ステージ II-IVA 中咽頭扁平上皮がんの参加者の治療におけるトレメリムマブの有無にかかわらずデュルバルマブ

包含基準:

• -調査審査委員会（IRB）によると、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
• -疑わしい、または組織学的/細胞学的に確認された中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）、ステージII、III、またはIVA（American Joint Committee on Cancer [AJCC]第7版による）、またはOPSCCプライマリからの局所領域再発の患者、再発の時期は、最初の根治目的の治療（手術または放射線療法 +/- 化学療法またはセツキシマブ）の完了後、少なくとも 6 か月です。 病変が疑われる患者が登録され、研究の一環としてベースラインの生検が行われます。 扁平上皮細胞の組織学が確認されない場合、患者は研究から中止されます
• 患者は、担当医の意見で外科的に切除可能な疾患を持っている必要があります。 原発性OPSCCの患者の場合、患者はTORS（経口ロボット手術）に適格でなければなりません
• -以前の生検から入手可能な組織（最低10枚の無染色スライド）、または腫瘍材料を得るためにコア生検を受ける意思がある。 再発性疾患の患者には生検が必須となります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (> 1500/mm^3)
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L (> 100,000/mm^3)
• 血清ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 これは、確認されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合、主に抱合されていない持続性または再発性高ビリルビン血症）の被験者には適用されません。医師と相談してのみ許可されます
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 施設の正常上限
• -Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンクリアランス（CL）> 40 mL/min
• -生殖能力のある患者（例えば、女性の閉経が1年未満で外科的に不妊手術を受けていない）は、治験薬治療の期間中およびデュルバルマブ単剤療法の完了後少なくとも90日間、または少なくとも180日間、2つの非常に効果的な避妊手段を実践する必要があります。デュルバルマブ/トレメリムマブ併用療法終了後。 -出産の可能性のある女性患者は、治療開始前に陰性の妊娠検査（尿）を提供する必要があります
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査

除外基準:

• 扁平上皮がん以外の組織型
• 中咽頭以外の原発部位
• -同じOPSCCに対する以前の全身療法（化学療法、生物学的療法、または免疫療法）。 -以前の化学療法、生物学的療法、および放射線療法は、研究登録の少なくとも6か月前に投与された場合、局所再発性疾患の患者で許可されます
• -トレメリムマブを含む抗CTLA-4またはデュルバルマブを含むPD1 / PD-L1阻害剤による以前の治療
• 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：（i）6か月の治癒目的の治療後に局所再発を伴うOPSCCで、サルベージ手術を受けやすい; (ii) 根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与の 2 年以上前に活動性疾患の証拠がなく、再発の可能性が低い; (iii) 非黒色腫、皮膚がんまたは悪性黒子; in situ 子宮頸がん、乳がん、前立腺がんまたは膀胱がん
• -任意の同時抗がん療法
• フリデリシア補正を使用してベースラインの心電図から計算された心拍数 (QTc) >= 470 ms で補正された平均 QT 間隔
• -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド、および施設の標準治療に従って、中咽頭の診断生検またはベースライン研究生検の前に投与される最大20 mgのデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）の単回投与
• -過去2年以内に活動的または以前に文書化された自己免疫疾患注：全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者（過去2年以内）は除外されません
• -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）または肺炎
• 原発性免疫不全の病歴
• 同種臓器移植の歴史
• -進行中または活動的な感染、発作、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の証拠があることが知られている対象を含む活動性出血素因-急性または慢性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/社会的状況 研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
• -活動性結核の既知の病歴
• -研究に参加する前の30日以内、またはデュルバルマブまたはトレメリムマブを受け取ってから30日以内に弱毒生ワクチンを接種した
• -妊娠中、授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性または女性の患者で、避妊の2つの非常に効果的な方法を採用していない
• -研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる医学的または心理社会的状態
• -治験薬（IP）または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -以前の抗がん療法による未解決のグレード2以上の毒性
• TORSに適さない原発腫瘍