Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CO2 w rutynowej kolonoskopii

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Czy insuflacja CO2 jest poprawą rutynowej kolonoskopii?

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu 150 pacjentów skierowanych na kolonoskopię zostało przydzielonych do wdmuchiwania CO2 lub powietrza. Zarejestrowaliśmy podstawowe cechy kolonoskopii i ilość leków stosowanych do sedacji. Pacjenci i badacze wypełnili kwestionariusze, aby odnotować ból, wzdęcia brzucha i wzdęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między kwietniem 2012 a sierpniem 2014 150 pacjentów skierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku na kolonoskopię zostało losowo przydzielonych do wdmuchiwania CO2 lub powietrza.

Wszystkie badania wykonywał jeden z czterech doświadczonych endoskopistów. Pacjenci zwykle otrzymywali środki uspokajające. Do sedacji zastosowano midazolam i propofol. Na początku badania chorzy otrzymywali zazwyczaj od 3 do 5 mg midazolamu i od 20 do 40 mg propofolu. Podczas endoskopii propofol miareczkowano podając 20 mg na czas w zależności od reakcji bólowej pacjenta i wymaganej głębokości sedacji.

Wszyscy pacjenci mieli wdmuchiwanie tlenu do nosa z szybkością 2 litrów na minutę. Wszyscy pacjenci po sedacji byli monitorowani pod kątem tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tlenem.

W celu oczyszczenia jelit podawano doustnie roztwór Macrogolu 3350 (Moviprep®, Norgine) według producenta.

Wszystkie kolonoskopie wykonano przy użyciu endoskopów Fujifilm (seria EC 590). Do badań z użyciem dwutlenku węgla użyto insuflatora Fujifilm CO2 GW-1 z odpowiednią butlą z wodą i zaworem endoskopowym. Według producenta pompa powietrza źródła światła Fujifilm System 4400 została wyłączona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • dawne resekcje okrężnicy
  • ciężka choroba serca lub płuc (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Ciąża
  • Pacjenci z planowaną gastroskopią w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla
Kolonoskopia z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla
Urządzenie: Dwutlenek węgla
Insuflacja dwutlenku węgla
Komparator placebo: Powietrze pokojowe
Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza pokojowego
Urządzenie: Powietrze pokojowe
Insuflacja powietrza w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po kolonoskopii
Ból po kolonoskopii oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
0 - 24 godziny po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po kolonoskopii
Wzdęcia brzucha oceniane za pomocą kwestionariusza
0 - 24 godziny po kolonoskopii
bębnica
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po kolonoskopii
wzdęcia, oceniane kwestionariuszem
0 - 24 godziny po kolonoskopii
czas zabiegu
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
czas przeznaczony na kolonoskopię
czas trwania kolonoskopii
Zużyta ilość leków uspokajających
Ramy czasowe: podczas endoskopii
Ilość midazolamu i propofolu podana podczas kolonoskopii
podczas endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO2 Colonoscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj