精製ベロ狂犬病ワクチンの免疫原性と安全性
2022年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
精製されたベロ狂犬病ワクチンの免疫原性と安全性 - 健康な成人におけるシミュレートされた狂犬病曝露後のレジメンに従って投与された場合の無血清
この多施設、観察者盲検、制御、無作為化、第 II 相研究は、精製ベロ狂犬病細胞ワクチン VRVg のさまざまな製剤を評価するために設計されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、初期の VRVg 製剤 (VRVg-1) および Imovax 狂犬病と並行してテストされた、VRVg の修正製剤 (VRVg 2-製剤 1 [低]、2 [中]、および 3 [高]) のさまざまな製剤を評価しました。
免疫応答は、14 日目、28 日目、42 日目、および 7 か月目に評価されました。安全性に関する事象も報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Investigational Site
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
トライアル登録の資格を得るには、個人が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 登録日時点で 18 歳以上 65 歳未満。
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- 体格指数 (BMI): 1 平方メートルあたり 18.5 キログラム (Kg/m^2) 以下 (
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、試験への登録から除外されました。
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- 研究登録時の参加、または現在の試験期間中に計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -最初の試行ワクチン接種の前の4週間（28日）にワクチンを受け取った、または訪問6の前にワクチンを計画的に受け取った。
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する以前のワクチン接種（曝露前または曝露後のレジメン）。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -試験中に狂犬病感染のリスクが高い（例：獣医師およびスタッフ、動物取扱者、狂犬病研究者、またはその活動により狂犬病ウイルスまたは狂犬病ウイルスを持った動物と頻繁に接触する可能性のあるその他の人）。
- -ワクチンまたはヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されるワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- 自己申告による血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種を禁忌。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患（例：心臓障害、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神障害または慢性感染症）。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温が[> =] 100.4華氏> = 38.0以上） 摂氏）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: VRVg-2 製剤 1
VRVg-2 製剤 1、0、3、7、14、および 28 日目の筋肉内 (IM) 注射。
0日目にヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）を併用投与。
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精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更1（低）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更2（中）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤3（高）
HRIG製剤の製品化
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実験的：グループ 2: VRVg-2 製剤 2
VRVg-2 製剤 2、0、3、7、14、および 28 日目に IM 注射。
0日目にHRIGの同時投与。
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精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更1（低）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更2（中）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤3（高）
HRIG製剤の製品化
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実験的：グループ 3: VRVg-2 製剤 3
VRVg-2 製剤 3、0、3、7、14、および 28 日目に IM 注射。
0日目にHRIGの同時投与。
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精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更1（低）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤変更2（中）
精製ベロ狂犬病ワクチン無血清製剤3（高）
HRIG製剤の製品化
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実験的：グループ 4: VRVg-1
VRVg-1 初期製剤、0、3、7、14、および 28 日目に IM 注射。
0日目にHRIGの同時投与。
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HRIG製剤の製品化
Purified Vero Rabies Vaccine Serum Freeの初期製剤
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アクティブコンパレータ：グループ 5: Imovax 狂犬病
Imovax 狂犬病、0、3、7、14、および 28 日目に IM 注射。
0日目にHRIGの同時投与。
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HRIG製剤の製品化
ヒト二倍体細胞培養で調製された精製不活化狂犬病ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目の狂犬病ウイルスに対する狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA GMT は、急速蛍光フォーカス阻害試験 (RFFIT) アッセイ法を使用して評価されました。
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0日目
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14日目の狂犬病ウイルスに対する抗体の幾何平均力価を中和する狂犬病ウイルス
時間枠：14日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA GMT は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
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14日目
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28日目の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価
時間枠：28日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA GMT は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
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28日目
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42日目の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価
時間枠：42日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA GMT は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
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42日目
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7ヶ月目の狂犬病ウイルスに対する抗体の幾何平均力価を中和する狂犬病ウイルス
時間枠：7月
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狂犬病ウイルスに対する RVNA GMT は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
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7月
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狂犬病ウイルス中和抗体価が0.2 IU/mL以上および0.5 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：0日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
RVNA 力価 >=0.2 IU/mL の参加者は、血清反応陽性と見なされました。
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0日目
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狂犬病ウイルス中和抗体価が 14 日目で >=0.2 IU/mL および >=0.5 IU/mL の参加者の割合
時間枠：14日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
RVNA 力価 >=0.2 IU/mL の参加者は、血清反応陽性と見なされました。
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14日目
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28日目にRVNA力価>=0.2 IU/mLおよび>=0.5 IU/mLの参加者の割合
時間枠：28日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
RVNA 力価 >=0.2 IU/mL の参加者は、血清反応陽性と見なされました。
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28日目
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42日目にRVNA力価>=0.2 IU/mLおよび>=0.5 IU/mLの参加者の割合
時間枠：42日目
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
RVNA 力価 >=0.2 IU/mL の参加者は、血清反応陽性と見なされました。
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42日目
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7か月目にRVNA力価が0.2 IU/mL以上および0.5 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：7月
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
RVNA 力価 >= 0.2 IU/mL の参加者は、血清反応陽性と見なされました。
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7月
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ワクチン接種３（１４日目／０日目）から７日後の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価比（ＧＭＴＲ）
時間枠：0日目（投与前）および14日目（投与3日後7日）
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
GMTR は、3 回目のワクチン接種の 7 日後 (つまり、14 日目) の GMT と 0 日目のワクチン接種前の GMT の比率として計算されました。
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0日目（投与前）および14日目（投与3日後7日）
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ワクチン接種後１４日目の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価比４（２８日目／０日目）
時間枠：0日目（投与前）および28日目（投与後14日）
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
GMTR は、4 回目のワクチン接種の 14 日後 (つまり、28 日目) の GMT と 0 日目のワクチン接種前の GMT の比率として計算されました。
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0日目（投与前）および28日目（投与後14日）
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ワクチン接種後１４日目の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価比５（４２日目／０日目）
時間枠：0日目（投与前）および42日目（投与5日後14日）
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
GMTR は、5 回目のワクチン接種の 14 日後 (つまり、42 日目) の GMT と 0 日目のワクチン接種前の GMT の比率として計算されました。
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0日目（投与前）および42日目（投与5日後14日）
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最後のワクチン接種から 6 か月後の狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均力価比 (7 か月目/0 日目)
時間枠：0日目（投与前）および7か月目（最後のワクチン接種から6か月後）
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、RFFIT アッセイ法を使用して評価されました。
GMTR は、7 か月目の最後のワクチン接種から 6 か月後の GMT と 0 日目のワクチン接種前の GMT の比率として計算されました。
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0日目（投与前）および7か月目（最後のワクチン接種から6か月後）
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0 日目の急速蛍光フォーカス阻害試験アッセイの開始希釈 (1/5) で完全なウイルス中和を行った参加者の割合
時間枠：0日目
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完全なウイルス中和は、RFFIT アッセイの開始希釈 (1/5) での参加者/時点レベルでの蛍光細胞の不在として定義されました。
ウイルスを完全に中和した参加者の割合が報告されました。
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0日目
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14日目の急速蛍光フォーカス阻害試験アッセイの希釈開始時(1/5)にウイルス中和が完了した参加者の割合
時間枠：14日目
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完全なウイルス中和は、RFFIT アッセイの開始希釈 (1/5) での参加者/時点レベルでの蛍光細胞の不在として定義されました。
ウイルスを完全に中和した参加者の割合が報告されました。
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14日目
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28日目の急速蛍光フォーカス阻害試験アッセイの希釈開始時(1/5)に完全なウイルス中和を行った参加者の割合
時間枠：28日目
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完全なウイルス中和は、RFFIT アッセイの開始希釈 (1/5) での参加者/時点レベルでの蛍光細胞の不在として定義されました。
ウイルスを完全に中和した参加者の割合が報告されました。
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28日目
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42日目の急速蛍光フォーカス阻害試験アッセイの希釈開始時(1/5)に完全なウイルス中和を行った参加者の割合
時間枠：42日目
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完全なウイルス中和は、RFFIT アッセイの開始希釈 (1/5) での参加者/時点レベルでの蛍光細胞の不在として定義されました。
ウイルスを完全に中和した参加者の割合が報告されました。
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42日目
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7ヶ月目に急速蛍光フォーカス阻害試験アッセイの開始希釈（1/5）で完全なウイルス中和を行った参加者の割合
時間枠：7月
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完全なウイルス中和は、RFFIT アッセイの開始希釈 (1/5) での参加者/時点レベルでの蛍光細胞の不在として定義されました。
ウイルスを完全に中和した参加者の割合が報告されました。
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7月
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即時の未承諾の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：予防接種後30分以内
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有害事象は、治験薬を投与され、治療との因果関係を必ずしも必要としない参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
求められていない AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して、症例報告書 (CRF) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
すべての参加者は、ワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した未承諾の AE は、即時の未承諾の AE として CRF に記録されました。
ワクチン接種に関連すると考えられる即時の AE は、即時の未承諾の有害反応 (AR) として記録されました。
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予防接種後30分以内
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少なくとも 1 つの要請された注射部位反応を持つ参加者の数
時間枠：いずれのワクチン接種後（1回目、2回目、3回目、4回目、5回目）から7日以内
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要請反応 (SR) は、CRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (症状および発症) の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連すると見なされる AR でした。
AR は、すべての用量に関連する医薬品に対する有害で意図しない反応でした。
要請された注射部位反応には、注射部位およびその周辺の痛み、紅斑および腫脹が含まれた。
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いずれのワクチン接種後（1回目、2回目、3回目、4回目、5回目）から7日以内
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少なくとも 1 つの要請された全身反応を伴う参加者の数
時間枠：いずれのワクチン接種後（1回目、2回目、3回目、4回目、5回目）から7日以内
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要請された反応は、CRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (症状および発症) の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連すると見なされた AR でした。
AR は、すべての用量に関連する医薬品に対する有害で意図しない反応でした。
求められた全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、および筋肉痛が含まれていました。
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いずれのワクチン接種後（1回目、2回目、3回目、4回目、5回目）から7日以内
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未承諾の有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：接種後28日以内
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AE は、治験薬を投与され、治療との因果関係を必ずしも必要としない参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
求められていない AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して CRF に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
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接種後28日以内
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで
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AE は、治験薬を投与され、治療との因果関係を必ずしも必要としない参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事でした。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベント。
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0日目から7ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRV11
- U1111-1174-4976 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VRVg2の臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了