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Der Einsatz von CO2 in der Routine-Kolonoskopie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Ist die CO2-Insufflation eine Verbesserung der routinemäßigen Koloskopie?

In dieser doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie wurden 150 Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden, entweder einer CO2- oder einer Luftinsufflation zugewiesen. Wir haben grundlegende Merkmale der Koloskopie und die Menge der zur Sedierung verwendeten Medikamente aufgezeichnet. Patienten und Untersucher füllten Fragebögen aus, um Schmerzen, Blähungen und Blähungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen April 2012 und August 2014 wurden 150 Patienten, die zur Koloskopie an das Universitätsklinikum Leipzig überwiesen wurden, randomisiert entweder einer CO2- oder einer Luftinsufflation zugeteilt.

Alle Untersuchungen wurden von einem von vier erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Die Patienten erhielten in der Regel eine Sedierung. Zur Sedierung wurden Midazolam und Propofol verwendet. Zu Beginn der Untersuchung erhielten die Patienten in der Regel zwischen 3-5 mg Midazolam und 20-40 mg Propofol. Während der Endoskopie wurde Propofol durch Gabe von 20 mg zum Zeitpunkt entsprechend der Schmerzreaktion des Patienten und der erforderlichen Sedierungstiefe titriert.

Alle Patienten erhielten eine nasale Insufflation von Sauerstoff mit 2 Litern pro Minute. Alle sedierten Patienten wurden auf Puls, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung überwacht.

Zur Darmreinigung wurde laut Hersteller eine Lösung von Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) oral verabreicht.

Alle Koloskopien wurden mit Fujifilm-Endoskopen (EC 590-Serie) durchgeführt. Für Untersuchungen unter Verwendung von Kohlendioxid wurde der Fujifilm CO2-Insufflator GW-1 mit entsprechender Wasserflasche und Endoskopventil verwendet. Die Luftpumpe der Lichtquelle Fujifilm System 4400 war laut Hersteller deaktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • ehemalige Kolonresektionen
  • schwere Herz- oder Lungenerkrankung (NYHA III oder IV)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit geplanter Gastroskopie innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid
Koloskopie mit Insufflation von Kohlendioxid
Gerät: Kohlendioxid
Insufflation von Kohlendioxid
Placebo-Komparator: Raumluft
Koloskopie mit Insufflation von Raumluft
Gerät: Raumluft
Insufflation von Raumluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 0 - 24 Std. nach Koloskopie
Schmerzen nach Koloskopie, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
0 - 24 Std. nach Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: 0 - 24 Std. nach Koloskopie
Bauchblähungen, beurteilt durch Fragebogen
0 - 24 Std. nach Koloskopie
Blähung
Zeitfenster: 0 - 24 Std. nach Koloskopie
Blähungen, erhoben durch Fragebogen
0 - 24 Std. nach Koloskopie
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Zeitaufwand für die Koloskopie
Dauer der Koloskopie
Verwendete Menge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: während der Endoskopie
Während der Koloskopie verabreichte Menge an Midazolam und Propofol
während der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO2 Colonoscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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