Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique Vero purifié

Critère d'intégration:

Une personne doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'essai :

1. De 18 ans à moins de 65 ans au jour de l'inclusion.
2. Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté.
3. Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
4. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2) inférieur ou égal à (

Critère d'exclusion:

Une personne remplissant l'un des critères suivants devait être exclue de l'inscription à l'essai :

1. La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
2. Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
3. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 6.
4. Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin.
5. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
6. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
7. À haut risque d'infection par la rage pendant l'essai (par exemple, les vétérinaires et le personnel, les préposés aux animaux, les chercheurs sur la rage ou toute autre personne dont les activités peuvent les mettre en contact fréquent avec le virus de la rage ou des animaux infectés par le virus de la rage).
8. Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou des immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
9. Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination IM.
10. Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
11. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
12. Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
13. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai (par exemple, troubles cardiaques, troubles rénaux, troubles auto-immuns, diabète, troubles psychiatriques ou infection chronique).
14. Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température supérieure ou égale à [>=] 100,4 Fahrenheit >= 38,0 Celsius). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
15. Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
16. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.