Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av bioaktive forbindelser på energimetabolismen til mennesker som lever med hiv/aids

19. juni 2018 oppdatert av: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Blant de mange endringene knyttet til virkningen av HIV og langvarig bruk av antiretroviral terapi, er stoffskifte viktige fordi de er viktige risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av curcumin, på oksidasjonen av hvilende energiske substrater hos HIV/AIDS-pasienter. Prøven vil være sammensatt av voksne som lever med HIV/AIDS på antiretroviral behandling i minst 6 måneder. Tilskudd vil bli laget separat i 30 dager og vil bli evaluert før og etter intervensjonen følgende parametere: kroppssammensetning, energimetabolisme, biokjemiske parametere og en strukturert anamnese. Matforbruk og nivået av fysisk aktivitet til de frivillige vil bli kontrollert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien karakteriseres som en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Deltakere i studien vil være voksne som lever med HIV/AIDS som gjennomgår regelmessig klinisk oppfølging ved en eller annen spesialisert HIV/AIDS-omsorgstjeneste.

Utvalget vil bestå av 20 frivillige, 10 i forsøksgruppen (GE) og 10 i kontrollgruppen (CG). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av gruppene ved loddtrekning av en forsker som ikke deltar i studien. Den ansvarlige forskeren, så vel som de frivillige, vil ikke være klar over hvilke deltakere som er i GE eller GC.

Studien vil bli utført i bevegelseslaboratoriet til kroppsøvingsavdelingen ved Federal University of Rio Grande do Norte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antiretroviral behandling har vært tilgjengelig i minst 6 måneder, i alderen 18 år eller over.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med endokrine og gravide lidelser vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin gruppe 1
Intervensjon vil være med inntak av curcumin, 1000mg per 30 dager
Kosttilskudd: Curcumin
Intervensjonen vil bestå av tilskudd av curcumin i 30 dager. Curcumintilskudd vil skje ved administrering av 2 doser på 500 mg av produktet BioMor Curcumin® som er sammensatt av 95 % standardisert ekstrakt av rotekstraktet av Curcuma longa.
Placebo komparator: Curcumin gruppe 2
Intervensjon vil være med placebo-inntak av curcumin, 1000mg per 30 dager
Annen: Placebo av Curcumin

Intervensjonen vil bestå av placebo-administrasjonen curcumin i 30 dager.

Curcumin placebo vil bli gitt i 2 doser på 500 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av oksidasjon av energiske underlag i hvile
Tidsramme: 10 DAGER

Evaluering av oksidasjon av energiske underlag i hvile vil bli utført ved indirekte kalorimetri, en gullstandardmetode for måling av energiforbruk, som gjør det mulig gjennom pust ved pust-teknikk, vekting for å kvantifisere kaloriforbruket fra oksidasjonsfett og karbohydrater. Evaluering vil ikke gi noe ubehag siden den frivillige vil ligge flatt uten å bevege seg med en maske festet på ansiktet, som fanger opp de pustede og utåndede gassene som skal måles med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

For å bestemme oksidasjon av energiske underlag, vil forsøkspersonene bli instruert om å sove i omtrent 8 timer natten før, å faste i 12 timer, ikke trene og ikke drikke koffeinholdige drikker eller alkohol i løpet av 24 timer før testen. Slik forsiktighet bør utvises for å redusere påvirkningen av den termiske effekten av mat og fysisk aktivitet på hvilemetabolismen
10 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk i hvile
Tidsramme: 10 DAGER

Evalueringen av hvileenergiforbruk vil bli utført ved indirekte kalorimetri, en gullstandardmetode for måling av energiforbruk, som gjør det mulig gjennom pust ved pust-teknikk, vekting for å kvantifisere energiforbruket ved hvile. Evaluering vil ikke gi noe ubehag siden den frivillige vil ligge flatt uten å bevege seg med en maske festet på ansiktet, som fanger opp de pustede og utåndede gassene som skal måles med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

For å bestemme hvileenergiforbruket vil forsøkspersonene bli instruert om å sove i omtrent 8 timer natten før, å faste i 12 timer, ikke trene og ikke drikke koffeinholdige drikker eller alkohol i løpet av 24 timer før testen. Slik forsiktighet bør utvises for å redusere påvirkningen av den termiske effekten av mat og fysisk aktivitet på hvilemetabolismen.
10 DAGER
Evaluering av glykemi
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av glukose vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved bruk av Labtest Diagnostic-sett som er egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
Insulinevalueringen
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med et forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av insulin vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved bruk av Labtest Diagnostiske sett egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
Den totale kolesterolevalueringen
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med et forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum, vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av totalkolesterol vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved hjelp av Labtest Diagnostiske sett egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
LDL-kolesterol-evaluering
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med et forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av LDL-kolesterol vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved hjelp av Labtest Diagnostiske sett egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
HDL-kolesterol-evaluering
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med et forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av HDL-kolesterol vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved hjelp av Labtest Diagnostiske sett egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
Triglyseridevalueringen
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med et forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur. Serumnivåer av triglyserider vil bli utført ved hjelp av enzym-kolorimetriske analyser ved bruk av Labtest Diagnostiske sett egnet for den halvautomatiske biokjemiske analysatoren RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGER
Evaluering av inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur.
10 DAGER
Evaluering av oksidativt stressmarkører
Tidsramme: 10 DAGER
Enkeltpersoner vil gjennomgå en perifer venepunktur om morgenen etter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil bli samlet i 30 ml blod i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel; Rørene vil bli identifisert med forskjellig registreringsnummer for hver deltaker. For å få serum vil blodprøvene sentrifugeres i 10 minutter ved 2500 rpm ved romtemperatur.
10 DAGER

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 10 DAGER
Kroppssammensetningen vil bli evaluert ved den indirekte metoden Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) gjennom Prodigy® Lunar Bone Densitometri-apparatet.
10 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere