정제된 베로 광견병 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 30일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
정제된 베로 광견병 백신의 면역원성과 안전성 - 건강한 성인의 모의 광견병 노출 후 요법에 따라 투여 시 무혈청
이 다기관, 관찰자 눈가림, 통제, 무작위, II상 연구는 정제된 베로 광견병 세포 백신 VRVg의 다양한 제형을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 초기 VRVg 제제(VRVg-1) 및 Imovax Rabies와 병행하여 테스트된 VRVg의 변형된 제제(VRVg 2-제제 1[낮음], 2[중간] 및 3[높음])의 다양한 제제를 평가했습니다.
면역 반응은 14일, 28일, 42일 및 7개월에 평가되었습니다. 안전성 사례도 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- Investigational Site
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험 등록 자격을 얻으려면 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 편입일 기준 18세 이상 65세 미만.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI): 평방 미터당 18.5kg(Kg/m^2) 이하(
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 시험 등록에서 제외되었습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시점의 참여.
- 첫 번째 시험 백신접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 6 이전에 예정된 임의의 백신을 받음.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 광견병에 대한 사전 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법).
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 시험 기간 동안 광견병 감염 위험이 높은 사람(예: 수의사 및 직원, 동물 조련사, 광견병 연구원 또는 활동으로 인해 광견병 바이러스 또는 광견병 바이러스에 걸린 동물과 자주 접촉할 수 있는 기타 모든 사람).
- 백신 또는 인간 광견병 면역글로불린(HRIG) 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 자가 보고된 혈소판 감소증, IM 백신 접종 금기.
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(예: 심장 장애, 신장 장애, 자가 면역 장애, 당뇨병, 정신 장애 또는 만성 감염).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환([>=] 100.4 화씨 >=38.0 이상의 온도 섭씨). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: VRVg-2 제제 1
VRVg-2 제형 1, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 근육내(IM) 주사.
0일에 인간 광견병 면역글로불린(HRIG)의 동시 투여.
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정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 1(저)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 2(중)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 3(High)
HRIG의 상용화된 제형
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실험적: 그룹 2: VRVg-2 제제 2
VRVg-2 제형 2, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 IM 주사.
0일에 HRIG 동시 투여.
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정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 1(저)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 2(중)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 3(High)
HRIG의 상용화된 제형
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실험적: 그룹 3: VRVg-2 제제 3
VRVg-2 제형 3, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 IM 주사.
0일에 HRIG 동시 투여.
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정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 1(저)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 2(중)
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 변형된 제형 3(High)
HRIG의 상용화된 제형
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실험적: 그룹 4: VRVg-1
VRVg-1 초기 제형, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 IM 주사.
0일에 HRIG 동시 투여.
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HRIG의 상용화된 제형
정제된 Vero Rabies Vaccine Serum Free의 초기 제형
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활성 비교기: 그룹 5: Imovax 광견병
Imovax 광견병, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 IM 주사.
0일에 HRIG 동시 투여.
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HRIG의 상용화된 제형
인간 이배체 세포 배양물에서 제조된 정제된 비활성화 광견병 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일에 광견병 바이러스에 대한 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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0일
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광견병 바이러스 중화 항체 14일째 광견병 바이러스에 대한 기하학적 평균 역가
기간: 14일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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14일
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광견병 바이러스 중화 항체 28일째 광견병 바이러스에 대한 기하학적 평균 역가
기간: 28일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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28일
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광견병 바이러스 중화 항체 42일째 광견병 바이러스에 대한 기하학적 평균 역가
기간: 42일차
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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42일차
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광견병 바이러스 중화 항체 7개월째 광견병 바이러스에 대한 기하학적 평균 역가
기간: 7월
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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7월
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광견병 바이러스 중화 항체 역가가 0일에 0.2 IU/mL 이상(>=) 및 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 0일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RVNA 역가가 >=0.2 IU/mL인 참가자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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0일
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광견병 바이러스 중화 항체 역가가 14일차에 >=0.2 IU/mL 및 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 14일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RVNA 역가가 >=0.2 IU/mL인 참가자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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14일
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28일에 RVNA 역가 >=0.2 IU/mL 및 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 28일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RVNA 역가가 >=0.2 IU/mL인 참가자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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28일
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42일차에 RVNA 역가 >=0.2 IU/mL 및 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 42일차
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RVNA 역가가 >=0.2 IU/mL인 참가자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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42일차
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7개월에 RVNA 역가 >=0.2 IU/mL 및 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 7월
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RVNA 역가가 >= 0.2 IU/mL인 참가자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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7월
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백신접종 3일 후 광견병 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가비(GMTR) 3(14일/0일)
기간: 0일(투약 전) 및 14일(3차 투약 후 7일)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
GMTR은 3차 백신 접종 후 7일째(즉, 14일째) GMT와 0일째 백신 접종 전의 비율로 계산되었습니다.
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0일(투약 전) 및 14일(3차 투약 후 7일)
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백신 접종 14일 후 광견병 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가 비율 4(28일/0일)
기간: 0일(투약 전) 및 28일(4차 투약 후 14일)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
GMTR은 4차 백신 접종 후 14일째(즉, 28일째) GMT와 0일째 백신 접종 전의 비율로 계산되었습니다.
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0일(투약 전) 및 28일(4차 투약 후 14일)
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백신 접종 14일 후 광견병 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가 비율 5(42일/0일)
기간: 0일(투약 전) 및 42일(14일 후 투약 5)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
GMTR은 5차 백신 접종 후 14일째(즉, 42일째) GMT와 0일째 백신 접종 전의 비율로 계산되었습니다.
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0일(투약 전) 및 42일(14일 후 투약 5)
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마지막 백신 접종 후 6개월(7개월/0일) 광견병 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(투약 전) 및 7개월(마지막 백신 접종 후 6개월)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
GMTR은 마지막 백신 접종 6개월 후인 7개월과 백신 접종 전인 0일의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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0일(투약 전) 및 7개월(마지막 백신 접종 후 6개월)
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0일째 급속 형광 초점 억제 테스트 분석의 시작 희석(1/5)에서 완전한 바이러스 중화를 보인 참가자의 비율
기간: 0일
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완전한 바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 형광 세포의 부재로 정의되었습니다.
완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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0일
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14일째 급속 형광 초점 억제 테스트 분석의 시작 희석(1/5)에서 완전한 바이러스 중화를 보인 참가자의 비율
기간: 14일
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완전한 바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 형광 세포의 부재로 정의되었습니다.
완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14일
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28일째 급속 형광 초점 억제 테스트 분석의 시작 희석(1/5)에서 완전한 바이러스 중화를 보인 참가자의 비율
기간: 28일
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완전한 바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 형광 세포의 부재로 정의되었습니다.
완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일
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42일째 급속 형광 초점 억제 테스트 분석의 시작 희석(1/5)에서 완전한 바이러스 중화를 보인 참가자의 비율
기간: 42일차
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완전한 바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 형광 세포의 부재로 정의되었습니다.
완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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42일차
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7개월째 급속 형광 초점 억제 테스트 분석의 시작 희석(1/5)에서 완전한 바이러스 중화를 보인 참가자의 비율
기간: 7월
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완전한 바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 형광 세포의 부재로 정의되었습니다.
완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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7월
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요청하지 않은 부작용이 즉각적으로 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30분 이내
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이상 반응은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 개시와 관련하여 증례 보고 양식(CRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 임의의 원치 않는 AE는 CRF에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 즉각적인 AE는 즉시 원치 않는 부작용(AR)으로 기록되었습니다.
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백신 접종 후 30분 이내
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 접종 후 7일 이내
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요청된 반응(SR)은 CRF에 미리 나열되고(즉, 요청되고) 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 AR이었습니다.
AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 및 그 주변의 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
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1차, 2차, 3차, 4차, 5차 접종 후 7일 이내
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적어도 하나의 요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRF에 미리 나열되고(즉, 요청되고) 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 AR이었습니다.
AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응이었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감 및 근육통이 포함되었습니다.
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1차, 2차, 3차, 4차, 5차 접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 28일 이내
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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예방접종 후 28일 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 7개월까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
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0일부터 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRV11
- U1111-1174-4976 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VRVg 2에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한