Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace bioaktivních sloučenin na energetický metabolismus lidí žijících s HIV / AIDS

19. června 2018 aktualizováno: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Mezi mnoha změnami spojenými s dopadem HIV a dlouhodobým užíváním antiretrovirové terapie jsou metabolismy důležité, protože jsou důležitými rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit vliv suplementace kurkuminu na oxidaci klidových energetických substrátů u pacientů s HIV/AIDS. Vzorek bude složen z dospělých žijících s HIV / AIDS na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců. Doplňky budou prováděny samostatně po dobu 30 dnů a budou se před a po intervenci vyhodnocovat tyto parametry: tělesné složení, energetický metabolismus, biochemické parametry a strukturovaná anamnéza. Spotřeba jídla a úroveň fyzické aktivity dobrovolníků bude kontrolována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je charakterizována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Účastníky studie budou dospělí žijící s HIV / AIDS, kteří podstupují pravidelné klinické sledování v některé specializované službě péče o HIV / AIDS.

Vzorek se bude skládat z 20 dobrovolníků, 10 v experimentální skupině (GE) a 10 v kontrolní skupině (CG). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin pomocí loterie výzkumníkem, který se studie neúčastní. Odpovědný výzkumník, stejně jako dobrovolníci, nebudou vědět, kteří účastníci jsou v GE nebo GC.

Studie bude provedena v pohybové laboratoři katedry tělesné výchovy Federální univerzity v Rio Grande do Norte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antiretrovirová terapie je dostupná po dobu nejméně 6 měsíců, ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s endokrinními a těhotnými poruchami budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kurkumin 1
Intervence bude s příjmem kurkuminu, 1000 mg za 30 dní
Doplněk stravy: Kurkumin
Intervence bude spočívat v suplementaci kurkuminu po dobu 30 dnů. Suplementace kurkuminem bude provedena podáním 2 dávek po 500mg produktu BioMor Curcumin®, který je složen z 95% standardizovaného extraktu z kořenového extraktu Curcuma longa.
Komparátor placeba: Kurkumin skupina 2
Intervence bude spočívat v příjmu placeba kurkuminu, 1000 mg za 30 dní
Jiný: Placebo kurkuminu

Intervence bude spočívat v podávání placeba kurkuminu po dobu 30 dnů.

Curcumin placebo bude podáváno ve 2 dávkách po 500 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení oxidace energetických substrátů v klidu
Časové okno: 10 DNÍ

Hodnocení oxidace energetických substrátů v klidu bude provedeno nepřímou kalorimetrií, metodou zlatého standardu pro měření energetického výdeje, zpřístupněním dechu dechovou technikou, váhami pro kvantifikaci kalorického výdeje z oxidačních tuků a sacharidů. Hodnocení nenabízí žádné nepohodlí, protože dobrovolník bude ležet naplocho bez pohybu s maskou připevněnou na obličeji, která zachycuje vydechované a vydechované plyny, které mají být měřeny analyzátorem dýchání - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pro stanovení oxidace energetických substrátů budou subjekty instruovány, aby noc před testem spaly přibližně 8 hodin, 12 hodin hladověly, necvičily a nepily kofeinové nápoje nebo alkohol během 24 hodin před testem. Taková péče by měla být věnována snížení vlivu tepelného účinku potravy a fyzické aktivity na klidový metabolismus
10 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: 10 DNÍ

Vyhodnocení klidového energetického výdeje bude provedeno nepřímou kalorimetrií, metodou zlatého standardu pro měření energetického výdeje, zpřístupněním dechu dechovou technikou, váhami pro kvantifikaci energetického výdeje v klidu. Hodnocení nenabízí žádné nepohodlí, protože dobrovolník bude ležet naplocho bez pohybu s maskou připevněnou na obličeji, která zachycuje vydechované a vydechované plyny, které mají být měřeny analyzátorem dýchání - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pro stanovení klidového energetického výdeje budou subjekty instruovány, aby noc před testem spaly přibližně 8 hodin, 12 hodin hladověly, necvičily a nepily kofeinové nápoje nebo alkohol během 24 hodin před testem. Taková péče by měla být věnována snížení vlivu tepelného účinku potravy a fyzické aktivity na klidový metabolismus.
10 DNÍ
Hodnocení glykémie
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny glukózy v séru budou prováděny enzymově-kolorimetrickými testy s použitím diagnostických souprav Labtest vhodných pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení inzulínu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Sérové ​​hladiny inzulinu budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Labtest Diagnostické soupravy vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení celkového cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny celkového cholesterolu v séru budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení LDL cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Sérové ​​hladiny LDL cholesterolu budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení HDL cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny HDL cholesterolu v séru budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení triglyceridů
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny triglyceridů v séru budou stanoveny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Labtestu Diagnostické soupravy vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení zánětlivých markerů
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě.
10 DNÍ
Hodnocení markerů oxidačního stresu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě.
10 DNÍ

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 10 DNÍ
Složení těla bude hodnoceno nepřímou metodou duální energetické radiologické absorbometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Prodigy® Lunar Bone Densitometrie.
10 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit