Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie van bioactieve verbindingen op het energiemetabolisme van mensen die leven met hiv / aids

19 juni 2018 bijgewerkt door: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Onder de vele veranderingen die verband houden met de impact van hiv en het langdurig gebruik van antiretrovirale therapie, zijn metabolische stoffen belangrijk omdat ze belangrijke risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van de suppletie van curcumine op de oxidatie van rustende energetische substraten bij HIV / AIDS-patiënten. De steekproef zal bestaan ​​uit volwassenen met hiv/aids die minstens 6 maanden antiretrovirale therapie krijgen. Supplementen worden gedurende 30 dagen apart gemaakt en worden voor en na de ingreep geëvalueerd op de volgende parameters: lichaamssamenstelling, energiemetabolisme, biochemische parameters en een gestructureerde anamnese. De voedselconsumptie en het niveau van fysieke activiteit van de vrijwilligers zullen worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt gekenmerkt als een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers aan het onderzoek zijn volwassenen met hiv/aids die regelmatig klinisch worden gecontroleerd bij een gespecialiseerde hiv/aidszorgdienst.

Het monster zal bestaan ​​uit 20 vrijwilligers, 10 in de experimentele groep (GE) en 10 in de controlegroep (CG). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen door middel van een loterij door een onderzoeker die niet deelneemt aan het onderzoek. De verantwoordelijke onderzoeker, evenals de vrijwilligers, zullen niet weten welke deelnemers in de GE of de GC zitten.

De studie zal worden uitgevoerd in het Bewegingslaboratorium van de afdeling Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antiretrovirale therapie is beschikbaar sinds ten minste 6 maanden, in de leeftijd van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met endocriene en zwangere aandoeningen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine groep 1
De interventie zal zijn met inname van curcumine, 1000 mg per 30 dagen
Voedingssupplement: Curcumine
De interventie zal bestaan ​​uit de suppletie van curcumine gedurende 30 dagen. Suppletie met curcumine gebeurt door toediening van 2 doses van 500 mg van het product BioMor Curcumin®, dat is samengesteld uit 95% gestandaardiseerd extract van het wortelextract van Curcuma longa.
Placebo-vergelijker: Curcumine groep 2
De interventie zal zijn met een placebo-inname van curcumine, 1000 mg per 30 dagen
Ander: Placebo van curcumine

De interventie zal bestaan ​​uit de placebo-toediening van curcumine gedurende 30 dagen.

De curcumine-placebo wordt gegeven in 2 doses van 500 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de oxidatie van energetische substraten in rust
Tijdsspanne: 10 DAGEN

De evaluatie van de oxidatie van energetische substraten in rust zal worden uitgevoerd door middel van indirecte calorimetrie, een gouden standaardmethode voor het meten van energieverbruik, die via de adem-voor-ademtechniek wegingen mogelijk maakt om het calorieverbruik van oxidatievetten en koolhydraten te kwantificeren. Evaluatie zal geen ongemak opleveren, aangezien de vrijwilliger plat zal liggen zonder te bewegen met een masker op zijn gezicht bevestigd, dat de ingeademde en uitgeademde gassen oppikt om te worden gemeten door de ademhalingsanalysator - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Om de oxidatie van energetische substraten te bepalen, krijgen proefpersonen de instructie om de avond ervoor ongeveer 8 uur te slapen, 12 uur te vasten, niet te sporten en geen cafeïnehoudende dranken of alcohol te drinken in de 24 uur vóór de test. Dergelijke zorg moet worden betracht om de invloed van het thermische effect van voedsel en fysieke activiteit op het metabolisme in rust te verminderen
10 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 10 DAGEN

De evaluatie van het energieverbruik in rust zal worden uitgevoerd door middel van indirecte calorimetrie, een gouden standaardmethode voor het meten van energieverbruik, mogelijk gemaakt door middel van de adem-voor-ademtechniek, wegingen om het energieverbruik in rust te kwantificeren. Evaluatie zal geen ongemak opleveren, aangezien de vrijwilliger plat zal liggen zonder te bewegen met een masker op zijn gezicht bevestigd, dat de ingeademde en uitgeademde gassen oppikt om te worden gemeten door de ademhalingsanalysator - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Om het energieverbruik in rust te bepalen, krijgen proefpersonen de instructie om de avond ervoor ongeveer 8 uur te slapen, 12 uur te vasten, niet te sporten en geen cafeïnehoudende dranken of alcohol te drinken in de 24 uur vóór de test. Dergelijke zorg moet worden betracht om de invloed van het thermische effect van voedsel en fysieke activiteit op het metabolisme in rust te verminderen.
10 DAGEN
De glycemie-evaluatie
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Serumniveaus van glucose zullen worden uitgevoerd door enzym-colorimetrische assays met behulp van Labtest Diagnostic kits die geschikt zijn voor de RA-50 semi-automatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De insuline-evaluatie
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Serumniveaus van insuline worden uitgevoerd door enzym-colorimetrische assays met behulp van Labtest Diagnostische kits geschikt voor de RA-50 halfautomatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De totale cholesterolevaluatie
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Labtest Diagnostische kits geschikt voor de RA-50 semi-automatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De LDL-cholesterolevaluatie
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Serumniveaus van LDL-cholesterol worden uitgevoerd door enzym-colorimetrische assays met Labtest Diagnostische kits geschikt voor de RA-50 semi-automatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De HDL-cholesterolevaluatie
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Labtest Diagnostische kits geschikt voor de RA-50 semi-automatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De evaluatie van triglyceriden
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 2500 rpm bij kamertemperatuur. Diagnostische kits geschikt voor de RA-50 semi-automatische biochemische analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGEN
De evaluatie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd.
10 DAGEN
De evaluatie van oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: 10 DAGEN
Individuen ondergaan 's ochtends na vasten van 12 tot 14 uur een perifere aderpunctie. Bloed wordt verzameld in 30 ml bloed in vacuüminsluitingsbuizen zonder antistollingsmiddel; Buisjes worden geïdentificeerd met een ander registratienummer voor elke deelnemer. Om het serum te verkrijgen, worden de bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd.
10 DAGEN

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 DAGEN
De lichaamssamenstelling zal worden geëvalueerd door de indirecte methode van Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) via het Prodigy® Lunar Bone Densitometry-apparaat.
10 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren