O uso de CO2 na colonoscopia de rotina
A insuflação de CO2 é uma melhoria da colonoscopia de rotina?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre abril de 2012 e agosto de 2014, 150 pacientes encaminhados ao Hospital Universitário de Leipzig para colonoscopia foram aleatoriamente designados para CO2 ou insuflação de ar.
Todos os exames foram realizados por um dos quatro endoscopistas experientes. Os pacientes geralmente receberam sedação. Para sedação foi utilizado midazolam e propofol. No início do exame, os pacientes geralmente recebiam entre 3-5 mg de midazolam e 20-40 mg de propofol. Durante a endoscopia, o propofol foi titulado pela administração de 20 mg no momento de acordo com a reação dolorosa do paciente e profundidade de sedação necessária.
Todos os pacientes tiveram insuflação nasal de oxigênio com 2 litros por minuto. Todos os pacientes sedados foram monitorados quanto ao pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue.
Para a limpeza intestinal, uma solução de Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) foi administrada por via oral de acordo com o fabricante.
Todas as colonoscopias foram realizadas usando endoscópios Fujifilm (série EC 590). Para exames com uso de dióxido de carbono, foi utilizado o Insuflador de CO2 Fujifilm GW-1 com garrafa de água apropriada e válvula de endoscópio. A bomba de ar da fonte de luz Fujifilm System 4400 foi desativada de acordo com o fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- antigas ressecções colônicas
- doença cardíaca ou pulmonar grave (NYHA III ou IV)
- Gravidez
- Pacientes com gastroscopia planejada dentro de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dióxido de carbono
Colonoscopia com Insuflação de Dióxido de Carbono
|
Insuflação de Dióxido de Carbono
|
|
Comparador de Placebo: Ar ambiente
Colonoscopia com Insuflação de Ar Ambiente
|
Insuflação de ar ambiente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-procedimento
Prazo: 0 - 24 horas após a colonoscopia
|
Dor após Colonoscopia, avaliada pela escala visual analógica (VAS)
|
0 - 24 horas após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço abdominal
Prazo: 0 - 24 horas após a colonoscopia
|
Inchaço abdominal, avaliado por questionário
|
0 - 24 horas após a colonoscopia
|
|
flatulência
Prazo: 0 - 24 horas após a colonoscopia
|
flatulência, avaliada por questionário
|
0 - 24 horas após a colonoscopia
|
|
tempo de procedimento
Prazo: duração da colonoscopia
|
tempo usado para colonoscopia
|
duração da colonoscopia
|
|
Quantidade usada de drogas sedativas
Prazo: durante a endoscopia
|
Quantidade de midazolam e propofol administrado durante a colonoscopia
|
durante a endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO2 Colonoscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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