Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av bioaktiva föreningar på energimetabolismen hos människor som lever med hiv/aids

19 juni 2018 uppdaterad av: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Bland de många förändringar som är förknippade med påverkan av HIV och långvarig användning av antiretroviral terapi är metabolism viktiga eftersom de är viktiga riskfaktorer för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillskott av curcumin på oxidationen av vilande energisubstrat hos HIV/AIDS-patienter. Provet kommer att bestå av vuxna som lever med hiv/aids på antiretroviral terapi i minst 6 månader. Tillskott kommer att göras separat under 30 dagar och kommer att utvärderas före och efter interventionen följande parametrar: kroppssammansättning, energimetabolism, biokemiska parametrar och en strukturerad anamnes. Matkonsumtion och volontärernas fysiska aktivitet kommer att kontrolleras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien karakteriseras som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Deltagare i studien kommer att vara vuxna som lever med hiv/aids som genomgår regelbunden klinisk uppföljning vid någon specialiserad hiv/aidsvårdstjänst.

Provet kommer att bestå av 20 frivilliga, 10 i experimentgruppen (GE) och 10 i kontrollgruppen (CG). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av grupperna genom lotteri av en forskare som inte deltar i studien. Den ansvariga forskaren, liksom volontärerna, kommer inte att vara medvetna om vilka deltagare som är i GE eller GC.

Studien kommer att genomföras i rörelselaboratoriet vid avdelningen för fysisk utbildning vid Federal University of Rio Grande do Norte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral behandling har varit tillgänglig i minst 6 månader, från 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Individer med endokrina och gravida störningar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin grupp 1
Intervention kommer att vara med intag av curcumin, 1000mg per 30 dagar
Kosttillskott: Curcumin
Interventionen kommer att bestå av tillskott av curcumin under 30 dagar. Curcumintillskott kommer att göras genom administrering av 2 doser på 500 mg av produkten BioMor Curcumin® som är sammansatt av 95 % standardiserat extrakt av rotextraktet av Curcuma longa.
Placebo-jämförare: Curcumin grupp 2
Intervention kommer att vara med placebo-intag av curcumin, 1000mg per 30 dagar
Övrig: Placebo av Curcumin

Interventionen kommer att bestå av placeboadministrering curcumin under 30 dagar.

Curcumin placebo kommer att ges i 2 doser på 500 mg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidation av energiska substrat utvärdering i vila
Tidsram: 10 DAGAR

Utvärdering av oxidation av energetiska substrat i vila kommer att utföras med indirekt kalorimetri, en guldstandardmetod för mätning av energiförbrukning, vilket gör det möjligt genom andningsteknik, viktningar för att kvantifiera kaloriförbrukningen från oxiderande fetter och kolhydrater. Utvärdering kommer inte att ge något obehag eftersom volontären kommer att ligga platt utan att röra sig med en mask fäst i ansiktet, som tar upp de andade och utandna gaserna som ska mätas med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

För att fastställa oxidation av energirika substrat kommer försökspersonerna att instrueras att sova cirka 8 timmar natten innan, att fasta i 12 timmar, att inte träna och att inte dricka koffeinhaltiga drycker eller alkohol under 24 timmarna före testet. Sådan försiktighet bör iakttas för att minska inverkan av den termiska effekten av mat och fysisk aktivitet på viloämnesomsättningen
10 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning i vila
Tidsram: 10 DAGAR

Utvärderingen av viloenergiförbrukning kommer att utföras med indirekt kalorimetri, en guldstandardmetod för mätning av energiförbrukning, vilket gör det möjligt med hjälp av andningsteknik, viktningar för att kvantifiera energiförbrukningen vid vila. Utvärdering kommer inte att ge något obehag eftersom volontären kommer att ligga platt utan att röra sig med en mask fäst i ansiktet, som tar upp de andade och utandna gaserna som ska mätas med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

För att bestämma viloenergiförbrukningen kommer försökspersonerna att instrueras att sova cirka 8 timmar natten innan, att fasta i 12 timmar, att inte träna och att inte dricka koffeinhaltiga drycker eller alkohol under 24 timmarna före testet. Sådan försiktighet bör iakttas för att minska inverkan av den termiska effekten av mat och fysisk aktivitet på viloämnesomsättningen.
10 DAGAR
Glykemiutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av glukos kommer att utföras genom enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostic-kit som är lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
Insulinutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av insulin kommer att utföras genom enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostiksatser lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
Den totala kolesterolutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av totalt kolesterol kommer att utföras med enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostiksatser lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
LDL-kolesterolutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av LDL-kolesterol kommer att utföras med enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostiksatser lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
HDL-kolesterolutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av HDL-kolesterol kommer att utföras med enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostiksatser lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
Triglyceridutvärderingen
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur. Serumnivåer av triglycerider kommer att utföras med enzym-kolorimetriska analyser med Labtest Diagnostiksatser lämpliga för den halvautomatiska biokemiska analysatorn RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGAR
Utvärdering av inflammatoriska markörer
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur.
10 DAGAR
Utvärdering av oxidativ stressmarkörer
Tidsram: 10 DAGAR
Individer kommer att genomgå en perifer venpunktion på morgonen efter fasta från 12 till 14 timmar. Blod kommer att samlas upp i 30 ml blod i vakuumrör utan antikoagulant; Rören kommer att identifieras med olika registreringsnummer för varje deltagare. För att erhålla serumet kommer blodproverna att centrifugeras i 10 minuter vid 2500 rpm vid rumstemperatur.
10 DAGAR

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 10 DAGAR
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med den indirekta metoden Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) genom Prodigy® Lunar Bone Densitometri-apparaten.
10 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

  • Huvudutredare: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera