Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van CO2 bij routinecolonoscopie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

Is CO2-insufflatie een verbetering van routinematige colonoscopie?

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie werden 150 patiënten verwezen naar colonoscopie toegewezen aan CO2- of luchtinsufflatie. We registreerden basiskenmerken van colonoscopie en de hoeveelheid medicijnen die voor sedatie werden gebruikt. Patiënten en onderzoekers vulden vragenlijsten in om pijn, opgeblazen buik en winderigheid vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen april 2012 en augustus 2014 werden 150 patiënten die voor colonoscopie naar het Universitair Ziekenhuis van Leipzig waren verwezen, willekeurig toegewezen aan CO2- of luchtinsufflatie.

Alle onderzoeken werden uitgevoerd door een van de vier ervaren endoscopisten. De patiënten kregen meestal sedatie. Voor de sedatie werden midazolam en propofol gebruikt. Aan het begin van het onderzoek kregen de patiënten gewoonlijk tussen de 3-5 mg midazolam en 20-40 mg propofol. Tijdens endoscopie werd propofol getitreerd door toediening van 20 mg op dat moment, afhankelijk van de pijnreactie van de patiënt en de vereiste diepte van sedatie.

Alle patiënten hadden nasale insufflatie van zuurstof met 2 liter per minuut. Alle gesedeerde patiënten werden gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging in het bloed.

Voor darmreiniging werd een oplossing van Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) oraal toegediend volgens de fabrikant.

Alle colonoscopieën werden uitgevoerd met behulp van Fujifilm-endoscopen (EC 590-serie). Voor onderzoeken met gebruik van kooldioxide werd de Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 gebruikt met de juiste waterfles en endoscoopventiel. De luchtpomp van de lichtbron Fujifilm System 4400 was volgens de fabrikant gedeactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voormalige colonresecties
  • ernstige hart- of longziekte (NYHA III of IV)
  • Zwangerschap
  • Patiënten met geplande gastroscopie binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kooldioxide
Colonoscopie met insufflatie van kooldioxide
Apparaat: Kooldioxide
Insufflatie van kooldioxide
Placebo-vergelijker: Kamer lucht
Colonoscopie met insufflatie van kamerlucht
Apparaat: Kamer lucht
Insufflatie van kamerlucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na colonoscopie
Pijn na colonoscopie, beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
0 - 24 uur na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezwollen buik
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na colonoscopie
Abdominaal opgeblazen gevoel, beoordeeld door vragenlijst
0 - 24 uur na colonoscopie
winderigheid
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na colonoscopie
winderigheid, beoordeeld door vragenlijst
0 - 24 uur na colonoscopie
procedure tijd
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
tijd gebruikt voor colonoscopie
duur van colonoscopie
Gebruikte hoeveelheid kalmerende medicijnen
Tijdsspanne: tijdens endoscopie
Hoeveelheid midazolam en propofol toegediend tijdens colonoscopie
tijdens endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CO2 Colonoscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kooldioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren