El uso de CO2 en la colonoscopia de rutina
¿Es la insuflación de CO2 una mejora de la colonoscopia de rutina?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre abril de 2012 y agosto de 2014, 150 pacientes remitidos al Hospital Universitario de Leipzig para una colonoscopia fueron asignados aleatoriamente a insuflación con CO2 o aire.
Todos los exámenes fueron realizados por uno de los cuatro endoscopistas experimentados. Los pacientes generalmente recibieron sedación. Para la sedación se utilizó midazolam y propofol. Al inicio de la exploración los pacientes solían recibir entre 3-5 mg de midazolam y 20-40 mg de propofol. Durante la endoscopia, el propofol se tituló mediante la administración de 20 mg en el momento de acuerdo con la reacción al dolor del paciente y la profundidad requerida de la sedación.
Todos los pacientes tenían insuflación nasal de oxígeno con 2 litros por minuto. A todos los pacientes sedados se les controló el pulso, la presión arterial y la saturación de oxígeno en sangre.
Para la limpieza intestinal se administró por vía oral una solución de Macrogol 3350 (Moviprep®, Norgine) según el fabricante.
Todas las colonoscopias se realizaron con endoscopios Fujifilm (serie EC 590). Para los exámenes con uso de dióxido de carbono, se utilizó el insuflador de CO2 Fujifilm GW-1 con una botella de agua y una válvula de endoscopio adecuadas. La bomba de aire de la fuente de luz Fujifilm System 4400 estaba desactivada según el fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ex resecciones colónicas
- enfermedad cardíaca o pulmonar grave (NYHA III o IV)
- El embarazo
- Pacientes con gastroscopia planificada en 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dióxido de carbono
Colonoscopia con Insuflación de Dióxido de Carbono
|
Insuflación de dióxido de carbono
|
|
Comparador de placebos: Aire de la habitación
Colonoscopia con insuflación de aire ambiental
|
Insuflación de aire ambiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
Dolor después de la colonoscopia, evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
Distensión abdominal, evaluada por cuestionario
|
0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
|
flatulencia
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
flatulencia, evaluada por cuestionario
|
0 - 24 horas después de la colonoscopia
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
tiempo utilizado para la colonoscopia
|
duración de la colonoscopia
|
|
Cantidad utilizada de fármacos sedantes
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
|
Cantidad de midazolam y propofol administrados durante la colonoscopia
|
durante la endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CO2 Colonoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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