A tisztított Vero veszettség elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

Egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a próbafelvételre:

1. 18 év és 65 év alatti életkor a felvétel napján.
2. A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
3. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
4. Testtömeg-index (BMI): 18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kisebb vagy egyenlő, mint (

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikét teljesítő személyt ki kellett zárni a próbafelvételből:

1. A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
2. Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
3. Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 6. látogatás előtt.
4. Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával.
5. Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
6. Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
7. A vizsgálat során nagy a veszettségfertőzés kockázata (például állatorvosok és személyzet, állatgondozók, veszettségkutatók vagy bárki más, akinek tevékenysége miatt gyakori érintkezésbe kerülhetnek veszettségvírussal vagy veszettségvírussal fertőzött állatokkal).
8. Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina vagy a humán veszettség immunglobulinok (HRIG) bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
9. Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt IM oltás.
10. Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
11. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
12. Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
13. Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését (pl. szívbetegségek, vesebetegségek, autoimmun betegségek, cukorbetegség, pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus fertőzés).
14. Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
15. Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
16. Guillain-Barré szindróma története.