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Efecto de la Suplementación de Compuestos Bioactivos en el Metabolismo Energético de Personas que Viven con VIH/SIDA

19 de junio de 2018 actualizado por: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Entre los muchos cambios asociados con el impacto del VIH y el uso a largo plazo de la terapia antirretroviral, los metabólicos son importantes porque son importantes factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la suplementación de curcumina, sobre la oxidación de sustratos energéticos en reposo en pacientes con VIH/SIDA. La muestra estará compuesta por adultos viviendo con VIH/SIDA en terapia antirretroviral por lo menos 6 meses. Se realizarán suplementos por separado durante 30 días y se evaluarán antes y después de la intervención los siguientes parámetros: composición corporal, metabolismo energético, parámetros bioquímicos y una anamnesis estructurada. Se controlará el consumo de alimentos y el nivel de actividad física de los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se caracteriza como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los participantes en el estudio serán personas adultas viviendo con VIH/SIDA que se sometan a seguimiento clínico periódico en algún Servicio de Atención Especializado en VIH/SIDA.

La muestra estará compuesta por 20 voluntarios, 10 en el grupo experimental (GE) y 10 en el grupo control (GC). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos por sorteo por un investigador que no participe en el estudio. El investigador responsable, así como los voluntarios, no sabrán qué participantes están en el GE o en el GC.

El estudio será realizado en el Laboratorio de Movimiento del Departamento de Educación Física de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La terapia antirretroviral ha estado disponible durante al menos 6 meses, a partir de los 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con trastornos endocrinos y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina grupo 1
La intervención será con la ingesta de curcumina, 1000 mg por 30 días.
Suplemento dietético: Curcumina
La intervención consistirá en la suplementación de curcumina durante 30 días. La suplementación con curcumina se realizará mediante la administración de 2 dosis de 500mg del producto BioMor Curcumin® el cual está compuesto en un 95% por extracto estandarizado del extracto de raíz de Curcuma longa.
Comparador de placebos: Curcumina grupo 2
La intervención será con la ingesta de placebo de curcumina, 1000 mg por 30 días.
Otro: Placebo de curcumina

La intervención consistirá en la administración de placebo de curcumina durante 30 días.

El placebo de curcumina se administrará en 2 dosis de 500 mg por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la oxidación de sustratos energéticos en reposo.
Periodo de tiempo: 10 DÍAS

La evaluación de la oxidación de sustratos energéticos en reposo se realizará mediante calorimetría indirecta, método estándar de oro para la medición del gasto energético, viabilizando mediante la técnica respiración a respiración, ponderaciones para cuantificar el gasto calórico por oxidación de grasas y carbohidratos. La evaluación no ofrecerá ninguna molestia ya que el voluntario permanecerá acostado sin moverse con una máscara fijada en su rostro, la cual recoge los gases respirados y espirados para ser medidos por el Analizador Respiratorio - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Para determinar la oxidación de sustratos energéticos, se instruirá a los sujetos a dormir aproximadamente 8 horas la noche anterior, ayunar 12 horas, no hacer ejercicio y no ingerir bebidas con cafeína o alcohol en las 24 horas previas a la prueba. Se debe tener tal cuidado para reducir la influencia del efecto térmico de los alimentos y la actividad física sobre el metabolismo en reposo.
10 DÍAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 10 DÍAS

La evaluación del gasto energético en reposo se realizará mediante calorimetría indirecta, método estándar de oro para la medida del gasto energético, viabilizando mediante la técnica respiración a respiración, ponderaciones para cuantificar el gasto energético en reposo. La evaluación no ofrecerá ninguna molestia ya que el voluntario permanecerá acostado sin moverse con una máscara fijada en su rostro, la cual recoge los gases respirados y espirados para ser medidos por el Analizador Respiratorio - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Para determinar el gasto energético en reposo, se instruirá a los sujetos para que duerman aproximadamente 8 horas la noche anterior, ayunen durante 12 horas, no hagan ejercicio y no tomen bebidas con cafeína o alcohol en las 24 horas previas a la prueba. Se debe tener tal cuidado para reducir la influencia del efecto térmico de los alimentos y la actividad física sobre el metabolismo en reposo.
10 DÍAS
La evaluación de la glucemia
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de glucosa se determinarán mediante ensayos colorimétricos enzimáticos utilizando kits de diagnóstico Labtest adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublín).
10 DÍAS
La evaluación de la insulina
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de insulina se realizarán mediante ensayos enzimáticos-colorimétricos utilizando Labtest. Kits de diagnóstico adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DÍAS
La evaluación del colesterol total
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de colesterol total se realizarán mediante ensayos enzimático-colorimétricos utilizando Kits de diagnóstico Labtest adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DÍAS
La evaluación del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de colesterol LDL se realizarán mediante ensayos enzimático-colorimétricos utilizando Kits de diagnóstico Labtest adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DÍAS
La evaluación del colesterol HDL
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de colesterol HDL se realizarán mediante ensayos enzimático-colorimétricos utilizando Kits de diagnóstico Labtest adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DÍAS
La evaluación de los triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Los niveles séricos de triglicéridos se realizarán mediante ensayos enzimático-colorimétricos utilizando Labtest. Kits de diagnóstico adecuados para el analizador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DÍAS
La evaluación de los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente.
10 DÍAS
Evaluación de marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
A los individuos se les realizará una punción de vena periférica por la mañana después de un ayuno de 12 a 14 h. La sangre se recogerá en 30 ml de sangre en tubos de contención al vacío sin anticoagulante; Los tubos se identificarán con un número de registro diferente para cada participante. Para obtener el suero, las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente.
10 DÍAS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 10 DÍAS
La composición corporal será evaluada por el método indirecto de Absortometría Radiológica de Energía Dual (DEXA) a través del aparato de Densitometría Ósea Lunar Prodigy®.
10 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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