Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av CO2 i rutinekolonoskopi

4. mai 2017 oppdatert av: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Er CO2-insufflasjon en forbedring av rutinemessig koloskopi?

I denne dobbeltblinde, randomiserte og kontrollerte studien ble 150 pasienter henvist til koloskopi tildelt enten CO2 eller luftinnblåsing. Vi registrerte grunnleggende kjennetegn ved koloskopi og mengden medikamenter som ble brukt til sedasjon. Pasienter og etterforskere fylte ut spørreskjemaer for å registrere smerte, oppblåst mage og flatulens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom april 2012 og august 2014 ble 150 pasienter henvist til universitetssykehuset i Leipzig for koloskopi tilfeldig tildelt enten CO2 eller luftinnblåsing.

Alle undersøkelser ble utført av en av fire erfarne endoskopister. Pasientene fikk vanligvis sedasjon. Til sedasjon ble midazolam og propofol brukt. Ved begynnelsen av undersøkelsen fikk pasientene vanligvis mellom 3-5 mg midazolam og 20-40 mg propofol. Under endoskopi ble propofol titrert ved administrering av 20 mg på tidspunktet i henhold til pasientens smertereaksjon og nødvendig sedasjonsdybde.

Alle pasientene hadde neseinnblåsing av oksygen med 2 liter per minutt. Alle sederte pasienter ble overvåket for puls, blodtrykk og oksygenmetning i blodet.

For tarmrensing ble en løsning av Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) administrert oralt i henhold til produsenten.

Alle koloskopier ble utført ved bruk av Fujifilm-endoskoper (EC 590-serien). For undersøkelser med bruk av karbondioksid ble Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 brukt med passende vannflaske og endoskopventil. Luftpumpen til lyskilden Fujifilm System 4400 ble deaktivert ifølge produsenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tykktarmsreseksjoner
  • alvorlig hjerte- eller lungesykdom (NYHA III eller IV)
  • Svangerskap
  • Pasienter med planlagt gastroskopi innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbondioksid
Koloskopi med insufflasjon av karbondioksid
Enhet: Karbondioksid
Insufflasjon av karbondioksid
Placebo komparator: Romluft
Koloskopi med insufflasjon av romluft
Enhet: Romluft
Innblåsing av romluft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: 0 - 24 timer etter koloskopi
Smerter etter koloskopi, vurdert ved visuell analog skala (VAS)
0 - 24 timer etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 0 - 24 timer etter koloskopi
Abdominal oppblåsthet, vurdert ved spørreskjema
0 - 24 timer etter koloskopi
flatulens
Tidsramme: 0 - 24 timer etter koloskopi
flatulens, vurdert ved spørreskjema
0 - 24 timer etter koloskopi
prosedyre tid
Tidsramme: varighet av koloskopi
tid brukt til koloskopi
varighet av koloskopi
Brukt mengde beroligende medikamenter
Tidsramme: under endoskopi
Mengde midazolam og propofol administrert under koloskopi
under endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CO2 Colonoscopy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbondioksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere