Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Suplementação de Compostos Bioativos no Metabolismo Energético de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS

19 de junho de 2018 atualizado por: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dentre as muitas alterações associadas ao impacto do HIV e ao uso prolongado da terapia antirretroviral, as metabólicas são importantes por serem importantes fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da suplementação de curcumina, na oxidação de substratos energéticos de repouso em pacientes com HIV/AIDS. A amostra será composta por adultos vivendo com HIV/Aids em uso de terapia antirretroviral há pelo menos 6 meses. A suplementação será feita separadamente por 30 dias e serão avaliados antes e após a intervenção os seguintes parâmetros: composição corporal, metabolismo energético, parâmetros bioquímicos e uma anamnese estruturada. O consumo alimentar e o nível de atividade física dos voluntários serão controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os participantes do estudo serão adultos vivendo com HIV/AIDS que fazem acompanhamento clínico regular em algum Serviço de Atendimento Especializado em HIV/AIDS.

A amostra será composta por 20 voluntários, sendo 10 do grupo experimental (GE) e 10 do grupo controle (GC). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos por meio de sorteio por um pesquisador não participante do estudo. O pesquisador responsável, assim como os voluntários, não terão conhecimento de quais participantes estão no GE ou no GC.

O estudo será realizado no Laboratório de Movimento do Departamento de Educação Física da Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A terapia antirretroviral está disponível há pelo menos 6 meses, com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com distúrbios endócrinos e gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina grupo 1
A intervenção será com ingestão de curcumina, 1000mg por 30 dias
Suplemento dietético: Curcumina
A intervenção consistirá na suplementação de curcumina por 30 dias. A suplementação de curcumina será feita pela administração de 2 doses de 500mg do produto BioMor Curcumin® que é composto por 95% de extrato padronizado do extrato da raiz de Curcuma longa.
Comparador de Placebo: Curcumina grupo 2
A intervenção será com a ingestão de placebo de curcumina, 1000mg por 30 dias
Outro: Placebo de Curcumina

A intervenção consistirá na administração de placebo de curcumina por 30 dias.

O placebo de Curcumina será administrado em 2 doses de 500mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da oxidação de substratos energéticos em repouso
Prazo: 10 DIAS

A avaliação da oxidação de substratos energéticos em repouso será realizada por calorimetria indireta, método padrão ouro para mensuração do gasto energético, viabilizando através da técnica respiração a respiração, ponderações para quantificar o gasto calórico proveniente da oxidação de gorduras e carboidratos. A avaliação não trará nenhum desconforto, pois o voluntário ficará deitado sem se movimentar com uma máscara fixada na face, que capta os gases inspirados e expirados para serem medidos pelo Analisador Respiratório - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Para determinar a oxidação de substratos energéticos, os sujeitos serão instruídos a dormir aproximadamente 8 horas na noite anterior, jejuar por 12 horas, não praticar exercícios e não ingerir bebidas com cafeína ou álcool nas 24 horas anteriores ao teste. Esses cuidados devem ser tomados para reduzir a influência do efeito térmico da alimentação e da atividade física no metabolismo de repouso
10 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético em repouso
Prazo: 10 DIAS

A avaliação do gasto energético de repouso será realizada por calorimetria indireta, método padrão ouro para mensuração do gasto energético, viabilizando através da técnica respiração a respiração, ponderações para quantificar o gasto energético de repouso. A avaliação não trará nenhum desconforto, pois o voluntário ficará deitado sem se movimentar com uma máscara fixada na face, que capta os gases inspirados e expirados para serem medidos pelo Analisador Respiratório - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Para determinar o gasto energético de repouso, os sujeitos serão instruídos a dormir aproximadamente 8 horas na noite anterior, jejuar por 12 horas, não praticar exercícios e não ingerir bebidas com cafeína ou álcool nas 24 horas anteriores ao teste. Esses cuidados devem ser tomados para reduzir a influência do efeito térmico da alimentação e da atividade física no metabolismo de repouso.
10 DIAS
A avaliação da glicemia
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente. Os níveis séricos de glicose serão realizados por ensaios enzimáticos colorimétricos usando kits Labtest Diagnostic adequados para o analisador bioquímico semi-automático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
A avaliação da insulina
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente. Kits de diagnóstico adequados para o analisador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
Avaliação do colesterol total
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente. Kits de diagnóstico Labtest adequados para o analisador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
Avaliação do colesterol LDL
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente. Kits de diagnóstico Labtest adequados para o analisador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
Avaliação do colesterol HDL
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente. Kits de diagnóstico Labtest adequados para o analisador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
Avaliação de triglicerídeos
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 minutos a 2500 rpm em temperatura ambiente. Kits de diagnóstico adequados para o analisador bioquímico semiautomático RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DIAS
Avaliação de marcadores inflamatórios
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente.
10 DIAS
Avaliação de marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 10 DIAS
Os indivíduos serão submetidos à punção venosa periférica pela manhã após jejum de 12 às 14 h. O sangue será coletado em 30 ml de sangue em tubos de contenção a vácuo sem anticoagulante; Os tubos serão identificados com um número de registro diferente para cada participante. Para obtenção do soro, as amostras de sangue serão centrifugadas por 10 min a 2500 rpm em temperatura ambiente.
10 DIAS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 10 DIAS
A composição corporal será avaliada pelo método indireto de Absortometria Radiológica de Dupla Energia (DEXA) através do aparelho de Densitometria Óssea Lunar Prodigy®.
10 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Curcumina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever