verletzung denen ähneln, die für AKI nach CPB vorgeschlagen wurden, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Hypothese zu testen, dass eine entfernte ischämische Vorkonditionierung akute Nierenschäden verhindert und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einem vollständigen Bogenersatz unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein vollständiger Bogenersatz geplant ist
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehendes AKI
  • periphere Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft
  • Hybrid-Totalbogenersatz
  • die Geschichte der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Intervention
Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird nach der Vollnarkose vor dem kardiopulmonalen Bypass durch vier Zyklen einer Ischämie des rechten Gliedmaßens (5-minütiges Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen Druck von 200 mmHg oder einen Druck, der 50 mmHg höher als SAP und 5 ist) induziert -min. Luftablass aus der Manschette)
Sonstiges: entfernte ischämische Vorkonditionierung
Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird nach der Vollnarkose vor dem kardiopulmonalen Bypass durch vier Zyklen einer Ischämie des rechten Gliedmaßens (5-minütiges Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen Druck von 200 mmHg oder einen Druck, der 50 mmHg höher als SAP und 5 ist) induziert -min. Luftablass aus der Manschette)
Schein-Komparator: Kontrolle
Vier Zyklen Pseudoischämie und Reperfusion der rechten oberen Extremität, die durch 5-minütiges Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen niedrigen Druck von 20 mmHg und anschließendes 5-minütiges Entlüften der Manschette induziert werden.
Sonstiges: Kontrolle
Vier Zyklen Pseudoischämie und Reperfusion der rechten oberen Extremität, die durch 5-minütiges Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen niedrigen Druck von 20 mmHg und anschließendes 5-minütiges Entlüften der Manschette induziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AKI innerhalb der 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
AKI definiert durch KDIGO-Kriterien
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer AKI (Stadium 2 und 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Schweregrad, definiert durch KDIGO-Kriterien
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die Anforderung einer RRT während des Index-Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod jeglicher Ursache im Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Neuer Schlaganfall während des Index-Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Querschnittslähmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beeinträchtigung der motorischen oder sensorischen Funktion der unteren Extremitäten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guyan Wang, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW2016-F09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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