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Effet de la supplémentation en composés bioactifs sur le métabolisme énergétique des personnes vivant avec le VIH/SIDA

19 juin 2018 mis à jour par: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Parmi les nombreux changements associés à l'impact du VIH et à l'utilisation à long terme de la thérapie antirétrovirale, les métabolismes sont importants car ils sont des facteurs de risque importants pour le développement de maladies cardiovasculaires. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en curcumine, sur l'oxydation des substrats énergétiques au repos chez les patients VIH/SIDA. L'échantillon sera composé d'adultes vivant avec le VIH/SIDA sous traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois. Les suppléments seront effectués séparément pendant 30 jours et seront évalués avant et après l'intervention les paramètres suivants : composition corporelle, métabolisme énergétique, paramètres biochimiques et une anamnèse structurée. La consommation alimentaire et le niveau d'activité physique des volontaires seront contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est caractérisée comme un essai clinique randomisé en double aveugle. Les participants à l'étude seront des adultes vivant avec le VIH/SIDA qui subissent un suivi clinique régulier dans certains Services de soins spécialisés VIH/SIDA.

L'échantillon sera composé de 20 volontaires, 10 dans le groupe expérimental (GE) et 10 dans le groupe contrôle (CG). Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes par tirage au sort par un chercheur ne participant pas à l'étude. Le chercheur responsable, ainsi que les volontaires, ne sauront pas quels participants sont dans le GE ou le GC.

L'étude sera réalisée dans le Laboratoire du mouvement du Département d'éducation physique de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le traitement antirétroviral est disponible depuis au moins 6 mois, âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de troubles endocriniens et enceintes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine groupe 1
L'intervention se fera avec apport de curcumine, 1000mg par 30 jours
Complément alimentaire: Curcumine
L'intervention consistera en la supplémentation en curcumine pendant 30 jours. La supplémentation en curcumine se fera par administration de 2 doses de 500mg du produit BioMor Curcumin® qui est composé à 95% d'extrait standardisé de l'extrait de racine de Curcuma longa.
Comparateur placebo: Curcumine groupe 2
L'intervention se fera avec un apport placebo de curcumine, 1000mg par 30 jours
Autre: Placebo de la curcumine

L'intervention consistera en l'administration d'un placebo de curcumine pendant 30 jours.

Le placebo Curcumine sera administré en 2 doses de 500 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'oxydation des substrats énergétiques au repos
Délai: 10 JOURS

L'évaluation de l'oxydation des substrats énergétiques au repos sera effectuée par calorimétrie indirecte, une méthode de référence pour la mesure de la dépense énergétique, rendant possible grâce à la technique respiration par respiration, des pondérations pour quantifier la dépense calorique provenant de l'oxydation des graisses et des glucides. L'évaluation n'offrira aucune gêne puisque le volontaire sera allongé sans bouger avec un masque fixé sur son visage, qui capte les gaz respirés et expirés à mesurer par l'Analyseur Respiratoire - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pour déterminer l'oxydation des substrats énergétiques, les sujets seront invités à dormir environ 8 heures la nuit précédente, à jeûner pendant 12 heures, à ne pas faire d'exercice et à ne pas boire de boissons contenant de la caféine ou d'alcool dans les 24 heures précédant le test. Ces précautions doivent être prises afin de réduire l'influence de l'effet thermique de l'alimentation et de l'activité physique sur le métabolisme au repos.
10 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos
Délai: 10 JOURS

L'évaluation de la dépense énergétique au repos sera effectuée par calorimétrie indirecte, une méthode de référence pour la mesure de la dépense énergétique, rendant possible grâce à la technique respiration par respiration, des pondérations pour quantifier la dépense énergétique de repos. L'évaluation n'offrira aucune gêne puisque le volontaire sera allongé sans bouger avec un masque fixé sur son visage, qui capte les gaz respirés et expirés à mesurer par l'Analyseur Respiratoire - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pour déterminer la dépense énergétique au repos, les sujets seront invités à dormir environ 8 heures la nuit précédente, à jeûner pendant 12 heures, à ne pas faire d'exercice et à ne pas boire de boissons contenant de la caféine ou d'alcool dans les 24 heures précédant le test. Ces précautions doivent être prises afin de réduire l'influence de l'effet thermique de l'alimentation et de l'activité physique sur le métabolisme au repos.
10 JOURS
L'évaluation de la glycémie
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant. Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante. Les taux sériques de glucose seront mesurés par des dosages colorimétriques enzymatiques à l'aide de kits de diagnostic Labtest adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation de l'insuline
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant.Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.Les taux sériques d'insuline seront effectués par des dosages enzymatiques-colorimétriques à l'aide de Labtest Kits de diagnostic adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation du cholestérol total
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant.Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.Les taux sériques de cholestérol total seront effectués par des dosages enzymatiques-colorimétriques utilisant Kits de diagnostic Labtest adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation du cholestérol LDL
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant.Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.Les taux sériques de cholestérol LDL seront effectués par des dosages enzymatiques-colorimétriques utilisant Kits de diagnostic Labtest adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation du cholestérol HDL
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant.Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.Les taux sériques de cholestérol HDL seront effectués par des dosages enzymatiques-colorimétriques utilisant Kits de diagnostic Labtest adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation des triglycérides
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant.Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.Les taux sériques de triglycérides seront effectués par des dosages enzymatiques-colorimétriques à l'aide de Labtest Kits de diagnostic adaptés à l'analyseur biochimique semi-automatisé RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 JOURS
L'évaluation des marqueurs inflammatoires
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant. Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.
10 JOURS
L'évaluation des marqueurs de stress oxydatif
Délai: 10 JOURS
Les individus subiront une ponction veineuse périphérique le matin après un jeûne de 12 à 14 h. Le sang sera prélevé dans 30 ml de sang dans des tubes de confinement sous vide sans anticoagulant ; Les tubes seront identifiés avec un numéro d'enregistrement différent pour chaque participant. Afin d'obtenir le sérum, les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 min à 2500 rpm à température ambiante.
10 JOURS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 10 JOURS
La composition corporelle sera évaluée par la méthode indirecte d'absortométrie radiologique à double énergie (DEXA) à travers l'appareil Prodigy® Lunar Bone Densitometry.
10 JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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