Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av CO2 i rutinkoloskopi

4 maj 2017 uppdaterad av: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Är CO2-inblåsning en förbättring av rutinkoloskopi?

I denna dubbelblinda, randomiserade och kontrollerade studie hänvisades 150 patienter till koloskopi till antingen CO2 eller luftinblåsning. Vi registrerade grundläggande egenskaper för koloskopi och mängden läkemedel som används för sedering. Patienter och utredare fyllde i frågeformulär för att registrera smärta, uppblåsthet i buken och flatulens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan april 2012 och augusti 2014 hänvisades 150 patienter till universitetssjukhuset i Leipzig för koloskopi slumpmässigt till antingen CO2- eller luftinblåsning.

Alla undersökningar utfördes av en av fyra erfarna endoskopister. Patienterna fick vanligtvis sedering. För sedering användes midazolam och propofol. I början av undersökningen fick patienterna vanligtvis mellan 3-5 mg midazolam och 20-40 mg propofol. Under endoskopi titrerades propofol genom administrering av 20 mg vid tidpunkten i enlighet med och smärtreaktion hos patienten och krävt djup av sedering.

Alla patienter hade nasal insufflation av syre med 2 liter per minut. Alla sederade patienter övervakades med avseende på puls, blodtryck och blodsyremättnad.

För tarmrengöring administrerades en lösning av Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) oralt enligt tillverkaren.

Alla koloskopier utfördes med Fujifilm-endoskop (EC 590-serien). För undersökningar med användning av koldioxid användes Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 med lämplig vattenflaska och endoskopventil. Luftpumpen för ljuskällan Fujifilm System 4400 avaktiverades enligt tillverkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare tjocktarmsresektioner
  • allvarlig hjärt- eller lungsjukdom (NYHA III eller IV)
  • Graviditet
  • Patienter med planerad gastroskopi inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koldioxid
Koloskopi med insufflation av koldioxid
Enhet: Koldioxid
Insufflation av koldioxid
Placebo-jämförare: Rumsluft
Koloskopi med insufflation av rumsluft
Enhet: Rumsluft
Insufflation av rumsluft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-procedurell smärta
Tidsram: 0 - 24 timmar efter koloskopi
Smärta efter koloskopi, bedömd med visuell analog skala (VAS)
0 - 24 timmar efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppblåst mage
Tidsram: 0 - 24 timmar efter koloskopi
Uppblåst mage, bedömd med frågeformulär
0 - 24 timmar efter koloskopi
flatulens
Tidsram: 0 - 24 timmar efter koloskopi
flatulens, bedömd av frågeformulär
0 - 24 timmar efter koloskopi
procedurtid
Tidsram: varaktighet av koloskopin
tid som används för koloskopi
varaktighet av koloskopin
Använd mängd lugnande läkemedel
Tidsram: under endoskopi
Mängden midazolam och propofol administrerad under koloskopi
under endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CO2 Colonoscopy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koldioxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera