Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji związków bioaktywnych na metabolizm energetyczny osób żyjących z HIV/AIDS

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Wśród wielu zmian związanych z wpływem HIV i długotrwałym stosowaniem terapii antyretrowirusowej, metaboliczne są ważne, ponieważ są ważnymi czynnikami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji kurkuminy na utlenianie spoczynkowych substratów energetycznych u pacjentów z HIV/AIDS. Próba będzie się składać z osób dorosłych żyjących z HIV/AIDS na terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy. Suplementy będą wykonywane oddzielnie przez 30 dni i będą oceniane przed i po interwencji następujące parametry: skład ciała, metabolizm energetyczny, parametry biochemiczne i ustrukturyzowany wywiad. Kontrolowane będzie spożycie żywności oraz poziom aktywności fizycznej wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie charakteryzuje się podwójnie ślepą randomizowaną próbą kliniczną. Uczestnikami badania będą osoby dorosłe żyjące z HIV/AIDS, które przechodzą regularną obserwację kliniczną w jakimś Specjalistycznym Centrum Opieki nad HIV/AIDS.

Próba będzie się składać z 20 ochotników, 10 w grupie eksperymentalnej (GE) i 10 w grupie kontrolnej (CG). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup w drodze loterii przez badacza nieuczestniczącego w badaniu. Odpowiedzialny naukowiec, jak również wolontariusze, nie będą świadomi, którzy uczestnicy są w GE, a którzy w GC.

Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Ruchu Wydziału Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Terapia antyretrowirusowa jest dostępna od co najmniej 6 miesięcy dla osób w wieku 18 lat lub starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi i ciężarnymi zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina grupa 1
Interwencja będzie polegała na przyjmowaniu kurkuminy, 1000 mg na 30 dni
Suplement diety: Kurkumina
Interwencja będzie polegała na suplementacji kurkuminy przez 30 dni. Suplementacja kurkuminy odbywać się będzie poprzez podanie 2 dawek po 500mg produktu BioMor Curcumin®, który składa się w 95% ze standaryzowanego ekstraktu z korzenia Curcuma longa.
Komparator placebo: Kurkumina grupa 2
Interwencja będzie polegała na przyjmowaniu placebo kurkuminy, 1000 mg na 30 dni
Inny: Placebo kurkuminy

Interwencja będzie polegała na podawaniu kurkuminy placebo przez 30 dni.

Kurkumina placebo będzie podawana w 2 dawkach po 500 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utleniania substratów energetycznych w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 10 DNI

Ocena utleniania substratów energetycznych w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona za pomocą kalorymetrii pośredniej, złotej standardowej metody pomiaru wydatku energetycznego, umożliwiającej pomiary ilościowe wydatku kalorycznego z utleniania tłuszczów i węglowodanów za pomocą techniki oddech po oddechu. Ocena nie będzie powodować żadnego dyskomfortu, ponieważ ochotnik będzie leżeć płasko bez ruchu z maską założoną na twarz, która zbiera wdychane i wydychane gazy, które mają być mierzone przez Analizator oddechu - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Aby określić utlenianie substratów energetycznych, osoby badane zostaną poinstruowane, aby spały około 8 godzin poprzedniej nocy, pościły przez 12 godzin, nie ćwiczyły i nie piły napojów zawierających kofeinę ani alkoholu w ciągu 24 godzin przed badaniem. Należy zachować taką ostrożność, aby ograniczyć wpływ efektu termicznego pożywienia i aktywności fizycznej na metabolizm spoczynkowy
10 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny w spoczynku
Ramy czasowe: 10 DNI

Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego zostanie przeprowadzona za pomocą kalorymetrii pośredniej, złotej standardowej metody pomiaru wydatku energetycznego, umożliwiającej wykonanie pomiarów metodą oddech po oddechu w celu ilościowego określenia wydatku energetycznego w spoczynku. Ocena nie będzie powodować żadnego dyskomfortu, ponieważ ochotnik będzie leżeć płasko bez ruchu z maską założoną na twarz, która zbiera wdychane i wydychane gazy, które mają być mierzone przez Analizator oddechu - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Aby określić spoczynkowy wydatek energetyczny, badani zostaną poinstruowani, aby spali około 8 godzin poprzedniej nocy, pościli przez 12 godzin, nie ćwiczyli i nie pili napojów zawierających kofeinę ani alkoholu w ciągu 24 godzin przed testem. Należy zachować taką ostrożność, aby ograniczyć wpływ efektu termicznego pożywienia i aktywności fizycznej na metabolizm spoczynkowy.
10 DNI
Ocena glikemii
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenia glukozy w surowicy będą oznaczane testami enzymatyczno-kolorymetrycznymi przy użyciu zestawów Labtest Diagnostic odpowiednich dla półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena insuliny
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenia insuliny w surowicy będą oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych za pomocą Labtest Zestawy diagnostyczne pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych z użyciem Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr/min w temperaturze pokojowej. Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min. Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena trójglicerydów
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenie triglicerydów w surowicy będzie oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych przy użyciu Labtest Zestawy diagnostyczne pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNI
Ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej.
10 DNI
Ocena markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 10 DNI
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz. Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej.
10 DNI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 10 DNI
Skład ciała zostanie oceniony metodą pośrednią Absortometrii Radiologicznej Dwuenergetycznej (DEXA) za pomocą aparatu Prodigy® Lunar Bone Densitometry.
10 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj