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L'utilisation du CO2 dans la coloscopie de routine

4 mai 2017 mis à jour par: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

L'insufflation de CO2 est-elle une amélioration de la coloscopie de routine ?

Dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée, 150 patients référés à une coloscopie ont été assignés à une insufflation au CO2 ou à l'air. Nous avons enregistré les caractéristiques de base de la coloscopie et la quantité de médicaments utilisés pour la sédation. Les patients et les enquêteurs ont rempli des questionnaires pour enregistrer la douleur, les ballonnements abdominaux et les flatulences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre avril 2012 et août 2014, 150 patients référés à l'hôpital universitaire de Leipzig pour une coloscopie ont été assignés au hasard à une insufflation au CO2 ou à l'air.

Tous les examens ont été effectués par l'un des quatre endoscopistes expérimentés. Les patients recevaient généralement une sédation. Pour la sédation, le midazolam et le propofol ont été utilisés. Au début de l'examen, les patients recevaient généralement entre 3 et 5 mg de midazolam et 20 à 40 mg de propofol. Au cours de l'endoscopie, le propofol a été titré par l'administration de 20 mg à la fois en fonction de la réaction douloureuse du patient et de la profondeur de sédation requise.

Tous les patients ont eu une insufflation nasale d'oxygène à 2 litres par minute. Tous les patients sous sédation ont été surveillés pour le pouls, la tension artérielle et la saturation en oxygène du sang.

Pour le nettoyage intestinal, une solution de Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) a été administrée par voie orale selon le fabricant.

Toutes les coloscopies ont été réalisées à l'aide d'endoscopes Fujifilm (série EC 590). Pour les examens utilisant du dioxyde de carbone, l'insufflateur Fujifilm CO2 GW-1 a été utilisé avec une bouteille d'eau et une valve d'endoscope appropriées. La pompe à air de la source lumineuse Fujifilm System 4400 a été désactivée selon le fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • anciennes résections coliques
  • maladie cardiaque ou pulmonaire grave (NYHA III ou IV)
  • Grossesse
  • Patients avec gastroscopie planifiée dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gaz carbonique
Coloscopie avec insufflation de dioxyde de carbone
Dispositif: Gaz carbonique
Insufflation de dioxyde de carbone
Comparateur placebo: Air ambiant
Coloscopie avec insufflation d'air ambiant
Dispositif: Air ambiant
Insufflation d'air ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 0 - 24 heures après la coloscopie
Douleur après coloscopie, évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
0 - 24 heures après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ballonnements abdominaux
Délai: 0 - 24 heures après la coloscopie
Ballonnement abdominal, évalué par questionnaire
0 - 24 heures après la coloscopie
flatulence
Délai: 0 - 24 heures après la coloscopie
flatulence, évaluée par questionnaire
0 - 24 heures après la coloscopie
temps de procédure
Délai: durée de la coloscopie
temps utilisé pour la coloscopie
durée de la coloscopie
Quantité utilisée de médicaments sédatifs
Délai: pendant l'endoscopie
Quantité de midazolam et de propofol administrée pendant la coloscopie
pendant l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO2 Colonoscopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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