Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​CO2 i rutinekolonoskopi

4. maj 2017 opdateret af: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Er CO2-insufflation en forbedring af rutinemæssig koloskopi?

I denne dobbeltblindede, randomiserede og kontrollerede undersøgelse blev 150 patienter henvist til koloskopi tildelt enten CO2 eller luftinsufflation. Vi registrerede grundlæggende karakteristika ved koloskopi og mængden af ​​lægemidler, der blev brugt til sedation. Patienter og efterforskere udfyldte spørgeskemaer for at registrere smerter, abdominal oppustethed og luft i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem april 2012 og august 2014 blev 150 patienter henvist til universitetshospitalet i Leipzig til koloskopi tilfældigt tildelt enten CO2 eller luftinsufflation.

Alle undersøgelser blev udført af en af ​​fire erfarne endoskopister. Patienterne fik sædvanligvis sedation. Til sedation blev midazolam og propofol brugt. I begyndelsen af ​​undersøgelsen fik patienterne sædvanligvis mellem 3-5 mg midazolam og 20-40 mg propofol. Under endoskopi blev propofol titreret ved administration af 20 mg på tidspunktet i overensstemmelse med patientens smertereaktion og den nødvendige sedationsdybde.

Alle patienter havde nasal insufflation af ilt med 2 liter i minuttet. Alle sederede patienter blev overvåget for puls, blodtryk og blodets iltmætning.

Til tarmrensning blev en opløsning af Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) administreret oralt ifølge producenten.

Alle koloskopier blev udført med Fujifilm-endoskoper (EC 590-serien). Til undersøgelser med brug af kuldioxid blev Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 brugt med passende vandflaske og endoskopventil. Luftpumpen til lyskilden Fujifilm System 4400 blev ifølge producenten deaktiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tyktarmsresektioner
  • alvorlig hjerte- eller lungesygdom (NYHA III eller IV)
  • Graviditet
  • Patienter med planlagt gastroskopi inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbondioxid
Koloskopi med insufflation af kuldioxid
Enhed: Carbondioxid
Insufflation af kuldioxid
Placebo komparator: Rumluft
Koloskopi med insufflation af rumluft
Enhed: Rum luft
Indblæsning af rumluft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedure smerter
Tidsramme: 0 - 24 timer efter koloskopi
Smerter efter koloskopi, vurderet ved visuel analog skala (VAS)
0 - 24 timer efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppustethed
Tidsramme: 0 - 24 timer efter koloskopi
Abdominal oppustethed, vurderet ved spørgeskema
0 - 24 timer efter koloskopi
flatulens
Tidsramme: 0 - 24 timer efter koloskopi
flatulens, vurderet ved spørgeskema
0 - 24 timer efter koloskopi
procedure tid
Tidsramme: varighed af koloskopi
tid brugt til koloskopi
varighed af koloskopi
Brugt mængde beroligende medicin
Tidsramme: under endoskopi
Mængde af midazolam og propofol administreret under koloskopi
under endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO2 Colonoscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbondioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner