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HIV / AIDS と共に生きる人々のエネルギー代謝に対する生物活性化合物の補給の効果

2018年6月19日 更新者：TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
HIV の影響と抗レトロ ウイルス療法の長期使用に関連する多くの変化の中で、代謝は心血管疾患の発症の重要な危険因子であるため、重要です。 本研究の目的は、クルクミンの補給が HIV/AIDS 患者の安静時エネルギー基質の酸化に及ぼす影響を評価することです。 サンプルは、少なくとも 6 か月間抗レトロウイルス療法を受けている HIV / AIDS と共に生きる成人で構成されます。 サプリメントは30日間別々に作成され、介入の前後に次のパラメーターが評価されます：体組成、エネルギー代謝、生化学的パラメーター、および構造化された既往歴。 ボランティアの食物消費と身体活動のレベルは管理されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検ランダム化臨床試験として特徴付けられています。 この研究の参加者は、専門のHIV / AIDSケアサービスで定期的な臨床フォローアップを受けるHIV / AIDSとともに生きる成人です。

サンプルは 20 人のボランティアで構成され、10 人は実験群 (GE)、10 人は対照群 (CG) です。 参加者は、研究に参加していない研究者による抽選により、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。 担当の研究者とボランティアは、どちらの参加者が GE または GC にいるかを知りません。

この研究は、リオグランデ・ド・ノルテ連邦大学の体育学部の運動研究所で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス療法は、18 歳以上で少なくとも 6 か月間利用可能です。

除外基準:

  • 内分泌疾患、妊娠疾患のある方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミングループ1
介入は、30日あたり1000mgのクルクミンの摂取によるものです
ダイエットサプリメント：クルクミン
介入は、30 日間のクルクミンの補給で構成されます。 クルクミンの補給は、500mg の製品 BioMor Curcumin® を 2 回投与することによって行われます。これはクルクマ ロンガの根抽出物の 95% の標準化された抽出物で構成されています。
プラセボコンパレーター：クルクミングループ2
介入は、クルクミンのプラセボ摂取、30日あたり1000mgで行われます
他の：クルクミンのプラセボ

介入は、30日間のプラセボ投与クルクミンで構成されます.

クルクミン プラセボは、1 日 500 mg を 2 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のエネルギー基質の酸化評価
時間枠：10日間

安静時のエネルギー基質の酸化評価は​​、間接熱量測定、エネルギー消費の測定のためのゴールド スタンダード法によって実行され、呼吸による呼吸法、酸化脂肪および炭水化物からのカロリー消費を定量化するための重み付けによって実行可能になります。 ボランティアは顔に固定されたマスクで動かずに横になり、呼吸ガスと呼気ガスを拾い、呼吸アナライザー - メタライザー 3B-MICROMED® で測定されるため、評価に不快感はありません。

エネルギー基質の酸化を測定するために、被験者は前夜に約 8 時間睡眠し、12 時間絶食し、運動をせず、試験前 24 時間はカフェイン飲料やアルコールを飲まないように指示されます。 安静時代謝に対する食物や身体活動の熱効果の影響を減らすために、そのような注意を払う必要があります。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のエネルギー消費
時間枠：10日間

安静時エネルギー消費量の評価は、間接熱量測定法、エネルギー消費量測定のゴールド スタンダード法、息ごとの呼吸法、安静時のエネルギー消費量を定量化するための重み付けによって実行されます。 ボランティアは顔に固定されたマスクで動かずに横になり、呼吸ガスと呼気ガスを拾い、呼吸アナライザー - メタライザー 3B-MICROMED® で測定されるため、評価に不快感はありません。

安静時のエネルギー消費量を決定するために、被験者は前夜に約 8 時間睡眠し、12 時間絶食し、運動をせず、試験前 24 時間はカフェイン飲料やアルコールを飲まないように指示されます。 安静時代謝に対する食物や身体活動の熱効果の影響を減らすために、このような注意を払う必要があります。
10日間
血糖値の評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルを室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離します。 グルコースの血清レベルは、RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した Labtest 診断キットを使用した酵素比色アッセイによって実行されます。
10日間
インスリン評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルは室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離されます。インスリンの血清レベルは、Labtest を使用した酵素比色アッセイによって実行されます。 RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した診断キット。
10日間
総コレステロール評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルは室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離されます。総コレステロールの血清レベルは、 RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した Labtest 診断キット。
10日間
LDLコレステロールの評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルは室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離されます。LDL コレステロールの血清レベルは、 RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した Labtest 診断キット。
10日間
HDLコレステロール評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルは室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離されます。HDL コレステロールの血清レベルは、 RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した Labtest 診断キット。
10日間
トリグリセリドの評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルは室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離されます。トリグリセリドの血清レベルは、Labtest を使用した酵素比色アッセイによって実行されます。 RA-50 半自動生化学分析装置 (Bayer Diagnostics Chemistry System、ダブリン) に適した診断キット。
10日間
炎症マーカーの評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルを室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離します。
10日間
酸化ストレスマーカー評価
時間枠：10日間
個人は、12 時間から 14 時間の絶食後、朝に末梢静脈穿刺を受けます。 血液は、抗凝固剤を含まない真空封じ込めチューブに30mlの血液で採取されます。チューブは参加者ごとに異なる登録番号で識別されます。血清を得るために、血液サンプルを室温で 2500 rpm で 10 分間遠心分離します。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：10日間
体組成は、Prodigy® Lunar Bone Densitometry 装置による二重エネルギー放射線吸収測定法 (DEXA) の間接法によって評価されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

捜査官

  • 主任研究者：TATIANE AL SILVA, Ms、UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2017年10月24日

研究の完了 (実際)

2017年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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