Иммуногенность и безопасность очищенной вакцины против бешенства Vero

Критерии включения:

Чтобы иметь право на пробную регистрацию, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст от 18 до менее 65 лет на день включения.
2. Форма информированного согласия была подписана и датирована.
3. Способность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры.
4. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) меньше или равно (

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно было быть исключено из участия в испытании:

1. Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась от по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
2. Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
3. Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 6.
4. Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
5. Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
6. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
7. С высоким риском заражения бешенством во время исследования (например, ветеринары и персонал, дрессировщики животных, исследователи бешенства или любые другие лица, деятельность которых может привести к их частому контакту с вирусом бешенства или животными, у которых был вирус бешенства).
8. Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или иммуноглобулинов человека против бешенства (HRIG) или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
9. Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к в/м вакцинации.
10. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
11. Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
12. Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
13. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования (например, сердечные заболевания, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психические расстройства или хроническая инфекция).
14. Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура выше или равна [>=] 100,4 по Фаренгейту >=38,0 Цельсия). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
15. Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. учиться.
16. История синдрома Гийена-Барре.