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Wirkung der Supplementierung bioaktiver Verbindungen auf den Energiestoffwechsel von Menschen, die mit HIV / AIDS leben

19. Juni 2018 aktualisiert von: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Unter den vielen Veränderungen, die mit den Auswirkungen von HIV und der langfristigen Anwendung einer antiretroviralen Therapie einhergehen, sind Stoffwechselvorgänge wichtig, da sie wichtige Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Kurkumin-Supplementierung auf die Oxidation von ruhenden energetischen Substraten bei HIV / AIDS-Patienten zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen, die mit HIV / AIDS leben und seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie erhalten. Ergänzungen werden separat für 30 Tage vorgenommen und vor und nach dem Eingriff werden folgende Parameter ausgewertet: Körperzusammensetzung, Energiestoffwechsel, biochemische Parameter und eine strukturierte Anamnese. Die Nahrungsaufnahme und das körperliche Aktivitätsniveau der Freiwilligen werden kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie gekennzeichnet. Teilnehmer der Studie sind Erwachsene mit HIV / AIDS, die sich einer regelmäßigen klinischen Nachsorge bei einem spezialisierten HIV / AIDS-Pflegedienst unterziehen.

Die Stichprobe besteht aus 20 Freiwilligen, 10 in der experimentellen Gruppe (GE) und 10 in der Kontrollgruppe (CG). Die Zuteilung der Teilnehmer zu einer der Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen nicht an der Studie teilnehmenden Forscher. Der verantwortliche Forscher sowie die Freiwilligen werden nicht wissen, welche Teilnehmer in der GE oder der GC sind.

Die Studie wird im Bewegungslabor der Abteilung für Leibeserziehung der Bundesuniversität Rio Grande do Norte durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine antiretrovirale Therapie ist seit mindestens 6 Monaten im Alter von 18 Jahren oder älter verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit endokrinen und schwangeren Störungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumingruppe 1
Die Intervention erfolgt mit der Einnahme von Curcumin, 1000 mg alle 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Die Intervention besteht aus der Ergänzung von Curcumin für 30 Tage. Die Curcumin-Ergänzung erfolgt durch Verabreichung von 2 Dosen von 500 mg des Produkts BioMor Curcumin®, das zu 95 % aus standardisiertem Extrakt des Wurzelextrakts von Curcuma longa besteht.
Placebo-Komparator: Curcumingruppe 2
Die Intervention erfolgt mit einer Placebo-Einnahme von Curcumin, 1000 mg alle 30 Tage
Sonstiges: Placebo von Curcumin

Die Intervention besteht aus der Placebo-Verabreichung von Curcumin für 30 Tage.

Das Curcumin-Placebo wird in 2 Dosen von 500 mg pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Oxidation von energetischen Substraten Auswertung in Ruhe
Zeitfenster: 10 TAGE

Die Bewertung der Oxidation energetischer Substrate im Ruhezustand erfolgt durch indirekte Kalorimetrie, eine Goldstandardmethode zur Messung des Energieverbrauchs, die durch die Atemzug-Technik Gewichtungen zur Quantifizierung des Kalorienverbrauchs aus Oxidationsfetten und Kohlenhydraten ermöglicht. Die Auswertung wird keine Beschwerden bereiten, da der Freiwillige flach liegt, ohne sich zu bewegen, mit einer auf seinem Gesicht befestigten Maske, die die eingeatmeten und ausgeatmeten Gase aufnimmt, die mit dem Respiratory Analyzer – Metalyzer 3B-MICROMED® gemessen werden sollen.

Um die Oxidation energetischer Substrate zu bestimmen, werden die Probanden angewiesen, in der Nacht zuvor etwa 8 Stunden zu schlafen, 12 Stunden zu fasten, sich nicht zu bewegen und in den 24 Stunden vor dem Test keine koffeinhaltigen Getränke oder Alkohol zu trinken. Dies sollte beachtet werden, um den Einfluss der thermischen Wirkung von Nahrung und körperlicher Aktivität auf den Ruhestoffwechsel zu verringern
10 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 10 TAGE

Die Bewertung des Energieverbrauchs im Ruhezustand erfolgt durch indirekte Kalorimetrie, eine Goldstandardmethode zur Messung des Energieverbrauchs, die durch die Atemzug-Technik Gewichtungen zur Quantifizierung des Energieverbrauchs im Ruhezustand ermöglicht. Die Auswertung wird keine Beschwerden bereiten, da der Freiwillige flach liegt, ohne sich zu bewegen, mit einer auf seinem Gesicht befestigten Maske, die die eingeatmeten und ausgeatmeten Gase aufnimmt, die mit dem Respiratory Analyzer – Metalyzer 3B-MICROMED® gemessen werden sollen.

Um den Ruheenergieverbrauch zu bestimmen, werden die Probanden angewiesen, in der Nacht zuvor etwa 8 Stunden zu schlafen, 12 Stunden zu fasten, sich nicht zu bewegen und in den 24 Stunden vor dem Test keine koffeinhaltigen Getränke oder Alkohol zu trinken. Dies sollte beachtet werden, um den Einfluss der thermischen Wirkung von Nahrung und körperlicher Aktivität auf den Ruhestoffwechsel zu verringern.
10 TAGE
Die Glykämie-Bewertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Zur Gewinnung des Serums werden die Blutproben 10 min bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Glukosespiegel im Serum werden durch enzymkolorimetrische Assays unter Verwendung von Labtest-Diagnosekits bestimmt, die für das halbautomatische biochemische Analysegerät RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die Insulinauswertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Um das Serum zu erhalten, werden die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U / min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Insulinspiegel im Serum werden durch enzymkolorimetrische Assays mit Labtest bestimmt Diagnosekits, die für den halbautomatischen biochemischen Analysator RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die Gesamtcholesterinbewertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Um das Serum zu gewinnen, werden die Blutproben 10 min lang bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Serumspiegel des Gesamtcholesterins werden durch enzymkolorimetrische Assays bestimmt Labtest-Diagnosekits, die für den halbautomatischen biochemischen Analysator RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die LDL-Cholesterin-Bewertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Um das Serum zu gewinnen, werden die Blutproben 10 min lang bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Serumspiegel von LDL-Cholesterin werden durch enzymkolorimetrische Assays bestimmt Labtest-Diagnosekits, die für den halbautomatischen biochemischen Analysator RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die HDL-Cholesterin-Bewertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Um das Serum zu erhalten, werden die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Serumspiegel von HDL-Cholesterin werden durch enzymkolorimetrische Assays bestimmt Labtest-Diagnosekits, die für den halbautomatischen biochemischen Analysator RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die Triglyceridbewertung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Um das Serum zu erhalten, werden die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U / min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Triglyceridspiegel im Serum werden durch enzymkolorimetrische Assays mit Labtest bestimmt Diagnosekits, die für den halbautomatischen biochemischen Analysator RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin) geeignet sind.
10 TAGE
Die Auswertung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Zur Gewinnung des Serums werden die Blutproben 10 min bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert.
10 TAGE
Die Bewertung von oxidativen Stressmarkern
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Personen werden morgens nach dem Fasten von 12 bis 14 Uhr einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Blut wird in 30 ml Blut in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt; Die Röhrchen werden für jeden Teilnehmer mit einer anderen Registrierungsnummer gekennzeichnet. Zur Gewinnung des Serums werden die Blutproben 10 min bei 2500 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert.
10 TAGE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 TAGE
Die Körperzusammensetzung wird durch die indirekte Methode der Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) durch das Prodigy® Lunar Bone Densitometry-Gerät bewertet.
10 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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