Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioaktív vegyületek kiegészítésének hatása a HIV-vel/AIDS-szel élő emberek energiaanyagcseréjére

2018. június 19. frissítette: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
A HIV hatásával és az antiretrovirális terápia hosszú távú alkalmazásával összefüggő számos változás közül a metabolikusok azért fontosak, mert fontos kockázati tényezők a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a kurkumin kiegészítésének hatását a nyugalmi energetikai szubsztrátok oxidációjára HIV/AIDS betegekben. A mintát HIV/AIDS-fertőzött felnőttek alkotják, akik legalább 6 hónapja antiretrovirális kezelésben részesülnek. A táplálékkiegészítéseket 30 napig külön-külön készítjük, és a beavatkozás előtt és után a következő paramétereket értékeljük: testösszetétel, energiaanyagcsere, biokémiai paraméterek és strukturált anamnézis. Az önkéntesek ételfogyasztását és fizikai aktivitásának szintjét ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik. A vizsgálatban HIV/AIDS-fertőzött felnőttek vesznek részt, akik rendszeres klinikai ellenőrzésen esnek át valamilyen speciális HIV/AIDS gondozási szolgálatnál.

A minta 20 önkéntesből áll, 10 a kísérleti csoportból (GE) és 10 a kontrollcsoportból (CG). A résztvevőket a vizsgálatban részt nem vevő kutató véletlenszerűen sorsolással besorolja valamelyik csoportba. A felelős kutató, valamint az önkéntesek nem lesznek tisztában azzal, hogy mely résztvevők vesznek részt a GE-ben vagy a GC-ben.

A vizsgálatot a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetem Testnevelési Tanszékének mozgáslaboratóriumában végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az antiretrovirális terápia már legalább 6 hónapja elérhető, 18 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Az endokrin és terhes betegségekben szenvedő személyek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin 1. csoport
A beavatkozás kurkumin bevitelével történik, 1000 mg 30 naponként
Étrend-kiegészítő: Kurkumin
A beavatkozás kurkumin pótlásából áll 30 napig. A kurkumin kiegészítés 2 adag 500 mg BioMor Curcumin® termék beadásával történik, amely a Curcuma longa gyökérkivonatának 95%-ban standardizált kivonatát tartalmazza.
Placebo Comparator: Kurkumin 2-es csoport
A beavatkozás placebo kurkumin bevitelével történik, 1000 mg 30 naponként
Egyéb: A kurkumin placebója

A beavatkozás a kurkumin placebo adagolásából áll 30 napon keresztül.

A Curcumin placebót napi 2 500 mg-os adagban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az energetikai szubsztrátok oxidációjának értékelése nyugalmi állapotban
Időkeret: 10 NAP

Az energetikai szubsztrátok nyugalmi állapotának kiértékelése közvetett kalorimetriával, az energiafelhasználás mérésének arany standard módszerével történik, amely a légzéssel légzéstechnikával, súlyozással valósítható meg az oxidációs zsírok és szénhidrátok kalóriafelhasználásának számszerűsítésére. Az értékelés nem okoz kényelmetlenséget, mivel az önkéntes mozdulatlanul fekszik az arcára rögzített maszkkal, amely felveszi a belélegzett és kilélegzett gázokat, és a Metalyzer 3B-MICROMED® légzésanalizátorral méri.

Az energetikai szubsztrátok oxidációjának meghatározásához az alanyokat arra utasítják, hogy előző este körülbelül 8 órát aludjanak, 12 órát koplaljanak, ne edzenek, és ne igyanak koffeintartalmú italokat vagy alkoholt a vizsgálat előtti 24 órában. Ilyen körültekintéssel kell eljárni annak érdekében, hogy csökkentsük az élelmiszerek és a fizikai aktivitás termikus hatásának a nyugalmi anyagcserére gyakorolt ​​hatását
10 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiafelhasználás nyugalmi állapotban
Időkeret: 10 NAP

A nyugalmi energiafelhasználás értékelése közvetett kalorimetriával, az energiafelhasználás mérésére szolgáló arany standard módszerrel történik, amely a légzés-légzés technikán keresztül valósítható meg, súlyozással a pihenés energiafelhasználásának számszerűsítésére. Az értékelés nem okoz kényelmetlenséget, mivel az önkéntes mozdulatlanul fekszik az arcára rögzített maszkkal, amely felveszi a belélegzett és kilélegzett gázokat, és a Metalyzer 3B-MICROMED® légzésanalizátorral méri.

A nyugalmi energiafelhasználás meghatározásához az alanyokat arra utasítják, hogy előző este körülbelül 8 órát aludjanak, 12 órát koplaljanak, ne edzenek, és ne igyanak koffeintartalmú italokat vagy alkoholt a vizsgálat előtti 24 órában. Ilyen körültekintéssel kell eljárni annak érdekében, hogy csökkentsük az élelmiszerek és a fizikai aktivitás termikus hatásának a nyugalmi anyagcserére gyakorolt ​​hatását.
10 NAP
A glikémia értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. A szérum glükózszintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) alkalmas Labtest Diagnostic kittel.
10 NAP
Az inzulin értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél eltérő regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. Az inzulin szérumszintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg a Labtest segítségével. Diagnosztikai készletek az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 NAP
A teljes koleszterinszint értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. A szérum összkoleszterinszintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg. Labtest diagnosztikai készletek az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 NAP
Az LDL koleszterin értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. Az LDL-koleszterin szérumszintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg. Labtest diagnosztikai készletek az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 NAP
A HDL-koleszterin értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. A szérum HDL-koleszterin szintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg. Labtest diagnosztikai készletek az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 NAP
A trigliceridek értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél eltérő regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten. A trigliceridek szérumszintjét enzim-kolorimetriás vizsgálatokkal határozzák meg a Labtest segítségével. Diagnosztikai készletek az RA-50 félautomata biokémiai analizátorhoz (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 NAP
A gyulladásos markerek értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten.
10 NAP
Az oxidatív stressz markerek értékelése
Időkeret: 10 NAP
Az egyéneket reggel, 12 és 14 óra közötti koplalás után perifériás véna punkciónak vetik alá. A vért 30 ml vérben gyűjtik vákuumcsövekben, antikoaguláns nélkül; A csöveket minden résztvevőnél más regisztrációs számmal azonosítják. A szérum beszerzése érdekében a vérmintákat 10 percig centrifugálják 2500 fordulat/perc sebességgel szobahőmérsékleten.
10 NAP

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 10 NAP
A testösszetételt a Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) indirekt módszerével értékelik a Prodigy® Lunar Bone Densitometry készüléken keresztül.
10 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel