Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок биоактивных соединений на энергетический обмен людей, живущих с ВИЧ/СПИДом

19 июня 2018 г. обновлено: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Среди многих изменений, связанных с воздействием ВИЧ и длительным применением антиретровирусной терапии, важное значение имеют метаболические процессы, поскольку они являются важными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Целью настоящего исследования является оценка влияния добавок куркумина на окисление покоящихся энергетических субстратов у пациентов с ВИЧ/СПИДом. Выборка будет состоять из взрослых, живущих с ВИЧ/СПИДом и получающих антиретровирусную терапию не менее 6 месяцев. Добавки будут производиться отдельно в течение 30 дней и будут оцениваться до и после вмешательства по следующим параметрам: состав тела, энергетический обмен, биохимические показатели и структурированный анамнез. Потребление пищи и уровень физической активности добровольцев будут контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование характеризуется как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Участниками исследования будут взрослые люди, живущие с ВИЧ/СПИДом, которые проходят регулярное диспансерное наблюдение в какой-либо специализированной службе помощи при ВИЧ/СПИДе.

Выборка будет состоять из 20 добровольцев, 10 из экспериментальной группы (ГЭ) и 10 из контрольной группы (КГ). Участники будут случайным образом распределены в одну из групп с помощью лотереи исследователем, не участвующим в исследовании. Ответственный исследователь, а также добровольцы не будут знать, какие участники входят в GE или GC.

Исследование будет проводиться в Лаборатории движений факультета физического воспитания Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Антиретровирусная терапия доступна не менее 6 месяцев в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Лица с эндокринными нарушениями и беременные будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин группы 1
Вмешательство будет заключаться в приеме куркумина, 1000 мг в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Куркумин
Вмешательство будет состоять из добавок куркумина в течение 30 дней. Добавление куркумина будет осуществляться путем введения 2 доз по 500 мг продукта BioMor Curcumin®, который на 95% состоит из стандартизированного экстракта корня Curcuma longa.
Плацебо Компаратор: Куркумин группы 2
Вмешательство будет заключаться в приеме плацебо куркумина, 1000 мг в течение 30 дней.
Другой: Плацебо куркумина

Вмешательство будет состоять из введения куркумина плацебо в течение 30 дней.

Плацебо куркумина будет приниматься в двух дозах по 500 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окисления энергетических субстратов в покое
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ

Оценка окисления энергетических субстратов в состоянии покоя будет выполняться с помощью непрямой калориметрии, золотого стандарта для измерения расхода энергии, что делает возможным с помощью метода дыхания дыханием взвешивание для количественной оценки расхода калорий за счет окисления жиров и углеводов. Оценка не вызовет никакого дискомфорта, так как доброволец будет лежать ровно, не двигаясь, с закрепленной на лице маской, которая улавливает вдыхаемые и выдыхаемые газы для измерения с помощью респираторного анализатора - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Для определения окисления энергетических субстратов испытуемых предписывают спать примерно 8 часов накануне вечером, голодать в течение 12 часов, не заниматься физическими упражнениями и не употреблять напитки с кофеином или алкоголь за 24 часа до теста. Такая осторожность должна быть предпринята для того, чтобы уменьшить влияние теплового эффекта пищи и физической активности на обмен веществ в покое.
10 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты в состоянии покоя
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ

Оценка расхода энергии в состоянии покоя будет выполняться с помощью непрямой калориметрии, золотого стандарта измерения расхода энергии, что делает возможным использование метода дыхания за счет взвешивания для количественной оценки расхода энергии в состоянии покоя. Оценка не вызовет никакого дискомфорта, так как доброволец будет лежать ровно, не двигаясь, с закрепленной на лице маской, которая улавливает вдыхаемые и выдыхаемые газы для измерения с помощью респираторного анализатора - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Для определения расхода энергии в состоянии покоя испытуемых предписывают спать примерно 8 часов накануне вечером, голодать в течение 12 часов, не заниматься физическими упражнениями и не употреблять напитки с кофеином или алкоголь за 24 часа до теста. Такая осторожность должна быть предпринята для того, чтобы уменьшить влияние теплового эффекта пищи и физической активности на обмен веществ в покое.
10 ДНЕЙ
Оценка гликемии
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут иметь разные регистрационные номера для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни глюкозы в сыворотке будут определяться ферментативно-колориметрическим анализом с использованием диагностических наборов Labtest, подходящих для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка инсулина
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут иметь разные регистрационные номера для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни инсулина в сыворотке будут определяться с помощью ферментно-колориметрического анализа с использованием Labtest. Диагностические наборы, подходящие для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка общего холестерина
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут обозначаться разными регистрационными номерами для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни общего холестерина в сыворотке будут определяться с помощью ферментно-колориметрического анализа с использованием Labtest Диагностические наборы, подходящие для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут обозначаться разными регистрационными номерами для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке будут определяться с помощью ферментативно-колориметрического анализа с использованием Labtest Диагностические наборы, подходящие для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут обозначаться разными регистрационными номерами для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни холестерина ЛПВП в сыворотке будут определяться с помощью ферментативно-колориметрического анализа с использованием Labtest Диагностические наборы, подходящие для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка триглицеридов
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут иметь разные регистрационные номера для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре. Уровни триглицеридов в сыворотке будут определяться с помощью ферментно-колориметрического анализа с использованием Labtest. Диагностические наборы, подходящие для полуавтоматического биохимического анализатора RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Дублин).
10 ДНЕЙ
Оценка маркеров воспаления
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут иметь разные регистрационные номера для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре.
10 ДНЕЙ
Оценка маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Людям проводят пункцию периферических вен утром после голодания с 12 до 14 часов. Кровь будет собираться по 30 мл в вакуумные пробирки без антикоагулянта; Пробирки будут иметь разные регистрационные номера для каждого участника. Для получения сыворотки образцы крови будут центрифугироваться в течение 10 минут при 2500 об/мин при комнатной температуре.
10 ДНЕЙ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 10 ДНЕЙ
Состав тела будет оцениваться непрямым методом двухэнергетической радиологической абсорбтометрии (DEXA) с использованием прибора Prodigy® Lunar Bone Densitometry.
10 ДНЕЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться