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L'uso della CO2 nella colonscopia di routine

4 maggio 2017 aggiornato da: Juergen Feisthammel, University of Leipzig

L'insufflazione di CO2 è un miglioramento della colonscopia di routine?

In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, 150 pazienti sottoposti a colonscopia sono stati assegnati a insufflazione di CO2 o aria. Abbiamo registrato le caratteristiche di base della colonscopia e la quantità di farmaci utilizzati per la sedazione. Pazienti e ricercatori hanno compilato questionari per registrare dolore, gonfiore addominale e flatulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra aprile 2012 e agosto 2014 150 pazienti inviati all'ospedale universitario di Lipsia per la colonscopia sono stati assegnati in modo casuale a insufflazione di CO2 o aria.

Tutti gli esami sono stati eseguiti da uno dei quattro endoscopisti esperti. I pazienti di solito ricevevano sedazione. Per la sedazione sono stati utilizzati midazolam e propofol. All'inizio dell'esame i pazienti ricevevano solitamente tra 3-5 mg di midazolam e 20-40 mg di propofol. Durante l'endoscopia il propofol è stato titolato mediante somministrazione di 20 mg al momento in base alla reazione al dolore del paziente e alla profondità di sedazione richiesta.

Tutti i pazienti avevano insufflazione nasale di ossigeno con 2 litri al minuto. Tutti i pazienti sedati sono stati monitorati per polso, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue.

Per la pulizia dell'intestino è stata somministrata per via orale una soluzione di Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) secondo il produttore.

Tutte le colonscopie sono state eseguite utilizzando gli endoscopi Fujifilm (serie EC 590). Per gli esami con l'uso di anidride carbonica è stato utilizzato l'insufflatore di CO2 Fujifilm GW-1 con bottiglia d'acqua appropriata e valvola endoscopica. La pompa dell'aria della sorgente luminosa Fujifilm System 4400 è stata disattivata secondo il produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedenti resezioni del colon
  • grave malattia cardiaca o polmonare (NYHA III o IV)
  • Gravidanza
  • Pazienti con gastroscopia pianificata entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diossido di carbonio
Colonscopia con insufflazione di anidride carbonica
Dispositivo: Diossido di carbonio
Insufflazione di anidride carbonica
Comparatore placebo: Aria della stanza
Colonscopia con insufflazione di aria ambiente
Dispositivo: Aria della stanza
Insufflazione di aria ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la colonscopia
Dolore dopo colonscopia, valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
0 - 24 ore dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore addominale
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la colonscopia
Gonfiore addominale, valutato dal questionario
0 - 24 ore dopo la colonscopia
flatulenza
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la colonscopia
flatulenza, valutata dal questionario
0 - 24 ore dopo la colonscopia
tempo procedurale
Lasso di tempo: durata della colonscopia
tempo impiegato per la colonscopia
durata della colonscopia
Quantità utilizzata di farmaci sedativi
Lasso di tempo: durante l'endoscopia
Quantità di midazolam e propofol somministrati durante la colonscopia
durante l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO2 Colonoscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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