Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití CO2 v rutinní kolonoskopii

4. května 2017 aktualizováno: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Je insuflace CO2 zlepšením rutinní kolonoskopie?

V této dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované studii bylo 150 pacientům odeslaným ke kolonoskopii přiřazeno buď CO2, nebo insuflace vzduchu. Zaznamenali jsme základní charakteristiku kolonoskopie a množství léků užívaných k sedaci. Pacienti a vyšetřovatelé vyplnili dotazníky, aby zaznamenali bolest, nadýmání břicha a plynatost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi dubnem 2012 a srpnem 2014 bylo 150 pacientů odeslaných do Fakultní nemocnice v Lipsku ke kolonoskopii náhodně přiřazeno buď k CO2, nebo insuflaci vzduchu.

Všechna vyšetření prováděl jeden ze čtyř zkušených endoskopistů. Pacienti obvykle dostávali sedaci. Pro sedaci byl použit midazolam a propofol. Na začátku vyšetření pacienti obvykle dostávali mezi 3-5 mg midazolamu a 20-40 mg propofolu. Při endoskopii byl propofol titrován podáním 20 mg v čase dle a bolestivé reakce pacienta a požadované hloubky sedace.

Všichni pacienti měli nazální insuflaci kyslíku 2 litry za minutu. U všech sedovaných pacientů byl sledován puls, krevní tlak a saturace krve kyslíkem.

Pro čištění střev byl orálně podáván roztok Macrogolu 3350 (Moviprep®, Norgine) podle výrobce.

Všechny kolonoskopie byly provedeny pomocí endoskopů Fujifilm (série EC 590). Pro vyšetření s použitím oxidu uhličitého byl použit Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 s vhodnou lahví na vodu a endoskopovým ventilem. Vzduchové čerpadlo světelného zdroje Fujifilm System 4400 bylo dle výrobce deaktivováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bývalé resekce tlustého střeva
  • závažné onemocnění srdce nebo plic (NYHA III nebo IV)
  • Těhotenství
  • Pacienti s plánovanou gastroskopií do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid uhličitý
Kolonoskopie s insuflací oxidu uhličitého
Přístroj: Oxid uhličitý
Insuflace oxidu uhličitého
Komparátor placeba: Místnost Air
Kolonoskopie s insuflací pokojového vzduchu
Přístroj: Vzduch v místnosti
Insuflace vzduchu v místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální bolest
Časové okno: 0 - 24 hodin po kolonoskopii
Bolest po kolonoskopii, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
0 - 24 hodin po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadýmání břicha
Časové okno: 0 - 24 hodin po kolonoskopii
Nadýmání břicha, hodnoceno dotazníkem
0 - 24 hodin po kolonoskopii
nadýmání
Časové okno: 0 - 24 hodin po kolonoskopii
plynatost, hodnoceno dotazníkem
0 - 24 hodin po kolonoskopii
doba procedury
Časové okno: trvání kolonoskopie
čas použitý pro kolonoskopii
trvání kolonoskopie
Použité množství sedativních léků
Časové okno: při endoskopii
Množství midazolamu a propofolu podané během kolonoskopie
při endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CO2 Colonoscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit